Studie av ABBV-142 for å vurdere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med idiopatisk lungefibrose
1. september 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2a multisenters plattformstudie av undersøkelsesprodukter for behandling av voksne pasienter med idiopatisk lungefibrose
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden, langvarig lungesykdom som forårsaker arrvev i lungene, kortpustethet og nedsatt lungfunksjon. IPF fører til betydelig tap av livskvalitet og forkortet levetid. Denne studien er en plattformsstudie som evaluerer ulike typer behandlinger hos pasienter med IPF. En plattformsstudie er en type studie som bruker en enkelt hovedprotokoll for å evaluere ulike studiebehandlinger, noe som gjør det mulig å legge til eller avslutte nye studiebehandlinger eller understudier over tid. Hovedmålene for studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet (i hvilken grad bivirkningene kan håndteres av pasientene under studien) og effekt (hvor godt studiebehandlingen virker) av studiebehandlingene, inkludert ABBV-142 i Understudie 1 (SS1).
ABBV-142 er en prøvemedisin som utvikles for behandling av IPF. I SS1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de 2 gruppene for å motta enten ABBV-142 eller en matchende placebo. Denne studien er "dobbeltblind", noe som betyr at verken deltakerne eller studieleger vet hvem som får hvilken studiebehandling. Omtrent 165 voksne deltakere med IPF vil bli inkludert på omtrent 125 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta ABBV-142 eller matchende placebo i 52 uker under den dobbeltblindede behandlingsperioden. Kvalifiserte deltakere kan motta ABBV-142 i 52 uker i åpen behandlingsperiode. Alle deltakere vil bli fulgt i 120 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert gjennom medisinske vurderinger, blodprøver, kontroll for bivirkninger og gjennomføring av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Nundah, Queensland, Australia, 4012
- Rekruttering
- Lung Research Queensland /ID# 278838
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Eastern Health /ID# 278245
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Rekruttering
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Rekruttering
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Rekruttering
- Christie Clinic on University /ID# 277871
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
- Rekruttering
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Hopital Avicenne /ID# 279212
-
-
-
-
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Rekruttering
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 26504
- Rekruttering
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
-
-
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Rekruttering
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
- Rekruttering
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0AY
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton /ID# 278223
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 14647
- Rekruttering
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Rekruttering
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Rekruttering
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital /ID# 278039
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Rekruttering
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Tyskland, 93093
- Rekruttering
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med idiopatisk lungefibrose (IPF) innen 7 år før screening, bekreftet av undersøkeren under screening som støttes av sentralt vurdert bryst-høyoppløselig datatomografi (HRCT) tatt innen 12 måneder før screeningsbesøket og verifisering av vanlig interstitiell pneumoni (UIP) eller sannsynlig UIP.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med slag innen 6 måneder før screening
- I undersøkerens vurdering, andre klinisk signifikante lungeavvik
- Historie med enhver type kreft inntil 5 år før screeningsbesøket, unntatt vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller lokalisert carcinoma in situ i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Understudie 1: ABBV-142
Deltakere vil motta ABBV-142 i 52 uker under dobbeltblind behandlingsperiode.
Kvalifiserte deltakere kan motta ABBV-142 i 52 uker under åpen behandlingsperiode.
|
ABBV-142
|
|
Placebo komparator: Substudie 1: Placebo for ABBV-142
Deltakere vil motta placebo for ABBV-142 i 52 uker under dobbeltblind behandlingsperiode.
Kvalifiserte deltakere kan motta ABBV-142 i 52 uker under åpen behandlingsperiode.
|
ABBV-142
Placebo for ABBV-142
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Uke 24
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut fra lungene etter et dyp innpust.
En lav FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som gis et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Undersøkeren vurderer sammenhengen mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Uke 52
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut fra lungene etter et dyp innpust.
En lav FVC kan vise redusert lungekapasitet.
|
Uke 52
|
|
Relativ endring fra baseline i FVC (mL)
Tidsramme: Uke 24
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste helt ut fra lungene etter et dyp innpust.
En lav FVC kan vise redusert lungekapasitet.
|
Uke 24
|
|
Relativ endring fra baseline i FVC (ml)
Tidsramme: Uke 52
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut fra lungene etter et dyp innpust.
Et lavt FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Uke 52
|
|
Absolutt endring fra baseline i FVC% predikert
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut fra lungene etter et dyp innpust.
Et lavt FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
|
Relativ endring fra baseline i FVC% predikert
Tidsramme: Opptil cirka 52 uker
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut av lungene etter et dyp innpust.
Et lavt FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Opptil cirka 52 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i Living with Pulmonary Fibysis (L-PF) totalscore
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
L-PF-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt PRO-måleinstrument med 49 elementer som vurderer symptomer og påvirkninger av å leve med lungefibrose blant deltakere med fibroserende interstitiell lunge sykdom (ILD).
Sammendragsskårer varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
|
Tid til første absolutte reduksjon fra utgangsverdien i FVC% predikert på ≥ 10%
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut fra lungene etter et dyp innpust.
En lav FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
|
Tid til første relative reduksjon fra utgangspunkt i FVC% predikert ≥ 10%
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut av lungene etter et dyp innpust.
En lav FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
|
Tid til første absolutte reduksjon fra utgangspunkt i FVC% predikert ≥ 5%
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste helt ut fra lungene etter et dyp innpust.
En lav FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
|
Tid til første relative nedgang fra utgangspunkt i FVC% predikert ≥ 5%
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
FVC er en test som måler den totale mengden luft en person kan puste fullstendig ut fra lungene etter et dyp innånding.
Et lavt FVC kan indikere redusert lungekapasitet.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie forpliktet seg til ansvarlig deling av kliniske studiedata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og studienivådata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .