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Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada para Doentes com Doença de Alzheimer Ligeira II (TRANSFORM-AD II)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Os Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada para Doentes com Doença de Alzheimer Ligeira II (Estudo TRANSFORM-AD II): Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em doentes com comprometimento cognitivo ligeiro amnéstico devido à doença de Alzheimer (AD-aMCI) e em doentes com demência ligeira da doença de Alzheimer (AD-MD). O estudo irá recrutar 160 indivíduos com comprometimento cognitivo ligeiro com evidência de placas amiloides no cérebro através de imagiologia por Tomografia por Emissão de Positrões (PET). Os participantes serão submetidos a avaliação cognitiva basal, caracterização por ressonância magnética estrutural e funcional, PiB-PET e medição por EEG. Os participantes serão randomizados para um grupo de tACS ou para um grupo de estimulação simulada. No final da intervenção, todos os sujeitos repetirão as avaliações basais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto No nosso estudo anterior, aplicámos estimulação transcraniana por corrente alternada a 40 Hz (tACS) a doentes com doença de Alzheimer ligeira (DA), e os resultados demonstraram melhorias significativas na função cognitiva. Com base nestes resultados, o presente estudo aplica um protocolo combinado de tACS de gama-alta (77,5 Hz) e gama-baixa (40 Hz) a doentes-alvo com défice cognitivo ligeiro amnéstico devido à doença de Alzheimer (AD-aMCI) e àqueles com demência da doença de Alzheimer ligeira (AD-MD). Esta estimulação de dupla frequência visa melhorar o desempenho cognitivo através da modulação sinérgica da banda gama e explorar os seus mecanismos terapêuticos subjacentes.

Métodos O ensaio TRANSFORM-AD II é um estudo controlado randomizado e duplamente cego que irá recrutar 160 participantes diagnosticados com AD-aMCI ou AD-MD. Os participantes elegíveis devem cumprir pelo menos um dos seguintes critérios: tomografia por emissão de positrões (PET) de amiloide positiva, níveis diminuídos de amiloide-β no líquido cefalorraquidiano (LCR), ou níveis elevados de tau fosforilada 217 no plasma (p-Tau217). Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de estimulação ativa (tACS de 77,5 Hz + 40 Hz) ou ao grupo de estimulação simulada. Ambos os grupos receberão 60 sessões de uma hora durante um período de 8 semanas. As medidas de resultado serão avaliadas na linha de base e imediatamente após a intervenção.

O resultado primário é a função cognitiva global, medida utilizando a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog 13).

Os resultados secundários incluem alterações noutros resultados de testes neuropsicológicos, métricas de ressonância magnética multimodal (RM), e indicadores de eletroencefalografia (EEG) em repouso e relacionados com tarefas.

Resultados Este ensaio está atualmente em curso, com o recrutamento previsto para ser concluído até junho de 2026.

Conclusão Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança da tACS combinada de 77,5 Hz e 40 Hz em doentes com aMCI relacionado com DA e demência ligeira de DA. Além disso, irá investigar potenciais mecanismos terapêuticos utilizando RM multimodal para avaliar a estrutura e função cerebral, e EEG para caracterizar padrões de atividade neural em repouso e relacionados com tarefas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes com idades entre os 50-90 anos, internados ou ambulatórios;
  2. Preenchimento dos critérios de diagnóstico clínico NIA-AA estabelecidos pelo grupo do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) de 2018 para comprometimento cognitivo ligeiro amnéstico relacionado com DA (a-MCI) ou demência ligeira relacionada com DA;
  3. Avaliação neuropsicológica com pontuação MMSE de 18-26 e pontuação CDR de 0,5 ou 1;
  4. TEP de amiloide positivo, ou níveis diminuídos de amiloide no líquido cefalorraquidiano, ou proteína Tau217 fosforilada sérica elevada;
  5. Capaz de comunicar proficuamente em chinês (não analfabeto);
  6. Se atualmente em tratamento com inibidores da colinesterase (como donepezil ou rivastigmina), a dose de tratamento atual deve ser estável (ou seja, dose fixa durante pelo menos 6 semanas consecutivas), sem ajustes de dose planeados durante o período de observação do estudo;
  7. Formulário de consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Início súbito;
  2. Manifestações neurológicas focais precoces ou manifestações extrapiramidais;
  3. Doenças sistémicas que possam causar comprometimento cognitivo (como insuficiência hepática ou renal, doenças endócrinas ou deficiência de vitaminas), ou doenças neurológicas como traumatismo craniano, epilepsia, encefalite ou hidrocefalia de pressão normal;
  4. Preenchimento dos critérios DSM-IV para depressão ou esquizofrenia;
  5. Tratamentos medicamentosos em curso que possam afetar as avaliações basais ou de acompanhamento;
  6. Contraindicações para ressonância magnética ou exames neurofisiológicos, como pacemakers cardíacos, desfibrilhadores cardíacos, sistemas eletrónicos implantados, clips vasculares, válvulas cardíacas mecânicas ou implantes cocleares;
  7. Ressonância magnética craniana mostrando lesões isquémicas que preenchem os critérios NINCDS-AIREN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de estimulação tACS
NEXALIN ADI estimulador transcraniano de corrente alternada
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente alternada
A corrente alternada é entregue através de almofadas condutoras de grau médico fabricadas especificamente para a tecnologia Nexalin. As almofadas de elétrodos são colocadas na testa e atrás de ambas as orelhas, e estão ligadas ao dispositivo Nexalin com cabos finos. A intervenção será conduzida com um dispositivo tACS: 50 minutos de frequência gama alta (77,5 Hz) combinados com 10 minutos de frequência gama baixa (40 Hz), com uma amplitude pico a pico de 15 mA. Um total de 60 sessões de uma hora serão completadas dentro de 8 semanas.
Comparador Falso: grupo de estimulação simulada
Estimulador simulado fornecido pela empresa NEXALIN
Dispositivo: estimulação simulada
Serão também colocados elétrodos na testa do paciente e atrás de ambas as orelhas. O estimulador simulado é idêntico em aparência ao estimulador verdadeiro. Nem os participantes nem os operadores conseguem distinguir se o estimulador é real com base na sua aparência ou nas sensações do paciente. No entanto, quando o dispositivo é ativado, nenhuma corrente flui através dos elétrodos. Os participantes deste grupo receberão estimulação simulada com 60 sessões de uma hora dentro de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog, versão de 13 itens).
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A escala ADAS-cog 13 varia de 0 a 85, sendo que um valor mais elevado representa um pior resultado. Este estudo utilizará o ADAS-cog para avaliar alterações na função cognitiva global após a intervenção.
até 8 semanas (fim da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na conectividade cerebral por ressonância magnética
Prazo: até 8 semanas (final da intervenção)
A ressonância magnética funcional e a DTI serão utilizadas para medir a conectividade de diferentes ROI, e o efeito da intervenção será avaliado através da análise das alterações nos indicadores de conectividade antes e depois da intervenção.
até 8 semanas (final da intervenção)
Dinâmica do acoplamento de frequência cruzada no lobo temporal e efeitos da intervenção
Prazo: Até 8 semanas (fim da intervenção)
Este estudo visa avaliar as alterações dinâmicas nos índices de acoplamento de frequência cruzada (CFC) no lóbulo temporal em diferentes momentos após a intervenção. Ao analisar o acoplamento fase-amplitude entre diferentes bandas de frequência, o estudo procura caracterizar alterações nos padrões de acoplamento α-γ e θ-γ em indivíduos com enxaqueca e epilepsia. Os resultados ajudarão a elucidar o papel da conectividade funcional do lóbulo temporal na progressão da doença e na modulação de sintomas não dolorosos.
Até 8 semanas (fim da intervenção)
Alterações no volume cerebral e na função cerebral
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A ressonância magnética estrutural e funcional será utilizada para medir a estrutura e a função cerebral
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração no Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
O Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) será utilizado para avaliar a função cognitiva geral. O MMSE varia entre 0 e 30, e um valor mais elevado representa um melhor resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) será utilizado para avaliar a função cognitiva geral. O MoCA varia entre 0 e 30, sendo que um valor mais elevado representa um melhor resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração na soma das caixas da Escala de Avaliação da Demência Clínica
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A Escala de Avaliação da Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB) será utilizada para avaliar a função cognitiva geral. O CDR-SB varia entre 0 e 18, e um valor mais elevado representa um resultado pior.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração na função de memória
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
O Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva WHO-UCLA será utilizado para avaliar a função da memória. Varia de 0 a 45, e valores mais elevados representam melhores resultados. Além disso, será realizado EEG relacionado com tarefas durante as tarefas de memória para avaliar adicionalmente a atividade neural relacionada com a memória.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração na extensão de dígitos em ordem direta
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A extensão de dígitos será utilizada para avaliar a atenção. Varia entre 3 e 10, sendo que um valor mais elevado representa um melhor resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração no Span de Dígitos Inverso
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A amplitude de dígitos inversa será utilizada para avaliar a função executiva. Varia de 2 a 8, e um valor mais elevado representa um melhor resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração no Teste de Trilhas
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A pontuação do Teste de Trilhas B menos A será utilizada para avaliar a função executiva. O Teste de Trilhas B menos A varia de -150 a 300, um valor mais elevado representa um pior resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração no Teste de Nomeação de Boston
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
O Teste de Nomenclatura de Boston será utilizado para avaliar a função da linguagem. A pontuação varia de 0 a 30, e um valor mais elevado representa um melhor resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
O Inventário Neuropsiquiátrico será utilizado para medir os sintomas neuropsiquiátricos. Varia de 0 a 144, e um valor mais elevado representa um pior resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração na Escala de Depressão Geriátrica (EDG)
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A Escala de Depressão Geriátrica será utilizada para medir os sintomas neuropsiquiátricos. Varia de 0 a 30, e um valor mais elevado representa um pior resultado.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Alteração nas Atividades da Vida Diária
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
A escala de Atividades de Vida Diária (AVD) será utilizada para avaliar a alteração da qualidade de vida. Varia entre 20 e 80. O "20" representa a capacidade de vida normal e a pontuação mais elevada representa a pior capacidade de vida.
até 8 semanas (fim da intervenção)
Efeitos secundários do tACS
Prazo: até 8 semanas (fim da intervenção)
Os Eventos Adversos resultantes da estimulação tACS serão relatados.
até 8 semanas (fim da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Beijing Geriatric Hospital
The Fifth People's Hospital of Datong

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Tang, M.D., Ph.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística (PAE), Formulário de Consentimento Informado (FCI), Relatório do Estudo Clínico (REC), Código Analítico

Prazo de Compartilhamento de IPD

2025.9.20-2027.9.20

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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