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Studie zu ABBV-142 zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose

7. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2a-Multicenter-Plattformstudie von Prüfpräparaten zur Behandlung erwachsener Probanden mit idiopathischer Lungenfibrose

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine seltene, langwierige Lungenerkrankung, die zu Vernarbung des Lungengewebes, Atemnot und Verlust der Lungenfunktion führt. IPF führt zu einem erheblichen Verlust an Lebensqualität und einer verkürzten Lebensdauer. Diese Studie ist eine Plattformstudie, die verschiedene Arten von Behandlungen bei Patienten mit IPF untersucht. Eine Plattformstudie ist eine Art von Studie, die ein einziges Masterprotokoll verwendet, um verschiedene Studienbehandlungen zu bewerten, wodurch im Laufe der Zeit neue Studienbehandlungen oder Teilstudien hinzugefügt oder beendet werden können. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit (das Ausmaß, in dem die unerwünschten Symptome von den Patienten während der Studie bewältigt werden können) und Wirksamkeit (wie gut die Studienbehandlung funktioniert) der Studienbehandlungen, einschließlich ABBV-142 in Teilstudie 1 (SS1).

ABBV-142 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von IPF entwickelt wird. In SS1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Gruppen zugeteilt, um entweder ABBV-142 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Diese Studie ist "doppelblind", was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer welche Studienbehandlung erhält. Etwa 165 erwachsene Teilnehmer mit IPF werden an etwa 125 Standorten weltweit aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten ABBV-142 oder das passende Placebo über 52 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums. Berechtigte Teilnehmer können ABBV-142 über 52 Wochen im offenen Behandlungszeitraum erhalten. Alle Teilnehmer werden über 120 Tage nachbeobachtet.

Für Teilnehmer dieser Studie könnte die Behandlungslast höher sein als bei ihrer Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, das Überprüfen von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutierung
        • Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital /ID# 278039
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Rekrutierung
        • Christie Clinic on University /ID# 277871
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Rekrutierung
        • Hannibal Regional Hospital /ID# 277984

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) innerhalb von 7 Jahren vor dem Screening, bestätigt durch den Prüfarzt beim Screening, gestützt durch zentral befundene Thorax-Hochauflösungs-Computertomographie (HRCT), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Termin durchgeführt wurde, und Nachweis eines usual interstitial pneumonia (UIP) oder wahrscheinlichen UIP.

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes andere klinisch signifikante pulmonale Anomalien
  • Anamnese jeglicher Malignome bis zu 5 Jahre vor dem Screening-Termin, außer erfolgreich behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs oder lokalisiertem Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1: ABBV-142
Teilnehmer erhalten ABBV-142 über 52 Wochen während der doppelblinden Behandlungsphase. Berechtigte Teilnehmer können ABBV-142 über 52 Wochen während der offenen Behandlungsphase erhalten.
Arzneimittel: ABBV-142
ABBV-142
Placebo-Komparator: Substudie 1: Placebo für ABBV-142
Teilnehmer erhalten während der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase Placebo für ABBV-142. Qualifizierte Teilnehmer können ABBV-142 während der 52-wöchigen offenen Behandlungsphase erhalten.
Arzneimittel: ABBV-142
ABBV-142
Arzneimittel: Placebo für ABBV-142
Placebo für ABBV-142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung vom Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml)
Zeitfenster: Woche 24
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC kann eine verminderte Lungenkapazität aufzeigen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Prüfer bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments.
Bis zu etwa 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung vom Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml)
Zeitfenster: Woche 52
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC-Wert kann auf eine verminderte Lungenkapazität hinweisen.
Woche 52
Relative Änderung von Baseline in FVC (mL)
Zeitfenster: Woche 24
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC kann auf eine verminderte Lungenkapazität hinweisen.
Woche 24
Relative Veränderung vom Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (ml)
Zeitfenster: Woche 52
FVC ist ein Test, der die gesamte Luftmenge misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC-Wert kann auf eine verminderte Lungenkapazität hinweisen.
Woche 52
Absolute Veränderung des FVC%-Prognosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Wochen
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC-Wert kann auf eine verminderte Lungenkapazität hinweisen.
Bis zu etwa 52 Wochen
Relative Change From Baseline in FVC% predicted
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC-Wert kann auf eine verminderte Lungenkapazität hinweisen.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore "Leben mit Lungenfibrose" (L-PF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Der L-PF-Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer PRO-Fragebogen mit 49 Items, der Symptome und Auswirkungen des Lebens mit pulmonaler Fibrose bei Teilnehmern mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) erfasst. Die Summenscores reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Zeit bis zum ersten absoluten Rückgang vom Ausgangswert des FVC%-Sollwerts um ≥ 10 %
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
FVC ist ein Test, der die gesamte Luftmenge misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC kann eine verminderte Lungenkapazität aufzeigen.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Zeit bis zum ersten relativen Rückgang vom Ausgangswert des FVC%-Sollwerts von ≥ 10%
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC-Wert kann auf eine verminderte Lungenkapazität hinweisen.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Zeit bis zum ersten absoluten Rückgang vom Ausgangswert des FVC%-Sollwerts ≥ 5%
Zeitfenster: Bis zu etwa 52 Wochen
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC-Wert kann auf eine verringerte Lungenkapazität hinweisen.
Bis zu etwa 52 Wochen
Zeit bis zum ersten relativen Rückgang vom Ausgangswert der FVC % des Sollwerts ≥ 5 %
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
FVC ist ein Test, der die Gesamtmenge an Luft misst, die eine Person nach einem tiefen Einatmen vollständig aus ihren Lungen ausatmen kann. Ein niedriger FVC kann auf eine verminderte Lungenkapazität hinweisen.
Bis zu ungefähr 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-268
  • 2024-518013-25-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie hat sich zum verantwortungsvollen Teilen von klinischen Studiendaten verpflichtet. Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und studiengruppenbezogenen Daten (Analyse-Datensätzen) sowie anderen Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen darüber, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage zu stellen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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