Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcranial vekselstrømstimulering for pasienter med mild Alzheimers sykdom II (TRANSFORM-AD II)

13. november 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av transkraniell vekselstrømstimulering for pasienter med mild Alzheimers sykdom II (TRANSFORM-AD II-studien): En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (AD-aMCI) og pasienter med mild Alzheimers demens (AD-MD). Studien vil rekruttere 160 personer med mild kognitiv svikt med tegn på amyloidplater i hjernen gjennom Positron Emisjon Tomografi (PET)-avbildning. Deltakerne vil gjennomgå basis kognitiv vurdering, strukturell og funksjonell MR-karakterisering, PiB-PET og EEG-måling. Deltakerne vil bli randomisert til enten en tACS-gruppe eller en sham-stimuleringsgruppe. Ved slutten av intervensjonen vil alle deltakere gjenta basisvurderingene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn I vår tidligere studie anvendte vi 40 Hz transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD), og resultatene viste signifikante forbedringer i kognitiv funksjon. Basert på disse funnene, anvender denne studien en kombinert høy-gamma (77,5 Hz) og lav-gamma (40 Hz) tACS-protokoll for å målrette pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (AD-aMCI) og de med mild Alzheimers demens (AD-MD). Denne dobbeltfrekvensstimuleringen har som mål å forbedre kognitiv ytelse gjennom synergistisk gammabåndmodulering og å utforske de underliggende terapeutiske mekanismene.

Metoder TRANSFORM-AD II-studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som vil inkludere 160 deltakere diagnostisert med AD-aMCI eller AD-MD. Kvalifiserte deltakere må oppfylle minst ett av følgende kriterier: positiv amyloid positronemisjonstomografi (PET), reduserte nivåer av amyloid-β i cerebrospinalvæske (CSF), eller forhøyede nivåer av fosforylert tau 217 (p-Tau217) i plasma. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den aktive stimuleringsgruppen (77,5 Hz + 40 Hz tACS) eller placebo-stimuleringsgruppen. Begge grupper vil motta 60 én-times økter over en 8-ukers periode. Resultatmålinger vil bli vurdert ved utgangspunktet og umiddelbart etter intervensjonen.

Det primære resultatet er global kognitiv funksjon, målt ved hjelp av Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13).

Sekundære resultater inkluderer endringer i andre nevropsykologiske testskårer, multimodal magnetresonanstomografi (MR) målinger, og hviletilstands- samt oppgave-relaterte elektroencefalografi (EEG) indikatorer.

Resultater Denne studien pågår for tiden, og rekruttering forventes å være fullført innen juni 2026.

Konklusjon Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert 77,5 Hz og 40 Hz tACS hos pasienter med AD-relatert aMCI og mild AD-demens. Videre vil den undersøke potensielle terapeutiske mekanismer ved bruk av multimodal MR for å vurdere hjerneens struktur og funksjon, og EEG for å karakterisere både hviletilstands- og oppgave-relaterte nevrale aktivitetsmønstre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 50–90 år, enten innlagte eller polikliniske pasienter;
  2. Oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene fra NIA-AA etablert av National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)-gruppen i 2018 for AD-relatert amnestisk mild kognitiv svikt (a-MCI) eller AD-relatert mild demens;
  3. Neuropsykiatrisk evaluering med MMSE-score på 18–26 og CDR-score på 0,5 eller 1;
  4. Positiv amyloid PET, eller reduserte amyloidnivåer i cerebrospinalvæske, eller forhøyet serum fosforylert Tau217-protein;
  5. I stand til å kommunisere flytende på kinesisk (ikke analfabeter);
  6. Hvis de for tiden mottar behandling med kolinesterasehemmer (som donepezil eller rivastigmin), må dagens behandlingsdose være stabil (dvs. fast dose i minst 6 sammenhengende uker), uten planlagte dosejusteringer i studieobservasjonsperioden;
  7. Signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Plutselig debut;
  2. Tidlige fokale nevrologiske manifestasjoner eller ekstrapyramidale manifestasjoner;
  3. Systemiske sykdommer som kan forårsake kognitiv svikt (som lever- eller nyreinsuffisiens, endokrine sykdommer eller vitaminmangel), eller nevrologiske sykdommer som hjernetraume, epilepsi, encefalitt eller normaltrykkshydrocefalus;
  4. Oppfyller DSM-IV-kriterier for depresjon eller schizofreni;
  5. Pågående legemiddelbehandlinger som kan påvirke baseline- eller oppfølgingsvurderinger;
  6. Kontraindikasjoner for MR- eller nevrofysiologiske undersøkelser, som hjertestartere, hjertedefibrillatorer, implanterte elektroniske systemer, klemmer på blodkar, mekaniske hjerteklaffer eller cochleære implantater;
  7. Kranie-MR som viser iskemiske lesjoner som oppfyller NINCDS-AIREN-kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tACS-stimuleringsgruppe
NEXALIN ADI transkraniell vekselstrømstimulator
Enhet: transkraniell vekselstrømstimulering
Den vekslende strømmen leveres gjennom medisinsk godkjente ledende elektroder laget spesielt for Nexalin-teknologien. Elektrodene plasseres på pannen og bak begge ører, og er koblet til Nexalin-enheten med tynne kabler. Intervensjonen vil bli utført med en tACS-enhet: 50 minutter med høy-gamma frekvens (77,5 Hz) kombinert med 10 minutter med lav-gamma frekvens (40 Hz), med en peak-to-peak amplitude på 15 mA. Totalt 60 timers økter vil bli fullført innen 8 uker.
Sham-komparator: falsk stimuleringsgruppe
Sham-stimulator levert av NEXALIN-selskapet
Enhet: sham-stimulering
Elektroder vil også bli plassert på pasientens panne og bak begge ører. Placebostimulatoren er identisk i utseende med den ekte stimulatoren. Verken deltakere eller operatører kan skille om stimulatoren er ekte basert på dens utseende eller pasientens følelser. Men når enheten er aktivert, vil ingen strøm flyte gjennom elektrodene. Deltakere i denne gruppen vil motta placebo-stimulering med 60 en-times økter innen 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdom vurderingsskala kognitiv underskala (ADAS-cog, 13-objekts versjon).
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
ADAS-cog 13-skalaen spenner fra 0 til 85, og en høyere verdi indikerer et dårligere resultat. Denne studien vil bruke ADAS-cog for å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen etter intervensjon.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MR-hjernens tilkobling
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Funksjonell MR og DTI vil bli brukt for å måle tilkoblingen mellom ulike ROI-er, og intervensjonseffekten vil bli evaluert ved å vurdere endringer i tilkoblingsindikatorer før og etter intervensjonen.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Temporallappens kryssfrekvenskoblingsdynamikk og intervensjonseffekter
Tidsramme: Opptil 8 uker (slutten av intervensjonen)
Denne studien tar sikte på å evaluere de dynamiske endringene i kryssfrekvenskoblingsindekser (CFC) i tinninglappen på ulike tidspunkter etter intervensjon. Ved å analysere fase-amplitudekobling mellom ulike frekvensbånd, søker studien å karakterisere endringer i α-γ og θ-γ koblingsmønstre hos personer med migrene og epilepsi. Funnene vil bidra til å belyse tinninglappens funksjonelle tilkoblingsrolle i sykdomsprogresjon og i modulering av ikke-smertelige symptomer.
Opptil 8 uker (slutten av intervensjonen)
Endringer i hjernevolum og hjernefunksjon
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Struktur- og funksjonell MR vil bli brukt for å måle hjerne-struktur og hjernefunksjon
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i Mini-mental State Examination
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonsslutt)
Mini-mental state examination (MMSE) vil bli brukt for å evaluere den generelle kognitive funksjonen. MMSE spenner fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
opptil 8 uker (intervensjonsslutt)
Endring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt for å evaluere den generelle kognitive funksjonen. MoCA varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i Clinical Dementia Rating Scale summen av boksene
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Clinical Dementia Rating Scale summen av boksene (CDR-SB) vil bli brukt til å evaluere den generelle kognitive funksjonen. CDR-SB varierer fra 0 til 18, og høyere verdi representerer et dårligere resultat.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i minnefunksjon
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test vil bli brukt for å vurdere hukommelsesfunksjon. Den varierer fra 0 til 45, og høyere verdier representerer bedre utfall. I tillegg vil oppgave-relatert EEG bli utført under hukommelsesoppgaver for å ytterligere evaluere hukommelsesrelatert nevral aktivitet.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i sifferrekke-test fremover
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Tallrekke-testen vil bli brukt for å vurdere oppmerksomhet. Den varierer fra 3 til 10, og høyere verdi representerer et bedre resultat.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i sifferrekke baklengs
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Digit span baklengs vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon. Det varierer fra 2 til 8, og høyere verdi representerer et bedre utfall.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i Trail Making Test
Tidsramme: opptil 8 uker (slutten av intervensjonen)
Trail-Making Test B minus A score vil bli brukt for å vurdere eksekutiv funksjon. Trail-Making Test B minus A varierer fra -150 til 300, høyere verdi representerer et dårligere utfall.
opptil 8 uker (slutten av intervensjonen)
Endring i Boston Navngivningstest
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Boston Naming Test vil bli brukt for å vurdere språkfunksjon. Den varierer fra 0 til 30, og en høyere verdi representerer et bedre utfall.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Neuropsykiatrisk inventar vil bli brukt for å måle nevropsykiatriske symptomer. Det varierer fra 0 til 144, og en høyere verdi representerer et dårligere resultat.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Den geriatriske depresjonsskalaen vil bli brukt til å måle nevropsykiatriske symptomer. Den varierer fra 0 til 30, og høyere verdi representerer et dårligere utfall.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Endring i daglige livsoppgaver
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Aktiviteter i dagliglivet (ADL) skala vil bli brukt for å vurdere endringen i livskvalitet. Den varierer fra 20 til 80. "20" representerer normal livsduelighet og høyere poengsum representerer dårligere livsduelighet.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Bivirkninger av tACS
Tidsramme: opptil 8 uker (intervensjonens slutt)
Bivirkninger som følge av tACS-stimulering vil bli rapportert.
opptil 8 uker (intervensjonens slutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, Statistisk analyseplan (SAP), Informert samtykkeerklæring (ICF), Klinisk studierapport (CSR), Analytisk kode

IPD-delingstidsramme

20.9.2025-20.9.2027

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere