Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym dla pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera II (TRANSFORM-AD II)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera II (badanie TRANSFORM-AD II): randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych z powodu choroby Alzheimera (AD-aMCI) oraz pacjentów z łagodną otępienną postacią choroby Alzheimera (AD-MD). Badanie obejmie 160 osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych z dowodem na obecność blaszek amyloidowych w mózgu za pomocą obrazowania PET (Pozytonowej Tomografii Emisyjnej). Uczestnicy przejdą podstawową ocenę funkcji poznawczych, charakterystykę strukturalną i funkcjonalną za pomocą MRI, PiB-PET oraz pomiar EEG. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tACS lub grupy z pozorowaną stymulacją. Po zakończeniu interwencji wszyscy uczestnicy powtórzą podstawowe oceny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie W naszym poprzednim badaniu zastosowaliśmy 40 Hz przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD), a wyniki wykazały znaczną poprawę funkcji poznawczych. W oparciu o te ustalenia, niniejsze badanie stosuje połączony protokół tACS obejmujący wysoką gamę (77,5 Hz) i niską gamę (40 Hz) u pacjentów z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym związanym z chorobą Alzheimera (AD-aMCI) oraz osób z łagodną otępieniem w chorobie Alzheimera (AD-MD). Ta dwuczęstotliwościowa stymulacja ma na celu poprawę funkcji poznawczych poprzez synergistyczną modulację pasma gamma i zbadanie jej podstawowych mechanizmów terapeutycznych.

Metody Badanie TRANSFORM-AD II to podwójnie ślepa, randomizowana kontrola próba, która obejmie 160 uczestników z rozpoznaniem AD-aMCI lub AD-MD. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: pozytywny wynik amyloidowej tomografii emisyjnej (PET), obniżone poziomy amyloidu-β w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub podwyższone poziomy fosforylowanego tau 217 w osoczu (p-Tau217). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej stymulacji (77,5 Hz + 40 Hz tACS) lub grupy stymulacji pozornej (sham). Obie grupy otrzymają 60 jednogodzinnych sesji w ciągu 8-tygodniowego okresu. Miary wyników będą oceniane na początku badania oraz bezpośrednio po interwencji.

Głównym rezultatem jest globalna funkcja poznawcza, mierzona za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-Cog 13).

Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w wynikach innych testów neuropsychologicznych, wskaźniki multimodalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) oraz wskaźniki elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku i związane z zadaniami.

Wyniki To badanie jest obecnie w toku, a rekrutacja ma zostać zakończona do czerwca 2026 roku.

Wnioski Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo połączonej stymulacji tACS 77,5 Hz i 40 Hz u pacjentów z AD-aMCI i łagodnym otępieniem w chorobie Alzheimera. Ponadto, zbada potencjalne mechanizmy terapeutyczne przy użyciu multimodalnego MRI do oceny struktury i funkcji mózgu oraz EEG do scharakteryzowania wzorców aktywności neuronalnej zarówno w stanie spoczynku, jak i związanych z zadaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 50-90 lat, zarówno hospitalizowani, jak i ambulatoryjni;
  2. Spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne NIA-AA ustalone przez grupę National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) z 2018 roku dla związanych z AD amnestycznych łagodnych zaburzeń poznawczych (a-MCI) lub łagodnej demencji związanej z AD;
  3. Ocena neuropsychologiczna z wynikiem MMSE 18-26 i wynikiem CDR 0,5 lub 1;
  4. Dodatni wynik amyloidowego PET, obniżony poziom amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym lub podwyższony poziom białka fosforylowanego Tau217 w surowicy;
  5. Zdolność do sprawnej komunikacji w języku chińskim (nieanalfabeci);
  6. Jeśli obecnie otrzymuje leczenie inhibitorem cholinoesterazy (takim jak donepezyl lub rywastygmina), aktualna dawka leczenia musi być stabilna (tj. stała dawka przez co najmniej 6 kolejnych tygodni), bez planowanych korekt dawki podczas okresu obserwacji badania;
  7. Podpisana forma świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nagły początek;
  2. Wczesne ogniskowe objawy neurologiczne lub objawy pozapiramidowe;
  3. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia poznawcze (takie jak niewydolność wątroby lub nerek, choroby endokrynologiczne lub niedobór witamin), lub choroby neurologiczne takie jak uraz mózgu, padaczka, zapalenie mózgu lub wodogłowie normotensyjne;
  4. Spełnianie kryteriów DSM-IV dla depresji lub schizofrenii;
  5. Trwające leczenia farmakologiczne, które mogą wpływać na oceny wyjściowe lub kontrolne;
  6. Przeciwwskazania do MRI lub badań neurofizjologicznych, takie jak rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory, wszczepione systemy elektroniczne, klipsy naczyniowe, zastawki serca mechaniczne lub implanty ślimakowe;
  7. MRI czaszki wykazujący zmiany niedokrwienne spełniające kryteria NINCDS-AIREN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stymulacji tACS
Przezczaszkowy stymulator prądu przemiennego NEXALIN ADI
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym
Prąd przemienny jest dostarczany przez medyczne przewodzące elektrody wyprodukowane specjalnie dla technologii Nexalin. Elektrody są umieszczane na czole i za obydwoma uszami, oraz połączone z urządzeniem Nexalin cienkimi kablami. Interwencja będzie przeprowadzana za pomocą urządzenia tACS: 50 minut częstotliwości wysokiej gamma (77,5 Hz) połączonej z 10 minutami częstotliwości niskiej gamma (40 Hz), z amplitudą międzyszczytową 15 mA. Łącznie 60 sesji jednogodzinnych zostanie zakończonych w ciągu 8 tygodni.
Pozorny komparator: pozorowana grupa stymulacji
Stymulator pozorowany firmy NEXALIN
Urządzenie: stymulacja pozorowana
Elektrody zostaną również umieszczone na czole pacjenta oraz za obojgiem uszu. Atrapa stymulatora jest identyczna pod względem wyglądu z prawdziwym stymulatorem. Ani uczestnicy, ani operatorzy nie mogą odróżnić, czy stymulator jest prawdziwy, na podstawie jego wyglądu lub odczuć pacjenta. Jednakże, gdy urządzenie jest aktywowane, przez elektrody nie przepływa prąd. Uczestnicy w tej grupie otrzymają atrapę stymulacji z 60 jednogodzinnymi sesjami w ciągu 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-cog, wersja 13-punktowa).
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Skala ADAS-cog 13 obejmuje zakres od 0 do 85, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik. W tym badaniu ADAS-cog zostanie wykorzystany do oceny zmian w globalnej funkcji poznawczej po interwencji.
do 8 tygodni (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w łączności mózgu w badaniu MRI
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i DTI zostaną wykorzystane do pomiaru łączności różnych ROI, a efekt interwencji zostanie oceniony poprzez ocenę zmian wskaźników łączności przed i po interwencji.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Dynamika sprzężenia międzyczęstotliwościowego płata skroniowego i efekty interwencji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (koniec interwencji)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dynamicznych zmian wskaźników sprzężenia międzyczęstotliwościowego (CFC) w płacie skroniowym w różnych punktach czasowych po interwencji. Poprzez analizę sprzężenia fazowo-amplitudowego między różnymi pasmami częstotliwości, badanie ma na celu scharakteryzowanie zmian we wzorcach sprzężenia α-γ i θ-γ u osób z migreną i padaczką. Wyniki pomogą wyjaśnić rolę funkcjonalnej łączności płata skroniowego w postępie choroby oraz w modulacji objawów niezwiązanych z bólem.
Do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiany w objętości mózgu i funkcji mózgu
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Do pomiaru struktury i funkcji mózgu zostaną wykorzystane strukturalne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w skali oceny stanu psychicznego Mini-Mental
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Mini-mental State Examination (MMSE) będzie wykorzystywany do oceny ogólnej funkcji poznawczej. MMSE mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w skali oceny funkcji poznawczych Montreal
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) będzie używany do oceny ogólnej funkcji poznawczej.
MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w sumie pól Skali Oceny Otępienia Klinicznego
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Skala oceny otępienia klinicznego suma punktów w poszczególnych kategoriach (CDR-SB) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej funkcji poznawczej. CDR-SB mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana funkcji pamięci
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Test Uczenia Słuchowo-Werbalnego WHO-UCLA zostanie wykorzystany do oceny funkcji pamięci. Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze rezultaty. Dodatkowo, podczas zadań pamięciowych będzie przeprowadzane badanie EEG związane z zadaniem w celu dalszej oceny aktywności neuronalnej związanej z pamięcią.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w teście powtarzania cyfr
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Test rozpiętości cyfr zostanie wykorzystany do oceny uwagi. Zakres wynosi od 3 do 10, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana zakresu cyfr wstecz
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Test powtórzenia cyfr wstecz będzie używany do oceny funkcji wykonawczych. Zakres wynosi od 2 do 8, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w teście łączenia punktów
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Wynik testu śladu B minus A będzie używany do oceny funkcji wykonawczych. Test śladu B minus A mieści się w zakresie od -150 do 300, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w teście nazewnictwa Bostońskim
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Test Nazewnictwa Bostońskiego będzie wykorzystywany do oceny funkcji językowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Skala Neuropsychiatryczna (Neuropsychiatric Inventory) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych. Zakres wynosi od 0 do 144, a wyższa wartość wskazuje na gorszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Skala Depresji Geriatrycznej zostanie wykorzystana do pomiaru objawów neuropsychiatrycznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Zmiana w czynnościach dnia codziennego
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Skala czynności życia codziennego (ADL) zostanie wykorzystana do oceny zmiany jakości życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wartość "20" oznacza normalną zdolność do życia, a wyższy wynik wskazuje na gorszą zdolność do życia.
do 8 tygodni (koniec interwencji)
Skutki uboczne tACS
Ramy czasowe: do 8 tygodni (koniec interwencji)
Niekorzystne zdarzenia będące wynikiem stymulacji tACS zostaną zgłoszone.
do 8 tygodni (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, Plan analizy statystycznej (SAP), Formularz świadomej zgody (ICF), Raport z badania klinicznego (CSR), Kod analityczny

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025.09.20-2027.09.20

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj