Транскраниальная стимуляция переменным током для пациентов с легкой болезнью Альцгеймера II (TRANSFORM-AD II)
13 ноября 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Влияние транскраниальной стимуляции переменным током на пациентов с легкой болезнью Альцгеймера II (исследование TRANSFORM-AD II): рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) у пациентов с амнестическим умеренным когнитивным нарушением, обусловленным болезнью Альцгеймера (AD-aMCI), и пациентов с умеренной деменцией при болезни Альцгеймера (AD-MD).
В исследовании примут участие 160 человек с умеренными когнитивными нарушениями с признаками амилоидных бляшек в головном мозге, выявленными с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Участники пройдут базовую когнитивную оценку, структурную и функциональную МРТ-характеризацию, PiB-ПЭТ и ЭЭГ-измерения.
Участники будут рандомизированы либо в группу tACS, либо в группу плацебо-стимуляции.
По окончании вмешательства все испытуемые повторят базовые оценки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки В нашем предыдущем исследовании мы применяли 40 Гц транскраниальную альтернирующую стимуляцию тока (tACS) у пациентов с легкой болезнью Альцгеймера (БА), и результаты продемонстрировали значительное улучшение когнитивных функций. Основываясь на этих выводах, настоящее исследование применяет комбинированный протокол tACS с высокой гаммой (77,5 Гц) и низкой гаммой (40 Гц) для пациентов с амнестическим умеренным когнитивным нарушением вследствие болезни Альцгеймера (AD-aMCI) и пациентов с легкой деменцией при болезни Альцгеймера (AD-MD). Эта двухчастотная стимуляция направлена на улучшение когнитивных показателей за счет синергетической модуляции гамма-диапазона и изучения ее лежащих в основе терапевтических механизмов.
Методы Исследование TRANSFORM-AD II представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в которое будет включено 160 участников с диагнозом AD-aMCI или AD-MD. Подходящие участники должны соответствовать по крайней мере одному из следующих критериев: положительная амилоидная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), сниженные уровни амилоида-β в спинномозговой жидкости (СМЖ) или повышенные уровни фосфорилированного тау-217 (p-Tau217) в плазме. Участники будут случайным образом распределены либо в группу активной стимуляции (77,5 Гц + 40 Гц tACS), либо в группу плацебо-стимуляции. Обе группы получат 60 сеансов продолжительностью один час в течение 8-недельного периода. Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
Основным исходом является общая когнитивная функция, измеряемая с помощью Когнитивной субшкалы Оценочной шкалы болезни Альцгеймера (ADAS-Cog 13).
Вторичные исходы включают изменения в других нейропсихологических тестах, показатели мультимодальной магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также показатели электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя и при выполнении задач.
Результаты Данное исследование в настоящее время продолжается, набор участников ожидается завершить к июню 2026 года.
Заключение Это исследование оценит эффективность и безопасность комбинированной tACS 77,5 Гц и 40 Гц у пациентов с AD-связанным aMCI и легкой деменцией при БА. Кроме того, оно изучит потенциальные терапевтические механизмы с использованием мультимодальной МРТ для оценки структуры и функции мозга, и ЭЭГ для характеристики паттернов нейронной активности как в состоянии покоя, так и при выполнении задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Xing, M.D.
- Номер телефона: 008613269627589
- Электронная почта: xingyi_211@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi Tang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 00861083199456
- Электронная почта: tangyixw@vip.163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yi Xing, M.D.
- Номер телефона: 008613269627589
- Электронная почта: xingyi_211@163.com
-
Контакт:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 00861083199456
- Электронная почта: tangyixw@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50-90 лет, стационарные или амбулаторные;
- Соответствие клиническим диагностическим критериям NIA-AA, установленным группой Национального института по проблемам старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) 2018 года для амнестического легкого когнитивного нарушения (a-ЛКН), связанного с болезнью Альцгеймера, или легкой деменции, связанной с БА;
- Нейропсихологическое обследование с показателем MMSE 18-26 и показателем CDR 0,5 или 1;
- Положительный амилоидный ПЭТ, или сниженный уровень амилоида в спинномозговой жидкости, или повышенный уровень фосфорилированного белка Tau217 в сыворотке;
- Способность свободно общаться на китайском языке (не неграмотные);
- Если в настоящее время получают лечение ингибиторами холинэстеразы (такими как донепезил или ривастигмин), текущая доза лечения должна быть стабильной (т.е. фиксированная доза в течение не менее 6 последовательных недель) без планируемых корректировок дозы в период наблюдения исследования;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Внезапное начало;
- Ранние фокальные неврологические проявления или экстрапирамидные проявления;
- Системные заболевания, которые могут вызывать когнитивные нарушения (такие как печеночная или почечная недостаточность, эндокринные заболевания или дефицит витаминов), или неврологические заболевания, такие как черепно-мозговая травма, эпилепсия, энцефалит или нормотензивная гидроцефалия;
- Соответствие критериям DSM-IV для депрессии или шизофрении;
- Текущие лекарственные лечения, которые могут повлиять на базовую или последующую оценку;
- Противопоказания для МРТ или нейрофизиологических обследований, такие как кардиостимуляторы, кардиовертер-дефибрилляторы, имплантированные электронные системы, сосудистые клипсы, механические сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты;
- Краниальная МРТ, показывающая ишемические поражения, соответствующие критериям NINCDS-AIREN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции tACS
Транскраниальный стимулятор переменного тока NEXALIN ADI
|
Переменный ток подается через медицинские токопроводящие электродные прокладки, изготовленные специально для технологии Nexalin.
Электродные прокладки размещаются на лбу и за обоими ушами и соединяются с устройством Nexalin тонкими кабелями.
Вмешательство будет проводиться с помощью устройства tACS: 50 минут с высокой гамма-частотой (77,5 Гц) в сочетании с 10 минутами с низкой гамма-частотой (40 Гц) при амплитуде от пика до пика 15 мА.
Всего 60 часовых сеансов будет проведено в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: группа имитации стимуляции
Имитационный стимулятор предоставлен компанией NEXALIN
|
Электроды также будут размещены на лбу пациента и за обоими ушами.
Фальшивый стимулятор идентичен по внешнему виду настоящему стимулятору.
Ни участники, ни операторы не могут отличить, является ли стимулятор реальным, основываясь на его внешнем виде или ощущениях пациента.
Однако при активации устройства через электроды не протекает ток.
Участники этой группы будут получать фиктивную стимуляцию с 60 сеансами по одному часу в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по когнитивной подшкале Оценочной шкалы болезни Альцгеймера (ADAS-cog, версия из 13 пунктов).
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Шкала ADAS-cog 13 варьируется от 0 до 85, причём более высокое значение указывает на худший результат.
В данном исследовании будет использоваться ADAS-cog для оценки изменений в общей когнитивной функции после вмешательства.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связности мозга по данным МРТ
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Функциональная МРТ и ДТВ будут использованы для измерения связности различных областей интереса (ROI), а эффект вмешательства будет оцениваться путем анализа изменений показателей связности до и после вмешательства.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Временная динамика кросс-частотного связывания в височной доле и эффекты вмешательства
Временное ограничение: До 8 недель (окончание вмешательства)
|
Это исследование направлено на оценку динамических изменений индексов кросс-частотной связи (КЧС) в височной доле в различные моменты времени после вмешательства.
Анализируя фазово-амплитудную связь между различными частотными диапазонами, исследование стремится охарактеризовать изменения в паттернах связи α-γ и θ-γ у лиц с мигренью и эпилепсией.
Полученные данные помогут прояснить роль функциональной связности височной доли в прогрессировании заболевания и в модуляции неперцептивных симптомов.
|
До 8 недель (окончание вмешательства)
|
|
Изменения объема мозга и функций мозга
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Структурная и функциональная МРТ будут использоваться для измерения структуры мозга и функций мозга
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение в краткой шкале оценки психического статуса
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Для оценки общей когнитивной функции будет использоваться Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE).
MMSE оценивается от 0 до 30 баллов, причем более высокое значение указывает на лучший результат.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Для оценки общей когнитивной функции будет использоваться Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA).
MoCA оценивается от 0 до 30 баллов, при этом более высокое значение указывает на лучший результат.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение суммы баллов по Шкале оценки клинической деменции
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Шкала общей оценки деменции сумма баллов (CDR-SB) будет использоваться для оценки общей когнитивной функции.
CDR-SB варьируется от 0 до 18, и более высокое значение указывает на худший результат.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение функции памяти
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Для оценки функции памяти будет использоваться тест слухового вербального обучения WHO-UCLA.
Диапазон значений составляет от 0 до 45, причём более высокие значения указывают на лучшие результаты.
Кроме того, во время выполнения задач на память будет проводиться ЭЭГ, связанная с задачей, для дальнейшей оценки нейронной активности, связанной с памятью.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение в тесте на повторение цифр в прямом порядке
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Диапазон цифр будет использоваться для оценки внимания.
Он варьируется от 3 до 10, и более высокое значение указывает на лучший результат.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение в обратном порядке цифр
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Тест на повторение цифр в обратном порядке будет использоваться для оценки исполнительных функций.
Диапазон значений составляет от 2 до 8, при этом более высокое значение указывает на лучший результат.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение в тесте следования по следам
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Показатель Теста следования по точкам B минус A будет использоваться для оценки исполнительных функций.
Показатель Теста следования по точкам B минус A варьируется от -150 до 300, более высокое значение указывает на худший результат.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение в тесте называния Бостона
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Тест наименования Бостона будет использоваться для оценки языковой функции.
Диапазон значений составляет от 0 до 30, причём более высокое значение указывает на лучший результат.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение по Нейропсихиатрическому опроснику (NPI)
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Для оценки нейропсихиатрических симптомов будет использоваться Нейропсихиатрическая Инвентаризация (Neuropsychiatric Inventory).
Диапазон значений составляет от 0 до 144, причём более высокое значение указывает на худший исход.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение по Шкале гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Шкала депрессии для пожилых будет использоваться для оценки нейропсихиатрических симптомов.
Диапазон значений составляет от 0 до 30, причём более высокое значение указывает на худший исход.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Изменение в повседневной деятельности
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Шкала повседневной активности (ADL) будет использоваться для оценки изменения качества жизни.
Она варьируется от 20 до 80.
«20» представляет нормальную жизненную способность, а более высокий балл указывает на худшую жизненную способность.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
|
Побочные эффекты tACS
Временное ограничение: до 8 недель (конец вмешательства)
|
Нежелательные явления в результате стимуляции tACS будут зарегистрированы.
|
до 8 недель (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 2023173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, План статистического анализа (SAP), Информированное согласие (ICF), Отчёт о клиническом исследовании (CSR), Аналитический код
Сроки обмена IPD
2025.9.20-2027.9.20
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .