Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcranial Växelströmstimulering för Patienter med Mild Alzheimers Sjukdom II (TRANSFORM-AD II)

13 november 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekterna av transkraniell växelströmsstimulering för patienter med mild Alzheimers sjukdom II (TRANSFORM-AD II-studien): En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos transkraniell växelströmsstimulering (tACS) hos patienter med amnestisk lätt kognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom (AD-aMCI) och patienter med lätt demens vid Alzheimers sjukdom (AD-MD). Studien kommer att rekrytera 160 individer med lätt kognitiv störning med bevis på amyloida plack i hjärnan genom Positronemissionstomografi (PET)-avbildning. Deltagare kommer att genomgå baslinjekognitiv utvärdering, strukturell och funktionell MR-karakterisering, PiB-PET och EEG-mätning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en tACS-grupp eller en sham-stimuleringsgrupp. I slutet av interventionen kommer alla deltagare att upprepa baslinjeutvärderingarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund I vår tidigare studie applicerade vi 40 Hz transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD), och resultaten visade signifikanta förbättringar i kognitiv funktion. Baserat på dessa resultat tillämpar denna studie ett kombinerat hög-gamma (77,5 Hz) och låg-gamma (40 Hz) tACS-protokoll för patienter med amnestisk mild kognitiv nedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (AD-aMCI) och patienter med mild Alzheimers demens (AD-MD). Denna dubbelfrekvensstimulering syftar till att förbättra kognitiv prestation genom synergistisk gammabandsmodulering och att utforska dess underliggande terapeutiska mekanismer.

Metoder TRANSFORM-AD II-studien är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera 160 deltagare diagnosticerade med AD-aMCI eller AD-MD. Behöriga deltagare måste uppfylla minst ett av följande kriterier: positiv amyloid positronemissionstomografi (PET), nedsatta nivåer av amyloid-β i cerebrospinalvätska (CSF), eller förhöjda nivåer av plasma-fosforylerat tau 217 (p-Tau217). Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den aktiva stimuleringsgruppen (77,5 Hz + 40 Hz tACS) eller placebo-stimuleringsgruppen. Båda grupperna kommer att få 60 en-timmes sessioner under en 8-veckorsperiod. Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje och omedelbart efter interventionen.

Det primära utfallet är global kognitiv funktion, mätt med Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13).

Sekundära utfall inkluderar förändringar i andra neuropsykologiska testpoäng, multimodala magnetresonanstomografi (MR) mått, och vilotillstånd samt uppgiftsrelaterade elektroencefalografi (EEG) indikatorer.

Resultat Denna studie pågår för närvarande, och rekrytering förväntas vara slutförd i juni 2026.

Slutsats Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos kombinerad 77,5 Hz och 40 Hz tACS hos patienter med AD-relaterad aMCI och mild AD-demens. Dessutom kommer den att undersöka potentiella terapeutiska mekanismer genom att använda multimodal MR för att bedöma hjärnans struktur och funktion, och EEG för att karakterisera både vilotillstånd och uppgiftsrelaterade nervaktivitetsmönster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 50–90 år, antingen inpatients eller outpatients;
  2. Uppfyller NIA-AA:s kliniska diagnostiska kriterier fastställda av 2018 års National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)-grupp för AD-relaterad amnestisk mild kognitiv störning (a-MCI) eller AD-relaterad mild demens;
  3. Neuropsykologisk utvärdering med MMSE-poäng 18–26 och CDR-poäng 0,5 eller 1;
  4. Positiv amyloid-PET, eller nedsatta amyloidnivåer i cerebrospinalvätska, eller förhöjt serumfosforylerat Tau217-protein;
  5. Kan kommunicera flytande på kinesiska (icke-analfabeter);
  6. Om för närvarande behandlas med kolinesterashämmare (som donepezil eller rivastigmin), måste nuvarande behandlingsdos vara stabil (dvs. fast dos under minst 6 på varandra följande veckor), utan planerade dosjusteringar under studieobservationstiden;
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Plötslig debut;
  2. Tidiga fokala neurologiska manifestationer eller extrapyramidala manifestationer;
  3. Systemiska sjukdomar som kan orsaka kognitiv nedsättning (som lever- eller njurinsufficiens, endokrina sjukdomar eller vitaminbrist), eller neurologiska sjukdomar som hjärntrauma, epilepsi, encefalit eller normaltryckshydrocefalus;
  4. Uppfyller DSM-IV-kriterier för depression eller schizofreni;
  5. Pågående läkemedelsbehandlingar som kan påverka baslinje- eller uppföljningsutvärderingar;
  6. Kontraindikationer för MRI eller neurofysiologiska undersökningar, såsom pacemaker, defibrillator, implanterade elektroniska system, kärlklämmor, mekaniska hjärtklaffar eller cochleaimplantat;
  7. Kraniell MRI som visar ischemiska läsioner som uppfyller NINCDS-AIREN-kriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tACS-stimuleringsgrupp
NEXALIN ADI transkraniell växelströmsstimulator
Enhet: transkraniell växelströmsstimulering
Den växelström som används levereras genom medicintekniska ledande elektrodskivor som tillverkats specifikt för Nexalin-tekniken. Elektrodskivorna placeras på pannan och bakom båda öronen, och är anslutna till Nexalin-enheten med tunna kablar. Interventionen kommer att genomföras med en tACS-enhet: 50 minuter av hög-gammafrekvens (77,5 Hz) kombinerat med 10 minuter av låg-gammafrekvens (40 Hz), med en topp-till-topp-amplitud på 15 mA. Totalt kommer 60 en-timmars sessioner att genomföras inom 8 veckor.
Sham Comparator: skenstimuleringsgrupp
Sham-stimulator från företaget NEXALIN
Enhet: skensimulering
Elektroder kommer också att placeras på patientens panna och bakom båda öronen. Shamstimulatorn är identisk i utseende med den riktiga stimulatorn. Varken deltagare eller operatörer kan skilja på om stimulatorn är äkta baserat på dess utseende eller patientens känslor. Men när enheten aktiveras kommer ingen ström att flöda genom elektroderna. Deltagare i denna grupp kommer att få shamstimulering med 60 timlånga sessioner inom 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Alzheimer's Disease Assessment Scale kognitiva delskala (ADAS-cog, 13-items version).
Tidsram: upp till 8 veckor (insatsens slut)
ADAS-cog 13-skalan sträcker sig från 0 till 85, och ett högre värde representerar ett sämre utfall. Denna studie kommer att använda ADAS-cog för att bedöma förändringar i den globala kognitiva funktionen efter intervention.
upp till 8 veckor (insatsens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MR-hjärnans konnektivitet
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Funktionell MRI och DTI kommer att användas för att mäta anslutningsförmågan hos olika ROI:er, och interventionseffekten kommer att utvärderas genom att bedöma förändringar i anslutningsindikatorer före och efter interventionen.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Temporallobens korsfrekvenskopplingsdynamik och interventions effekter
Tidsram: Upp till 8 veckor (behandlingens slut)
Denna studie syftar till att utvärdera de dynamiska förändringarna i korsfrekvenskopplingsindex (CFC) inom tinningloben över olika tidpunkter efter intervention. Genom att analysera fas-amplitud-koppling mellan olika frekvensband strävar studien efter att karakterisera förändringar i α-γ och θ-γ kopplingsmönster hos personer med migrän och epilepsi. Resultaten kommer att bidra till att klargöra tinninglobens funktionella konnektivitets roll i sjukdomsprogression och i moduleringen av icke-smärtarelaterade symptom.
Upp till 8 veckor (behandlingens slut)
Förändringar i hjärnvolym och hjärnfunktion
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Strukturell och funktionell MRI kommer att användas för att mäta hjärnans struktur och funktion
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i Mini-mental State Examination
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Mini-mental State Examination (MMSE) kommer att användas för att utvärdera den allmänna kognitiva funktionen. MMSE sträcker sig från 0 till 30, och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kommer att användas för att utvärdera den allmänna kognitiva funktionen. MoCA sträcker sig från 0 till 30, och ett högre värde representerar ett bättre utfall.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i Clinical Dementia Rating Scale summan av boxarna
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Clinical Dementia Rating Scale sum of the boxes (CDR-SB) kommer att användas för att utvärdera den allmänna kognitiva funktionen. CDR-SB sträcker sig från 0 till 18, och ett högre värde representerar ett sämre utfall.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i minnesfunktion
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test kommer att användas för att bedöma minnesfunktion. Den sträcker sig från 0 till 45, och högre värden representerar bättre utfall. Dessutom kommer uppgiftsrelaterad EEG att genomföras under minnesuppgifter för att ytterligare utvärdera minnesrelaterad neural aktivitet.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i sifferminnesframsida
Tidsram: upp till 8 veckor (slut på intervention)
Digit span kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet. Den sträcker sig från 3 till 10, och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
upp till 8 veckor (slut på intervention)
Förändring i sifferspann baklänges
Tidsram: upp till 8 veckor (vid interventionsslut)
Digit span backward kommer att användas för att bedöma exekutiv funktion. Det sträcker sig från 2 till 8, och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
upp till 8 veckor (vid interventionsslut)
Förändring i Trail Making Test
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Trail-Making Test B minus A-poäng kommer att användas för att bedöma exekutiv funktion. Trail-Making Test B minus A sträcker sig från -150 till 300, där ett högre värde representerar ett sämre utfall.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i Boston Naming Test
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Boston Naming Test kommer att användas för att utvärdera språkfunktion. Den sträcker sig från 0 till 30, och ett högre värde representerar ett bättre utfall.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Neuropsychiatric Inventory kommer att användas för att mäta neuropsykiatriska symptom. Skalan sträcker sig från 0 till 144, och ett högre värde indikerar ett sämre utfall.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Geriatriska depressionsskalan kommer att användas för att mäta neuropsykiatriska symptom. Skalan sträcker sig från 0 till 30, där ett högre värde indikerar ett sämre utfall.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Förändring i dagliga livets aktiviteter
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Aktiviteter i dagligt liv (ADL)-skalan kommer att användas för att bedöma förändringen i livskvalitet. Den sträcker sig från 20 till 80. "20" representerar normal livsförmåga och högre poäng representerar sämre livsförmåga.
upp till 8 veckor (slutet av interventionen)
Biverkningar av tACS
Tidsram: upp till 8 veckor (slutet av intervention)
Biverkningar som ett resultat av tACS-stimulering kommer att rapporteras.
upp till 8 veckor (slutet av intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, Statistisk Analysplan (SAP), Informerat Samtyckesformulär (ICF), Klinisk Studie Rapport (CSR), Analytisk Kod

Tidsram för IPD-delning

2025.9.20-2027.9.20

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera