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Stimulation transcrânienne par courant alternatif pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère II (TRANSFORM-AD II)

13 novembre 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

« Les Effets de la Stimulation Cérébrale par Courant Alternatif Transcranien POUR les Patients Atteints de la Maladie d'Alzheimer Légère II (Étude TRANSFORM-AD II) : Un Essai Clinique Contrôlé Randomisé »

L'objectif de cette étude est d'explorer l'efficacité et la sécurité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) chez les patients présentant une déficience cognitive légère amnésique due à la maladie d'Alzheimer (AD-aMCI) et chez les patients atteints de démence légère de la maladie d'Alzheimer (AD-MD). L'étude recrutera 160 personnes présentant une déficience cognitive légère avec preuve de plaques amyloïdes dans le cerveau par imagerie par tomographie par émission de positons (TEP). Les participants subiront une évaluation cognitive de base, une caractérisation par IRM structurelle et fonctionnelle, une PiB-TEP et une mesure EEG. Les participants seront randomisés soit dans un groupe tACS, soit dans un groupe de stimulation fictive. À la fin de l'intervention, tous les sujets répéteront les évaluations de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Dans notre étude précédente, nous avons appliqué une stimulation transcrânienne par courant alternatif à 40 Hz (tACS) à des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère (MA), et les résultats ont démontré des améliorations significatives des fonctions cognitives. S'appuyant sur ces résultats, la présente étude applique un protocole combiné de tACS à haute gamma (77,5 Hz) et basse gamma (40 Hz) à des patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques dus à la maladie d'Alzheimer (AD-aMCI) et à ceux atteints de démence légère de la maladie d'Alzheimer (AD-MD). Cette stimulation à double fréquence vise à améliorer les performances cognitives par une modulation synergique des bandes gamma et à explorer ses mécanismes thérapeutiques sous-jacents.

Méthodes L'essai TRANSFORM-AD II est une étude contrôlée randomisée en double aveugle qui inclura 160 participants diagnostiqués avec AD-aMCI ou AD-MD. Les participants éligibles doivent répondre à au moins l'un des critères suivants : tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde positive, diminution des taux d'amyloïde-β dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), ou élévation des taux de tau phosphorylée 217 (p-Tau217) plasmatique. Les participants seront assignés aléatoirement soit au groupe de stimulation active (tACS 77,5 Hz + 40 Hz), soit au groupe de stimulation simulée. Les deux groupes recevront 60 séances d'une heure sur une période de 8 semaines. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et immédiatement après l'intervention.

Le critère de jugement principal est la fonction cognitive globale, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog 13).

Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans d'autres scores de tests neuropsychologiques, les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multimodale, et les indicateurs d'électroencéphalographie (EEG) à l'état de repos ainsi que liés à des tâches.

Résultats Cet essai est actuellement en cours, le recrutement devant être terminé d'ici juin 2026.

Conclusion Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la tACS combinée à 77,5 Hz et 40 Hz chez les patients atteints d'aMCI lié à la MA et de démence légère de la MA. De plus, elle étudiera les mécanismes thérapeutiques potentiels en utilisant l'IRM multimodale pour évaluer la structure et la fonction cérébrales, et l'EEG pour caractériser les schémas d'activité neuronale à l'état de repos et liés à des tâches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 50 à 90 ans, hospitalisés ou ambulatoires ;
  2. Répondant aux critères de diagnostic clinique NIA-AA établis par le groupe National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) de 2018 pour la déficience cognitive légère amnésique (a-MCI) liée à la MA ou la démence légère liée à la MA ;
  3. Évaluation neuropsychologique avec un score MMSE de 18 à 26 et un score CDR de 0,5 ou 1 ;
  4. TEP amyloïde positive, ou taux d'amyloïde diminué dans le liquide céphalorachidien, ou protéine Tau217 phosphorylée sérique élevée ;
  5. Capable de communiquer couramment en chinois (non analphabète) ;
  6. Si actuellement sous traitement par inhibiteur de la cholinestérase (comme le donépézil ou la rivastigmine), la dose actuelle doit être stable (c'est-à-dire dose fixe pendant au moins 6 semaines consécutives), sans ajustement prévu pendant la période d'observation de l'étude ;
  7. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Début soudain ;
  2. Manifestations neurologiques focales précoces ou manifestations extrapyramidales ;
  3. Maladies systémiques pouvant causer une déficience cognitive (comme une insuffisance hépatique ou rénale, des maladies endocriniennes ou une carence en vitamines), ou maladies neurologiques telles que traumatisme crânien, épilepsie, encéphalite ou hydrocéphalie à pression normale ;
  4. Répondant aux critères DSM-IV pour la dépression ou la schizophrénie ;
  5. Traitements médicamenteux en cours susceptibles d'affecter les évaluations initiales ou de suivi ;
  6. Contre-indications à l'IRM ou aux examens neurophysiologiques, telles que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques, systèmes électroniques implantés, clips vasculaires, valves cardiaques mécaniques ou implants cochléaires ;
  7. IRM crânienne montrant des lésions ischémiques répondant aux critères NINCDS-AIREN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de stimulation tACS
Stimulateur transcrânien à courant alternatif NEXALIN ADI
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant alternatif
Le courant alternatif est délivré par des électrodes conductrices de qualité médicale fabriquées spécifiquement pour la technologie Nexalin. Les électrodes sont placées sur le front et derrière les deux oreilles, et sont connectées à l'appareil Nexalin avec des câbles fins. L'intervention sera réalisée avec un appareil tACS : 50 minutes de fréquence gamma élevée (77,5 Hz) combinées à 10 minutes de fréquence gamma basse (40 Hz), avec une amplitude crête à crête de 15 mA. Un total de 60 séances d'une heure seront réalisées dans un délai de 8 semaines.
Comparateur factice: groupe de stimulation factice
Stimulateur factice fourni par la société NEXALIN
Dispositif: stimulation fictive
Des électrodes seront également placées sur le front du patient et derrière les deux oreilles. Le stimulateur fictif est identique en apparence au véritable stimulateur. Ni les participants ni les opérateurs ne peuvent distinguer si le stimulateur est réel en fonction de son apparence ou des sensations du patient. Cependant, lorsque l'appareil est activé, aucun courant ne circule à travers les électrodes. Les participants de ce groupe recevront une stimulation fictive avec 60 séances d'une heure dans les 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive (ADAS-cog, version à 13 items).
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle ADAS-cog 13 va de 0 à 85, et une valeur plus élevée représente un résultat plus défavorable. Cette étude utilisera l'ADAS-cog pour évaluer les changements dans la fonction cognitive globale après l'intervention.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la connectivité cérébrale en IRM
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'IRM fonctionnelle et la DTI seront utilisées pour mesurer la connectivité des différentes régions d'intérêt, et l'effet de l'intervention sera évalué en examinant les changements des indicateurs de connectivité avant et après l'intervention.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Dynamique du couplage inter-fréquences du lobe temporal et effets de l'intervention
Délai: Jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Cette étude vise à évaluer les changements dynamiques des indices de couplage inter-fréquences (CFC) au sein du lobe temporal à différents moments suivant l'intervention. En analysant le couplage phase-amplitude entre différentes bandes de fréquence, l'étude cherche à caractériser les altérations des motifs de couplage α-γ et θ-γ chez les personnes souffrant de migraine et d'épilepsie. Les résultats aideront à élucider le rôle de la connectivité fonctionnelle du lobe temporal dans la progression de la maladie et dans la modulation des symptômes non douloureux.
Jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Modifications du volume cérébral et de la fonction cérébrale
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'IRM structurelle et fonctionnelle sera utilisée pour mesurer la structure cérébrale et la fonction cérébrale
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement au Mini-Mental State Examination
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'examen Mini-Mental State (MMSE) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive générale. Le score MMSE varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Modification du test de dépistage cognitif de Montréal
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive générale. Le MoCA varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement du score total des sous-échelles de l'échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle de démence clinique somme des cases (CDR-SB) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive générale. Le CDR-SB varie de 0 à 18, et une valeur plus élevée représente un résultat moins favorable.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Modification de la fonction de mémoire
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Le test d'apprentissage auditif verbal de l'OMS-UCLA sera utilisé pour évaluer la fonction mnésique. Les scores vont de 0 à 45, et des valeurs plus élevées indiquent de meilleurs résultats. De plus, un EEG lié aux tâches sera effectué pendant les exercices de mémoire pour évaluer davantage l'activité neuronale liée à la mémoire.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement dans l'empan des chiffres à l'endroit
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'empan numérique sera utilisé pour évaluer l'attention. Il varie de 3 à 10, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement de l'empan des chiffres inversé
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'empan numérique inverse sera utilisé pour évaluer les fonctions exécutives. Il varie de 2 à 8, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement au test de traçage
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Le score Trail-Making Test B moins A sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive. Le Trail-Making Test B moins A varie de -150 à 300, une valeur plus élevée représente un résultat moins bon.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Modification du test de dénomination de Boston
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Le test de dénomination de Boston sera utilisé pour évaluer la fonction langagière. Il varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI)
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'inventaire neuropsychiatrique sera utilisé pour mesurer les symptômes neuropsychiatriques. Il varie de 0 à 144, et une valeur plus élevée représente un résultat moins favorable.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement de l'Échelle de Dépression Gériatrique (GDS)
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'Échelle de Dépression Gériatrique sera utilisée pour mesurer les symptômes neuropsychiatriques. Elle varie de 0 à 30, et une valeur plus élevée représente un résultat moins favorable.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Changement dans les activités de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) sera utilisée pour évaluer l'évolution de la qualité de vie. Elle varie de 20 à 80. Le « 20 » représente une capacité de vie normale et un score plus élevé indique une capacité de vie plus mauvaise.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Effets secondaires de la tACS
Délai: jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)
Les événements indésirables résultant de la stimulation tACS seront rapportés.
jusqu'à 8 semaines (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude, Plan d'analyse statistique (PAS), Formulaire de consentement éclairé (FCE), Rapport d'étude clinique (REC), Code analytique

Délai de partage IPD

20.9.2025-20.9.2027

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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