Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem pro pacienty s mírnou Alzheimerovou chorobou II (TRANSFORM-AD II)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinky transkraniální stimulace střídavým proudem u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou II (STUDIE TRANSFORM-AD II): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD-aMCI) a pacientů s mírnou demencí Alzheimerovy choroby (AD-MD). Studie bude rekrutovat 160 jedinců s mírnou kognitivní poruchou s důkazem amyloidních plaků v mozku pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). Účastníci podstoupí základní kognitivní hodnocení, strukturní a funkční charakterizaci MRI, PiB-PET a měření EEG. Účastníci budou randomizováni do skupiny tACS nebo skupiny se simulovanou stimulací. Na konci intervence všichni subjekty zopakují základní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí V naší předchozí studii jsme aplikovali 40 Hz transkraniální alternující proudovou stimulaci (tACS) pacientům s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) a výsledky prokázaly významná zlepšení kognitivních funkcí. Na základě těchto zjištění tato studie aplikuje kombinovaný protokol tACS s vysokou gama (77,5 Hz) a nízkou gama (40 Hz) u cílových pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou (AD-aMCI) a pacientů s mírnou demencí Alzheimerovy choroby (AD-MD). Tato dvoufrekvenční stimulace si klade za cíl zlepšit kognitivní výkonnost pomocí synergické modulace gama pásma a prozkoumat její základní terapeutické mechanismy.

Metody Studie TRANSFORM-AD II je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrne 160 účastníků s diagnózou AD-aMCI nebo AD-MD. Způsobilí účastníci musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: pozitivní amyloidová pozitronová emisní tomografie (PET), snížené hladiny amyloidu-β v mozkomíšním moku (CSF) nebo zvýšené hladiny fosforylovaného tau 217 (p-Tau217) v plazmě. Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny s aktivní stimulací (77,5 Hz + 40 Hz tACS) nebo do skupiny s falešnou stimulací. Obě skupiny obdrží 60 jednohodinových sezení během 8týdenního období. Výsledné měření bude hodnoceno na začátku studie a bezprostředně po zásahu.

Primárním výsledkem je globální kognitivní funkce, měřená pomocí Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13).

Sekundární výsledky zahrnují změny v dalších neuropsychologických testovacích skóre, multimodálních metrikách magnetické rezonance (MRI) a indikátorech elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu i při plnění úkolů.

Výsledky Tato studie je aktuálně probíhající a nábor účastníků by měl být dokončen do června 2026.

Závěr Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost kombinované tACS 77,5 Hz a 40 Hz u pacientů s AD-aMCI a mírnou AD demencí. Dále bude zkoumat potenciální terapeutické mechanismy pomocí multimodální MRI k posouzení struktury a funkce mozku a EEG ke charakterizaci vzorců nervové aktivity v klidovém stavu i při plnění úkolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 50-90 let, hospitalizovaní nebo ambulantní;
  2. Splňující klinická diagnostická kritéria NIA-AA stanovená skupinou Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) z roku 2018 pro amnestickou mírnou kognitivní poruchu (a-MCI) související s AD nebo mírnou demenci související s AD;
  3. Neuropsychologické vyšetření s výsledkem MMSE 18-26 a CDR skóre 0,5 nebo 1;
  4. Pozitivní amyloid PET, nebo snížené hladiny amyloidu v mozkomíšním moku, nebo zvýšená hladina fosforylovaného proteinu Tau217 v séru;
  5. Schopni plynule komunikovat čínsky (neanalfabeti);
  6. Pokud v současné době užívají léčbu inhibitory cholinesterázy (jako je donepezil nebo rivastigmin), musí být současná dávka stabilní (tj. fixní dávka po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích týdnů) bez plánovaných úprav dávky během období sledování studie;
  7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  1. Náhlý nástup;
  2. Rané fokální neurologické projevy nebo extrapyramidové projevy;
  3. Systémová onemocnění, která mohou způsobit kognitivní poruchu (jako je jaterní nebo renální insuficience, endokrinní onemocnění nebo nedostatek vitamínů), nebo neurologická onemocnění jako poranění mozku, epilepsie, encefalitida nebo normotenzní hydrocefalus;
  4. Splňující kritéria DSM-IV pro depresi nebo schizofrenii;
  5. Probíhající léčba léky, která může ovlivnit základní nebo následná hodnocení;
  6. Kontraindikace pro MRI nebo neurofyziologická vyšetření, jako jsou kardiostimulátory, kardiovertery-defibrilátory, implantované elektronické systémy, cévní klipy, mechanické srdeční chlopně nebo kochleární implantáty;
  7. Kraniální MRI vykazující ischemické léze splňující kritéria NINCDS-AIREN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulační skupina tACS
NEXALIN ADI transkraniální stimulátor střídavého proudu
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem
Střídavý proud je dodáván prostřednictvím lékařských vodivých elektrodových podložek vyrobených speciálně pro technologii Nexalin. Elektrodové podložky jsou umístěny na čelo a za oběma ušima a jsou spojeny s přístrojem Nexalin tenkými kabely. Zásah bude proveden pomocí zařízení tACS: 50 minut vysoké gama frekvence (77,5 Hz) v kombinaci s 10 minutami nízké gama frekvence (40 Hz) s amplitudou od špičky ke špičce 15 mA. Celkem bude provedeno 60 hodinových sezení během 8 týdnů.
Falešný srovnávač: simulovaná stimulační skupina
Sham stimulátor od společnosti NEXALIN
Přístroj: falešná stimulace
Elektrody budou také umístěny na čelo pacienta a za oběma ušima. Falešný stimulátor je vzhledově identický se skutečným stimulátorem. Ani účastníci, ani operátoři nemohou rozlišit, zda je stimulátor skutečný, na základě jeho vzhledu nebo pocitů pacienta. Když je však zařízení aktivováno, elektrodami neprotéká žádný proud. Účastníci v této skupině obdrží falešnou stimulaci v rámci 60 hodinových sezení během 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní subškále hodnotící škály Alzheimerovy choroby (ADAS-cog, 13-položková verze).
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
ADAS-cog 13 škála se pohybuje od 0 do 85 a vyšší hodnota představuje horší výsledek. Tato studie použije ADAS-cog k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
až 8 týdnů (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konektivitě mozku zjištěná pomocí magnetické rezonance
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Funkční magnetická rezonance (fMRI) a difuzní tenzorová zobrazování (DTI) budou použity k měření konektivity různých oblastí zájmu (ROI) a účinek intervence bude vyhodnocen posouzením změn v ukazatelích konektivity před a po intervenci.
až 8 týdnů (konec intervence)
Dynamika vazby mezi frekvencemi v temporálním laloku a účinky intervencí
Časové okno: Až 8 týdnů (konec intervence)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dynamické změny v indexech vazby mezi různými frekvencemi (CFC) v temporálním laloku v různých časových bodech po intervenci. Analýzou vazby fáze a amplitudy mezi různými frekvenčními pásmy studie usiluje o charakterizaci změn ve vzorcích vazby α-γ a θ-γ u jedinců s migrénou a epilepsií. Zjištění pomohou objasnit roli funkční konektivity temporálního laloku v progresi onemocnění a v modulaci nebolestivých symptomů.
Až 8 týdnů (konec intervence)
Změny v objemu mozku a funkci mozku
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
K měření struktury a funkce mozku budou použity strukturální a funkční magnetická rezonance
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v Mini-mental State Examination
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Mini-mental State Examination (MMSE) bude použita k hodnocení obecné kognitivní funkce. MMSE má rozsah od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v Montrealském kognitivním testu
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude použit k hodnocení obecné kognitivní funkce. MoCA se pohybuje v rozmezí 0 až 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v součtu bodů klinické stupnice hodnocení demence
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
K hodnocení celkové kognitivní funkce bude použita souhrnná škála Clinical Dementia Rating Scale (CDR-SB). CDR-SB se pohybuje v rozmezí od 0 do 18 a vyšší hodnota představuje horší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna paměťové funkce
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Test sluchového verbálního učení WHO-UCLA bude použit k hodnocení paměťových funkcí. Rozsah je od 0 do 45 a vyšší hodnoty představují lepší výsledky. Kromě toho bude během paměťových úloh provedeno úlohové EEG k dalšímu vyhodnocení paměťové nervové aktivity.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v rozpětí číslic vpřed
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Test rozpětí číslic bude použit k posouzení pozornosti. Rozsah je od 3 do 10 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v rozpětí číslic pozpátku
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Test rozpětí číslic pozpátku bude použit k posouzení exekutivních funkcí. Rozsah je od 2 do 8 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v Trail Making Testu
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Skóre Trail-Making Test B minus A bude použito k posouzení exekutivních funkcí. Rozsah Trail-Making Test B minus A je od -150 do 300, vyšší hodnota představuje horší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v Boston Naming Test
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Boston Naming Test bude použit k posouzení jazykové funkce. Rozsah je od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Inventář neuropsychiatrických symptomů bude použit k měření neuropsychiatrických příznaků. Hodnoty se pohybují od 0 do 144 a vyšší hodnota představuje horší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v Geriatrické škále deprese (GDS)
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Geriatrická depresivní škála bude použita k měření neuropsychiatrických symptomů. Rozsah je od 0 do 30 a vyšší hodnota představuje horší výsledek.
až 8 týdnů (konec intervence)
Změna v každodenních činnostech
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
K posouzení změny kvality života bude použita škála Aktivit běžného denního života (ADL). Rozsah je od 20 do 80. Hodnota "20" představuje normální životní schopnost a vyšší skóre představuje horší životní schopnost.
až 8 týdnů (konec intervence)
Vedlejší účinky tACS
Časové okno: až 8 týdnů (konec intervence)
Nežádoucí účinky v důsledku stimulace tACS budou hlášeny.
až 8 týdnů (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol, Plán statistické analýzy (SAP), Formulář informovaného souhlasu (ICF), Zpráva o klinické studii (CSR), Analytický kód

Časový rámec sdílení IPD

20. 9. 2025–20. 9. 2027

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit