特発性肺線維症を有する成人参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するABBV-142の研究
2026年9月1日 更新者：AbbVie
成人特発性肺線維症治療のための研究製品に関する第2a相多施設プラットフォーム試験
特発性肺線維症（IPF）は、肺組織の瘢痕化、呼吸困難、肺機能の低下を引き起こす、まれな慢性肺疾患です。 IPFは生活の質の著しい低下と寿命の短縮につながります。 本研究は、IPF患者におけるさまざまな種類の治療法を評価するプラットフォーム試験です。 プラットフォーム試験とは、単一のマスタープロトコルを使用して異なる研究治療を評価し、新しい研究治療やサブスタディを時間の経過とともに追加または終了できるようにする試験の一種です。 本研究の主な目的は、サブスタディ1（SS1）におけるABBV-142を含む研究治療の安全性、忍容性（研究中に患者が有害症状を処理できる程度）、有効性（研究治療の効果）を評価することです。
ABBV-142は、IPF治療のために開発中の研究薬です。 SS1では、参加者は2つの群のいずれかに無作為に割り付けられ、ABBV-142または対応するプラセボのいずれかを受けることになります。 本研究は「二重盲検」であり、参加者も研究医も誰がどの研究治療を受けるかを知りません。 世界中の約125の施設で、IPFを有する約165人の成人参加者が登録される予定です。
参加者は、二重盲検治療期間中に52週間、ABBV-142または対応するプラセボを受けることになります。 適格な参加者は、非盲検治療期間中に52週間ABBV-142を受ける可能性があります。 すべての参加者は120日間追跡調査されます。
この試験では、標準治療と比較して参加者の治療負担が高くなる可能性があります。 参加者は、研究中に病院または診療所で定期的な通院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、および質問票の完了により確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- 募集
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- 募集
- Christie Clinic on University /ID# 277871
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
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Missouri
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Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- 募集
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- 募集
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
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Edinburgh, City of
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Edinburgh、Edinburgh, City of、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
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London、Greater London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton /ID# 278223
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
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Queensland
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Nundah、Queensland、オーストラリア、4012
- 募集
- Lung Research Queensland /ID# 278838
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Eastern Health /ID# 278245
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- 募集
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
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Ioannina、ギリシャ、45500
- 募集
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
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Achaia
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Pátrai、Achaia、ギリシャ、26504
- 募集
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 募集
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
- 募集
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
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Beograd
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Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
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Sremski Okrug
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Kamenitz、Sremski Okrug、セルビア、21208
- 募集
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
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Antalya
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Ankara、Antalya、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78464
- 募集
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
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Bavaria
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Donaustauf、Bavaria、ドイツ、93093
- 募集
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34090
- 募集
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
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Île-de-France Region
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Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
- 募集
- Hopital Avicenne /ID# 279212
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Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
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Sofia、ブルガリア、1407
- 募集
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
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Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
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Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
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Faro、ポルトガル、8000-386
- 募集
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
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Lisbon District
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Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
- 募集
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
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Porto District
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Senhora da Hora、Porto District、ポルトガル、4464-513
- 募集
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
- 募集
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- 募集
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- 募集
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
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Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
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Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
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Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital /ID# 278039
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
- 募集
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
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Gyeonggido
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Bucheon-si、Gyeonggido、韓国、14647
- 募集
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スクリーニングの7年前までに特発性肺線維症（IPF）と診断され、スクリーニング時に調査責任者により確認されたもので、スクリーニング訪問の12か月以内に取得された中央読影による胸部高分解能CT（HRCT）で裏付けられ、通常型間質性肺炎（UIP）または可能性の高いUIPの検証があること。
除外基準：
- スクリーニングの6か月前以内の脳卒中の既往
- 調査責任者の見解において、他の臨床的に有意な肺異常
- スクリーニング訪問の5年前までのがんの既往（ただし、根治治療された非黒色腫皮膚がんまたは限局性子宮頸部上皮内がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サブスタディ1：ABBV-142
参加者は二重盲検治療期間中に52週間ABBV-142を投与されます。
適格な参加者はオープンラベル治療期間中に52週間ABBV-142を投与される可能性があります。
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ABBV-142
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プラセボコンパレーター：サブスタディ1：ABBV-142に対するプラセボ
参加者は二重盲検治療期間中、52週間ABBV-142のプラセボを投与されます。
適格な参加者はオープンラベル治療期間中、52週間ABBV-142を投与される可能性があります。
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ABBV-142
ABBV-142用プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの努力性肺活量（FVC）の絶対変化量（mL）
時間枠：24週目
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FVCは、深く息を吸った後に肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
FVCが低いと、肺機能の低下を示している可能性があります。
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24週目
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有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：約52週間まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者または臨床試験参加者に生じるあらゆる好ましくない医学的事象を指し、治療との因果関係が必ずしもあるわけではありません。
試験責任医師は各事象と試験薬の使用との関連性を評価します。
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約52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの努力性肺活量（FVC）の絶対変化量（mL）
時間枠：52週
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FVCは、深く息を吸い込んだ後に肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
低いFVCは、肺活量の低下を示している可能性があります。
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52週
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ベースラインからのFVC（mL）の相対的変化
時間枠：24週目
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FVCは、深く息を吸った後に肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
FVCの値が低いと、肺活量の低下を示している可能性があります。
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24週目
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ベースラインからのFVC（ml）の相対的変化
時間枠：52週目
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FVCは、深く息を吸った後、人が肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
FVCが低いと、肺活量の低下を示している可能性があります。
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52週目
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ベースラインからのFVC%予測値の絶対変化
時間枠：約52週間まで
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FVCは、深く息を吸った後に肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
FVCが低いことは、肺活量の低下を示している可能性があります。
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約52週間まで
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ベースラインからのFVC%予測値の相対的変化
時間枠：約52週まで
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FVCは、深く息を吸った後に肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
低いFVCは、肺活量の低下を示している可能性があります。
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約52週まで
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肺線維症との生活（L-PF）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：約52週間まで
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L-PF質問票は、線維化を伴う間質性肺疾患（ILD）患者における肺線維症の症状と生活への影響を評価する、49項目からなる疾患特異的な患者報告アウトカム（PRO）です。
総合スコアは0～100の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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約52週間まで
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ベースラインからのFVC％予測値の最初の絶対的低下が10％以上になるまでの時間
時間枠：約52週まで
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FVCは、深く息を吸った後に肺から完全に吐き出すことができる空気の総量を測定する検査です。
FVCが低いと、肺活量の低下を示している可能性があります。
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約52週まで
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ベースラインからのFVC％予測値の初回相対的10％以上の低下までの時間
時間枠：約52週間まで
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FVCは、深く息を吸い込んだ後、人が肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
低いFVCは、肺活量の低下を示す可能性があります。
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約52週間まで
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ベースラインからの初回絶対的FVC%予測値の5％以上の低下までの時間
時間枠：最大約52週間
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FVCは、深く息を吸った後、肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
FVCが低いと、肺活量の低下を示している可能性があります。
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最大約52週間
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ベースラインからFVC％予測値の相対的低下が初めて5％以上となるまでの時間
時間枠：約52週間まで
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FVCは、深く息を吸った後に肺から完全に吐き出せる空気の総量を測定する検査です。
FVC値が低いと、肺活量の低下を示している可能性があります。
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約52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
AbbVieは責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個々の被験者のデータおよび試験レベルのデータ（分析データセット）へのアクセス、ならびにその他の情報が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究共有の詳細な開始時期については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
詳細なプロセスについては、またはリクエストを提出するには、以下のリンクをご覧ください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。