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Studio di ABBV-142 per valutare gli eventi avversi e le variazioni nell'attività della malattia in partecipanti adulti con fibrosi polmonare idiopatica

7 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Piattaforma Multicentrico di Fase 2a di Prodotti in Sperimentazione per il Trattamento di Soggetti Adulti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

La Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) è una malattia polmonare rara e di lunga durata che provoca cicatrizzazione del tessuto polmonare, mancanza di respiro e perdita della funzione polmonare. L'IPF porta a una significativa perdita della qualità della vita e a un'accorciamento dell'aspettativa di vita. Questo studio è uno studio piattaforma che valuta diversi tipi di trattamenti in pazienti con IPF. Uno studio piattaforma è un tipo di studio che utilizza un unico protocollo principale per valutare diversi trattamenti di studio, consentendo l'aggiunta o la chiusura di nuovi trattamenti di studio o sottostudi nel tempo. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità (il grado con cui i sintomi avversi possono essere gestiti dai pazienti durante lo studio) e l'efficacia (quanto bene funziona il trattamento dello studio) dei trattamenti dello studio, inclusi ABBV-142 nel Sottostudio 1 (SS1).

ABBV-142 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell'IPF. In SS1, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei 2 gruppi per ricevere ABBV-142 o un placebo corrispondente. Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici dello studio sanno a chi viene somministrato quale trattamento dello studio. Circa 165 partecipanti adulti con IPF verranno arruolati in circa 125 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-142 o placebo corrispondente per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco. I partecipanti idonei potranno ricevere ABBV-142 per 52 settimane nel periodo di trattamento in aperto. Tutti i partecipanti verranno seguiti per 120 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento maggiore per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto alla loro cura standard. I partecipanti si recheranno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o clinica. L'effetto del trattamento verrà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Reclutamento
        • Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Reclutamento
        • Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Reclutamento
        • Christie Clinic on University /ID# 277871
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Reclutamento
        • Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital /ID# 278039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) entro 7 anni prima dello screening, confermata dallo sperimentatore allo screening che è supportata da tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace letta centralmente ottenuta entro 12 mesi dalla visita di screening e verifica di polmonite interstiziale usuale (UIP) o UIP probabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus entro 6 mesi prima dello screening
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, altre anomalie polmonari clinicamente significative
  • Storia di qualsiasi neoplasia maligna fino a 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione di carcinomi cutanei non melanomatosi trattati con successo o carcinomi in situ localizzati della cervice uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1: ABBV-142
I partecipanti riceveranno ABBV-142 per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco. I partecipanti idonei potranno ricevere ABBV-142 per 52 settimane durante il periodo di trattamento in aperto.
Droga: ABBV-142
ABBV-142
Comparatore placebo: Sottostudio 1: Placebo per ABBV-142
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-142 per 52 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco. I partecipanti idonei potranno ricevere ABBV-142 per 52 settimane durante il periodo di trattamento in aperto.
Droga: ABBV-142
ABBV-142
Droga: Placebo per ABBV-142
Placebo per ABBV-142

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Assoluta dalla Baseline della Capacità Vitale Forzata (FVC) (mL)
Lasso di tempo: Settimana 24
FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inspirazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Settimana 24
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante o soggetto di indagine clinica a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico, che non necessariamente ha una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
Fino a circa 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Assoluta rispetto al Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC) (mL)
Lasso di tempo: Settimana 52
FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inalazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Settimana 52
Variazione Relativa rispetto alla Baseline della FVC (mL)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo una profonda inspirazione. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Settimana 24
Variazione Relativa dal Basale della CVF (ml)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'FVC è un esame che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inalazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Settimana 52
Variazione Assoluta rispetto al Basale nella FVC% predetta
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
L'FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inspirazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Fino a circa 52 settimane
Variazione Relativa Rispetto al Basale nella FVC% prevista
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
L'FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inspirazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Fino a circa 52 settimane
Variazione dal basale nel punteggio complessivo di Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Il questionario L-PF è un PRO specifico per malattia composto da 49 elementi che valuta i sintomi e gli impatti del vivere con fibrosi polmonare tra i partecipanti con malattia polmonare interstiziale (ILD) fibrotizzante. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100, e più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione.
Fino a circa 52 settimane
Tempo al primo declino assoluto rispetto al basale del FVC% predetto di ≥ 10%
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
L'FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inspirazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Fino a circa 52 settimane
Tempo fino al primo declino relativo rispetto al basale della FVC% predetta di ≥ 10%
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inspirazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Fino a circa 52 settimane
Tempo al primo declino assoluto rispetto al basale in FVC% predetto ≥ 5%
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
L'FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inspirazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Fino a circa 52 settimane
Tempo al primo declino relativo dal basale nella FVC% prevista ≥ 5%
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
L'FVC è un test che misura la quantità totale di aria che una persona può espirare completamente dai polmoni dopo un'inspirazione profonda. Un FVC basso può indicare una ridotta capacità polmonare.
Fino a circa 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-268
  • 2024-518013-25-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna nella condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di studio (insiemi di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visita il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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