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Estimulación Transcraneal por Corriente Alterna para Pacientes con Enfermedad de Alzheimer Leve II (TRANSFORM-AD II)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efectos de la Estimulación Transcraneal con Corriente Alterna para Pacientes con Enfermedad de Alzheimer Leve II (Estudio TRANSFORM-AD II): Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal por corriente alterna (tACS) en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico debido a la enfermedad de Alzheimer (AD-aMCI) y pacientes con demencia leve por enfermedad de Alzheimer (AD-MD). El estudio reclutará a 160 individuos con deterioro cognitivo leve con evidencia de placas amiloides en el cerebro mediante imágenes de Tomografía por Emisión de Positrones (PET). Los participantes se someterán a una evaluación cognitiva basal, caracterización estructural y funcional por resonancia magnética, PiB-PET y medición EEG. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tACS o a un grupo de estimulación simulada. Al final de la intervención, todos los sujetos repetirán las evaluaciones basales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes En nuestro estudio anterior, aplicamos estimulación de corriente alterna transcraneal de 40 Hz (tACS) a pacientes con enfermedad de Alzheimer leve (EA), y los resultados demostraron mejoras significativas en la función cognitiva. Basándonos en estos hallazgos, el presente estudio aplica un protocolo combinado de tACS de alta gamma (77,5 Hz) y baja gamma (40 Hz) dirigido a pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico debido a la enfermedad de Alzheimer (DCL-aEA) y aquellos con demencia leve por enfermedad de Alzheimer (DEA-Leve). Esta estimulación de doble frecuencia tiene como objetivo mejorar el rendimiento cognitivo mediante la modulación sinérgica de la banda gamma y explorar sus mecanismos terapéuticos subyacentes.

Métodos El ensayo TRANSFORM-AD II es un estudio controlado aleatorizado y doble ciego que incluirá a 160 participantes diagnosticados con DCL-aEA o DEA-Leve. Los participantes elegibles deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide positiva, niveles disminuidos de amiloide-β en líquido cefalorraquídeo (LCR), o niveles elevados de tau fosforilada 217 (p-Tau217) en plasma. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de estimulación activa (tACS de 77,5 Hz + 40 Hz) o al grupo de estimulación simulada. Ambos grupos recibirán 60 sesiones de una hora durante un período de 8 semanas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.

El resultado principal es la función cognitiva global, medida mediante la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog 13).

Los resultados secundarios incluyen cambios en otras puntuaciones de pruebas neuropsicológicas, métricas de imágenes de resonancia magnética (IRM) multimodal, e indicadores de electroencefalografía (EEG) tanto en estado de reposo como relacionados con tareas.

Resultados Este ensayo está actualmente en curso, y se espera que el reclutamiento se complete en junio de 2026.

Conclusión Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la tACS combinada de 77,5 Hz y 40 Hz en pacientes con DCL-aEA relacionado con EA y demencia leve por EA. Además, investigará los posibles mecanismos terapéuticos utilizando IRM multimodal para evaluar la estructura y función cerebral, y EEG para caracterizar los patrones de actividad neural tanto en estado de reposo como relacionados con tareas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Xing, M.D.
  • Número de teléfono: 008613269627589
  • Correo electrónico: xingyi_211@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Tang, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 00861083199456
  • Correo electrónico: tangyixw@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yi Xing, M.D.
          • Número de teléfono: 008613269627589
          • Correo electrónico: xingyi_211@163.com
        • Contacto:
          • Yi Tang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 00861083199456
          • Correo electrónico: tangyixw@vip.163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 50 a 90 años, hospitalizados o ambulatorios;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico NIA-AA establecidos por el grupo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) de 2018 para el deterioro cognitivo leve amnésico (a-MCI) relacionado con EA o la demencia leve relacionada con EA;
  3. Evaluación neuropsicológica con puntuación MMSE de 18-26 y puntuación CDR de 0,5 o 1;
  4. PET amiloide positivo, o niveles disminuidos de amiloide en líquido cefalorraquídeo, o proteína Tau217 fosforilada elevada en suero;
  5. Capacidad para comunicarse con competencia en chino (no analfabetos);
  6. Si actualmente recibe tratamiento con inhibidores de la colinesterasa (como donepezilo o rivastigmina), la dosis de tratamiento actual debe ser estable (es decir, dosis fija durante al menos 6 semanas consecutivas), sin ajustes de dosis planificados durante el período de observación del estudio;
  7. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Inicio súbito;
  2. Manifestaciones neurológicas focales tempranas o manifestaciones extrapiramidales;
  3. Enfermedades sistémicas que pueden causar deterioro cognitivo (como insuficiencia hepática o renal, enfermedades endocrinas o deficiencia de vitaminas), o enfermedades neurológicas como traumatismo craneoencefálico, epilepsia, encefalitis o hidrocefalia normotensiva;
  4. Cumplir con los criterios DSM-IV para depresión o esquizofrenia;
  5. Tratamientos farmacológicos en curso que puedan afectar las evaluaciones basales o de seguimiento;
  6. Contraindicaciones para resonancia magnética o exámenes neurofisiológicos, como marcapasos cardíacos, desfibriladores cardíacos, sistemas electrónicos implantados, clips vasculares, válvulas cardíacas mecánicas o implantes cocleares;
  7. Resonancia magnética craneal que muestre lesiones isquémicas que cumplan con los criterios NINCDS-AIREN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estimulación tACS
Estimulador de corriente alterna transcraneal NEXALIN ADI
Dispositivo: estimulación transcraneal por corriente alterna
La corriente alterna se suministra a través de almohadillas de electrodos conductores de grado médico fabricadas específicamente para la tecnología Nexalin. Las almohadillas de electrodos se colocan en la frente y detrás de ambas orejas, y se conectan al dispositivo Nexalin con cables finos. La intervención se realizará con un dispositivo tACS: 50 minutos de frecuencia gamma alta (77,5 Hz) combinados con 10 minutos de frecuencia gamma baja (40 Hz), con una amplitud de pico a pico de 15 mA. Se completarán un total de 60 sesiones de una hora dentro de 8 semanas.
Comparador falso: grupo de estimulación simulada
Estimulador simulado proporcionado por la empresa NEXALIN
Dispositivo: estimulación simulada
También se colocarán electrodos en la frente del paciente y detrás de ambas orejas. El estimulador simulado es idéntico en apariencia al estimulador real. Ni los participantes ni los operadores pueden distinguir si el estimulador es real basándose en su apariencia o en las sensaciones del paciente. Sin embargo, cuando se activa el dispositivo, no fluye corriente a través de los electrodos. Los participantes de este grupo recibirán estimulación simulada con 60 sesiones de una hora dentro de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog, versión de 13 ítems).
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (final de la intervención)
La escala ADAS-cog 13 va de 0 a 85, y un valor más alto representa un peor resultado. Este estudio utilizará ADAS-cog para evaluar los cambios en la función cognitiva global después de la intervención.
hasta 8 semanas (final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conectividad cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
La resonancia magnética funcional (fMRI) y la tractografía por tensor de difusión (DTI) se utilizarán para medir la conectividad de diferentes ROI, y el efecto de la intervención se evaluará mediante la evaluación de los cambios en los indicadores de conectividad antes y después de la intervención.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Dinámica del acoplamiento de frecuencias cruzadas del lóbulo temporal y efectos de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios dinámicos en los índices de acoplamiento cruzado de frecuencias (CFC) dentro del lóbulo temporal en diferentes momentos tras la intervención. Al analizar el acoplamiento fase-amplitud entre distintas bandas de frecuencia, el estudio busca caracterizar las alteraciones en los patrones de acoplamiento α-γ y θ-γ en individuos con migraña y epilepsia. Los hallazgos ayudarán a elucidar el papel de la conectividad funcional del lóbulo temporal en la progresión de la enfermedad y en la modulación de síntomas no dolorosos.
Hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambios en el volumen cerebral y la función cerebral
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
La resonancia magnética estructural y funcional se utilizará para medir la estructura cerebral y la función cerebral
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en el Examen del Estado Mental Mini-Mental
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (final de la intervención)
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) se utilizará para evaluar la función cognitiva general. El MMSE oscila entre 0 y 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 8 semanas (final de la intervención)
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Se utilizará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar la función cognitiva general. El MoCA varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en la suma de las cajas de la Escala de Evaluación de la Demencia Clínica
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
La Escala de Evaluación de la Demencia Clínica suma de las cajas (CDR-SB) se utilizará para evaluar la función cognitiva general. El CDR-SB varía de 0 a 18, y un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Se utilizará la prueba de aprendizaje verbal auditivo WHO-UCLA para evaluar la función de la memoria. Su rango va de 0 a 45, y valores más altos representan mejores resultados. Además, se realizará un EEG relacionado con la tarea durante las actividades de memoria para evaluar aún más la actividad neuronal relacionada con la memoria.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en el span de dígitos en orden directo
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
El test de amplitud de dígitos se utilizará para evaluar la atención. Varía de 3 a 10, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en el recorrido de dígitos inverso
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (final de la intervención)
La amplitud de dígitos en orden inverso se utilizará para evaluar la función ejecutiva. Varía de 2 a 8, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 8 semanas (final de la intervención)
Cambio en la Prueba de Trazado de Senderos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
La puntuación de la Prueba de Trazado B menos A se utilizará para evaluar la función ejecutiva. La Prueba de Trazado B menos A varía de -150 a 300, un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en la Prueba de Denominación de Boston
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Se utilizará la Prueba de Denominación de Boston para evaluar la función lingüística. Su rango va de 0 a 30, y un valor más alto representa un mejor resultado.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
El Inventario Neuropsiquiátrico se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos. Varía de 0 a 144, y un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
La Escala de Depresión Geriátrica se utilizará para medir los síntomas neuropsiquiátricos. Varía de 0 a 30, y un valor más alto representa un peor resultado.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Cambio en las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
La escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) se utilizará para evaluar el cambio en la calidad de vida. Varía de 20 a 80. El "20" representa la capacidad de vida normal y la puntuación más alta indica una peor capacidad de vida.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Efectos secundarios de la tACS
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas (fin de la intervención)
Se informarán los eventos adversos como resultado de la estimulación tACS.
hasta 8 semanas (fin de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo del Estudio, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Formulario de Consentimiento Informado (ICF), Informe del Estudio Clínico (CSR), Código Analítico

Marco de tiempo para compartir IPD

20.9.2025-20.9.2027

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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