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Transkranielle Wechselstromstimulation für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit II (TRANSFORM-AD II)

13. November 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die Auswirkungen von transkranieller Wechselstromstimulation für Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit II (TRANSFORM-AD II-Studie): Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD-aMCI) und Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz (AD-MD) zu untersuchen. Die Studie wird 160 Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Nachweis von Amyloid-Plaques im Gehirn durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung rekrutieren. Die Teilnehmer werden einer kognitiven Basisbewertung, strukturellen und funktionellen MRT-Charakterisierung, PiB-PET und EEG-Messung unterzogen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer tACS-Gruppe oder einer Scheinstimulationsgruppe zugeteilt. Am Ende der Intervention werden alle Probanden die Basisbewertungen wiederholen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund In unserer vorherigen Studie haben wir 40 Hz transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) angewendet, und die Ergebnisse zeigten signifikante Verbesserungen der kognitiven Funktionen. Aufbauend auf diesen Ergebnissen wendet die vorliegende Studie ein kombiniertes Hoch-Gamma (77,5 Hz) und Niedrig-Gamma (40 Hz) tACS-Protokoll bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD-aMCI) und Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz (AD-MD) an. Diese duale Frequenzstimulation zielt darauf ab, die kognitive Leistung durch synergetische Gammaband-Modulation zu verbessern und ihre zugrunde liegenden therapeutischen Mechanismen zu erforschen.

Methoden Die TRANSFORM-AD II-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, an der 160 Teilnehmer mit diagnostizierter AD-aMCI oder AD-MD teilnehmen werden. Teilnahmeberechtigte müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: positives Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), verringerte Amyloid-β-Spiegel im Liquor cerebrospinalis (CSF) oder erhöhte Plasma-phosphoryliertes Tau 217 (p-Tau217)-Spiegel. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Stimulationsgruppe (77,5 Hz + 40 Hz tACS) oder der Scheinstimulationsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten 60 einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Ergebnisparameter werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet.

Das primäre Ergebnis ist die globale kognitive Funktion, gemessen mit der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13).

Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in anderen neuropsychologischen Testwerten, multimodalen Magnetresonanztomographie (MRT)-Metriken sowie Ruhezustands- und aufgabenbezogenen Elektroenzephalographie (EEG)-Indikatoren.

Ergebnisse Diese Studie ist derzeit im Gange, und die Rekrutierung soll voraussichtlich bis Juni 2026 abgeschlossen sein.

Schlussfolgerung Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von kombinierten 77,5 Hz und 40 Hz tACS bei Patienten mit AD-bedingter aMCI und leichter AD-Demenz bewerten. Darüber hinaus werden potenzielle therapeutische Mechanismen unter Verwendung von multimodaler MRT zur Beurteilung der Gehirnstruktur und -funktion sowie EEG zur Charakterisierung von Ruhezustands- und aufgabenbezogenen neuronalen Aktivitätsmustern untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 50-90 Jahren, stationär oder ambulant;
  2. Erfüllung der NIA-AA klinischen Diagnosekriterien der National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) Gruppe von 2018 für AD-bedingte amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (a-MCI) oder AD-bedingte leichte Demenz;
  3. Neuropsychologische Untersuchung mit MMSE-Wert von 18-26 und CDR-Wert von 0,5 oder 1;
  4. Positives Amyloid-PET, oder verminderte Amyloidwerte im Liquor, oder erhöhtes Serum-phosphoryliertes Tau217-Protein;
  5. Fähigkeit zur fließenden Kommunikation auf Chinesisch (nicht analphabetisch);
  6. Bei aktueller Behandlung mit Cholinesterasehemmern (wie Donepezil oder Rivastigmin) muss die aktuelle Behandlungsdosis stabil sein (d.h. feste Dosis für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen), ohne geplante Dosisanpassungen während des Studienbeobachtungszeitraums;
  7. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Plötzlicher Beginn;
  2. Frühe fokale neurologische Manifestationen oder extrapyramidale Manifestationen;
  3. Systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (wie Leber- oder Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen oder Vitaminmangel), oder neurologische Erkrankungen wie Schädeltrauma, Epilepsie, Enzephalitis oder Normaldruckhydrozephalus;
  4. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Depression oder Schizophrenie;
  5. Laufende medikamentöse Behandlungen, die Basis- oder Verlaufskontrollen beeinflussen könnten;
  6. Kontraindikationen für MRT oder neurophysiologische Untersuchungen, wie Herzschrittmacher, Herzdefibrillatoren, implantierte elektronische Systeme, Gefäßclips, mechanische Herzklappen oder Cochleaimplantate;
  7. Kraniale MRT mit ischämischen Läsionen, die NINCDS-AIREN-Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS-Stimulationsgruppe
Transkranieller Wechselstromstimulator NEXALIN ADI
Gerät: transkranielle Wechselstromstimulation
Der Wechselstrom wird durch medizinische leitfähige Elektrodenpads geliefert, die speziell für die Nexalin-Technologie hergestellt wurden. Die Elektrodenpads werden auf der Stirn und hinter beiden Ohren platziert und mit dünnen Kabeln mit dem Nexalin-Gerät verbunden. Die Intervention wird mit einem tACS-Gerät durchgeführt: 50 Minuten Hochgammafrequenz (77,5 Hz) kombiniert mit 10 Minuten Niedriggammafrequenz (40 Hz) mit einer Spitze-Spitze-Amplitude von 15 mA. Insgesamt werden 60 einstündige Sitzungen innerhalb von 8 Wochen absolviert.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
Scheinstimulator, bereitgestellt von der Firma NEXALIN
Gerät: Scheinstimulation
Elektroden werden auch auf der Stirn des Patienten und hinter beiden Ohren angebracht. Der Schein-Stimulator ist im Aussehen identisch mit dem echten Stimulator. Weder Teilnehmer noch Bediener können anhand des Aussehens oder der Empfindungen des Patienten unterscheiden, ob der Stimulator echt ist. Wenn das Gerät jedoch aktiviert wird, fließt kein Strom durch die Elektroden. Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Scheinstimulation mit 60 einstündigen Sitzungen innerhalb von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Alzheimer's Disease Assessment Scale kognitiver Subskala (ADAS-cog, 13-Item-Version).
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Die ADAS-cog-13-Skala reicht von 0 bis 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt. Diese Studie wird ADAS-cog verwenden, um Veränderungen der globalen kognitiven Funktion nach der Intervention zu bewerten.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MRT-Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Funktionelle MRT und DTI werden zur Messung der Konnektivität verschiedener ROIs eingesetzt, und der Interventionseffekt wird durch die Bewertung von Veränderungen der Konnektivitätsindikatoren vor und nach der Intervention evaluiert.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Temporallappen-Kreuzfrequenzkopplungsdynamik und Interventionswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Diese Studie zielt darauf ab, die dynamischen Veränderungen der Cross-Frequency-Coupling (CFC)-Indizes im Temporallappen über verschiedene Zeitpunkte nach der Intervention zu bewerten. Durch die Analyse der Phasen-Amplituden-Kopplung zwischen verschiedenen Frequenzbändern versucht die Studie, Veränderungen in den α-γ- und θ-γ-Kopplungsmustern bei Personen mit Migräne und Epilepsie zu charakterisieren. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rolle der funktionellen Konnektivität des Temporallappens im Krankheitsverlauf und bei der Modulation nicht-schmerzbezogener Symptome aufzuklären.
Bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderungen des Hirnvolumens und der Hirnfunktion
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Strukturelle und funktionelle MRT werden verwendet, um die Gehirnstruktur und die Gehirnfunktion zu messen
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung im Mini-Mental-Status-Test
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) wird zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion verwendet. Der MMSE-Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung im Montreal-Kognitionsassessment
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion verwendet. MoCA reicht von 0 bis 30, und ein höherer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Änderung der Summe der Kästchen der Clinical Dementia Rating Scale
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Die Summe der Kästchen der Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB) wird zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion verwendet. Der CDR-SB-Wert liegt zwischen 0 und 18, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Änderung der Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Der WHO-UCLA Auditory Verbal Learning Test wird zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion eingesetzt. Die Werte liegen zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen. Zusätzlich wird während der Gedächtnisaufgaben ein aufgabenbezogenes EEG durchgeführt, um die gedächtnisbezogene neuronale Aktivität weiter zu bewerten.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung im Zahlenfolgen-Test vorwärts
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Die Ziffernfolge wird zur Beurteilung der Aufmerksamkeit verwendet. Sie reicht von 3 bis 10, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung im Zahlenrückwärtstest
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Der Zahlenrückwärtstest wird zur Beurteilung der Exekutivfunktionen verwendet. Der Wertebereich liegt zwischen 2 und 8, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Änderung im Trail Making Test
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Der Trail-Making Test B minus A-Wert wird zur Bewertung der Exekutivfunktion verwendet. Der Trail-Making Test B minus A-Wert liegt im Bereich von -150 bis 300, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung im Boston-Naming-Test
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Der Boston Naming Test wird zur Beurteilung der Sprachfunktion verwendet. Er reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung im Neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Der Neuropsychiatrische Inventar wird zur Messung neuropsychiatrischer Symptome verwendet. Er reicht von 0 bis 144, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung der Geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Die Geriatrische Depressionsskala wird zur Messung neuropsychiatrischer Symptome verwendet. Sie reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala wird zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität eingesetzt. Sie reicht von 20 bis 80. Die "20" steht für normale Lebensfähigkeit und ein höherer Wert zeigt eine schlechtere Lebensfähigkeit an.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Nebenwirkungen von tACS
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)
Nebenwirkungen als Folge der tACS-Stimulation werden berichtet.
bis zu 8 Wochen (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Statistische Analyseplan (SAP), Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EfA), Klinischer Studienbericht (CSR), Analysencode

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20.09.2025-20.09.2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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