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针对轻度阿尔茨海默病患者的经颅交流电刺激研究 II (TRANSFORM-AD II)

2025年11月13日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

经颅交流电刺激对轻度阿尔茨海默病患者疗效的II期研究（TRANSFORM-AD II研究）：一项随机对照临床试验

本研究旨在探讨经颅交流电刺激（tACS）对阿尔茨海默病所致遗忘型轻度认知障碍（AD-aMCI）患者及轻度阿尔茨海默病痴呆（AD-MD）患者的疗效与安全性。 本研究将通过正电子发射断层扫描（PET）影像招募160名存在脑内淀粉样斑块证据的轻度认知障碍患者。 参与者将接受基线认知评估、结构与功能磁共振成像特征分析、PiB-PET检测及脑电图测量。 受试者将被随机分配至tACS治疗组或假刺激组。 干预结束后，所有受试者将重复基线评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景 在我们先前的研究中，我们对轻度阿尔茨海默病（AD）患者应用了40赫兹经颅交流电刺激（tACS），结果显示认知功能得到显著改善。 基于这些发现，本研究采用高伽马（77.5赫兹）与低伽马（40赫兹）相结合的tACS方案，针对阿尔茨海默病所致的遗忘型轻度认知障碍（AD-aMCI）患者及轻度阿尔茨海默病痴呆（AD-MD）患者。 这种双频刺激旨在通过协同伽马波段调节来提升认知表现，并探索其潜在的治疗机制。

方法 TRANSFORM-AD II试验是一项双盲随机对照研究，计划纳入160名确诊为AD-aMCI或AD-MD的参与者。 符合以下至少一项标准的受试者方可入选：淀粉样蛋白正电子发射断层成像（PET）阳性、脑脊液（CSF）β-淀粉样蛋白水平降低，或血浆磷酸化tau217（p-Tau217）水平升高。 受试者将被随机分配至主动刺激组（77.5赫兹+40赫兹tACS）或假刺激组。 两组均将在8周内接受60次一小时的治疗。 结局指标将在基线和干预结束后立即评估。

主要结局是通过阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog 13）测量的整体认知功能。

次要结局包括其他神经心理学测试评分的变化、多模态磁共振成像（MRI）指标，以及静息态和任务相关脑电图（EEG）指标。

结果 本试验目前正在进行中，预计招募工作将于2026年6月完成。

结论 本研究将评估77.5赫兹与40赫兹联合tACS对AD相关aMCI及轻度AD痴呆患者的疗效和安全性。 此外，研究将通过多模态MRI评估大脑结构和功能，并利用EEG表征静息态和任务相关的神经活动模式，以探索潜在的治疗机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄50-90岁的患者，可为住院或门诊患者；
  2. 符合2018年美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）工作组制定的NIA-AA临床诊断标准，诊断为AD相关的遗忘型轻度认知障碍（a-MCI）或AD相关的轻度痴呆；
  3. 神经心理学评估显示MMSE得分为18-26分，CDR得分为0.5或1分；
  4. 淀粉样蛋白PET阳性，或脑脊液中淀粉样蛋白水平降低，或血清磷酸化Tau217蛋白升高；
  5. 能够熟练使用中文进行交流（非文盲）；
  6. 如果目前正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗（如多奈哌齐或利凡斯的明），当前治疗剂量必须稳定（即连续固定剂量至少6周），且在研究观察期间无计划调整剂量；
  7. 已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 突发起病；
  2. 早期局灶性神经系统表现或锥体外系表现；
  3. 可能导致认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病或维生素缺乏症），或神经系统疾病如脑外伤、癫痫、脑炎或正常压力脑积水；
  4. 符合DSM-IV抑郁症或精神分裂症诊断标准；
  5. 正在进行的药物治疗可能影响基线或随访评估；
  6. 存在MRI或神经生理学检查禁忌症，如心脏起搏器、心脏除颤器、植入式电子系统、血管夹、机械心脏瓣膜或人工耳蜗；
  7. 头颅MRI显示符合NINCDS-AIREN标准的缺血性病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tACS 刺激组
NEXALIN ADI 经颅交流电刺激器
设备：经颅交流电刺激
交流电流通过专为Nexalin技术制造的医用级导电电极贴片传输。 电极贴片置于前额及双耳后方，并通过细导线与Nexalin设备连接。 干预将采用tACS设备实施：50分钟高频伽马波段（77.5赫兹）结合10分钟低频伽马波段（40赫兹），峰峰值振幅为15毫安。 全部60次单小时疗程将在8周内完成。
假比较器：假刺激组
NEXALIN公司提供的假刺激器
设备：假刺激
电极也将放置在患者的前额和双耳后方。 假刺激器在外观上与真实刺激器完全相同。 参与者和操作者都无法根据设备外观或患者感受区分刺激器是否为真实设备。 但当设备启动时，电极不会通过任何电流。 该组参与者将在8周内接受60次每次一小时的假刺激治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表认知分量表（ADAS-cog，13项版本）的变化
大体时间：最长8周（干预结束时）
ADAS-cog 13量表评分范围为0至85分，分数越高代表结果越差。 本研究将采用ADAS-cog评估干预后整体认知功能的变化。
最长8周（干预结束时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑部MRI连通性变化
大体时间：最长8周（干预结束时）
功能性磁共振成像（fMRI）和弥散张量成像（DTI）将用于测量不同感兴趣区域（ROI）的连接性，并通过评估干预前后连接性指标的变化来评判干预效果。
最长8周（干预结束时）
颞叶跨频耦合动力学与干预效应
大体时间：最长8周（干预结束时）
本研究旨在评估干预后不同时间点颞叶内跨频率耦合（CFC）指标的动态变化。 通过分析不同频段间的相位-幅度耦合，该研究试图描述偏头痛与癫痫患者α-γ和θ-γ耦合模式的改变特征。 研究结果将有助于阐明颞叶功能连接在疾病进展及非疼痛症状调节中的作用。
最长8周（干预结束时）
脑容量与脑功能变化
大体时间：最多8周（干预结束时）
结构性和功能性磁共振成像将用于测量脑结构和脑功能
最多8周（干预结束时）
简易精神状态检查量表评分变化
大体时间：最长8周（干预结束时）
将采用简易精神状态检查量表（MMSE）评估整体认知功能。
MMSE评分范围为0至30分，数值越高代表结果越好。
最长8周（干预结束时）
蒙特利尔认知评估变化
大体时间：最长8周（干预结束时）
蒙特利尔认知评估量表（MoCA）将用于评估总体认知功能。 MoCA评分范围为0至30分，分值越高代表结果越好。
最长8周（干预结束时）
临床痴呆评定量表总分变化
大体时间：最多8周（干预结束）
临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）将用于评估整体认知功能。 CDR-SB评分范围为0至18分，分值越高表明结果越差。
最多8周（干预结束）
记忆功能变化
大体时间：最多8周（干预结束）
WHO-UCLA听觉词语学习测试将用于评估记忆功能。 评分范围从0到45，分值越高代表结果越好。 此外，在记忆任务期间将进行任务相关脑电图检查，以进一步评估与记忆相关的神经活动。
最多8周（干预结束）
数字广度顺背变化
大体时间：最多8周（干预结束时）
数字广度将用于评估注意力。 其范围从3到10，数值越高代表结果越好。
最多8周（干预结束时）
数字广度反向测试变化
大体时间：最长8周（干预结束时）
数字广度逆向测试将用于评估执行功能。 其数值范围为2至8，数值越高代表结果越好。
最长8周（干预结束时）
连线测试变化
大体时间：最长8周（干预结束时）
连线测试B部分减A部分得分将用于评估执行功能。 连线测试B部分减A部分得分范围从-150至300，数值越高代表结果越差。
最长8周（干预结束时）
波士顿命名测试变化
大体时间：最长8周（干预结束）
波士顿命名测试将用于评估语言功能。 评分范围为0至30分，分数越高代表结果越好。
最长8周（干预结束）
神经精神科量表（NPI）评分变化
大体时间：最多8周（干预结束时）
神经精神科问卷将用于测量神经精神症状。 其评分范围为0至144分，数值越高代表结果越差。
最多8周（干预结束时）
老年抑郁量表（GDS）变化
大体时间：最多8周（干预结束时）
将使用老年抑郁量表来测量神经精神症状。 该量表评分范围为0至30分，分数越高表示结果越差。
最多8周（干预结束时）
日常生活活动能力变化
大体时间：最多8周（干预结束时）
日常生活活动（ADL）量表将用于评估生活质量的改变。 其评分范围为20至80分。 “20分”代表正常生活能力，分数越高表示生活能力越差。
最多8周（干预结束时）
经颅交流电刺激(tACS)的副作用
大体时间：最多8周（干预结束时）
因tACS刺激引起的不良事件将被报告。
最多8周（干预结束时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

合作者

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

调查人员

  • 首席研究员：Yi Tang, M.D., Ph.D.、Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月30日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023173

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR）、分析代码

IPD 共享时间框架

2025年9月20日-2027年9月20日

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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