Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABBV-142 for at vurdere bivirkninger og ændringer i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med idiopatisk lungefibrose

7. april 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2a multicenter platformundersøgelse af undersøgelsesprodukter til behandling af voksne patienter med idiopatisk lungefibrose

Idiopatisk Lungefibrose (IPF) er en sjælden, langvarig lungesygdom, der forårsager arvævsdannelse i lungevævet, åndenød og nedsat lungefunktion. IPF fører til betydelig tab af livskvalitet og forkortet levetid. Denne undersøgelse er en platformundersøgelse, der evaluerer forskellige typer behandlinger hos patienter med IPF. En platformundersøgelse er en type undersøgelse, der bruger en enkelt hovedprotokol til at evaluere forskellige undersøgelsesbehandlinger, hvilket gør det muligt at tilføje eller lukke for nye undersøgelsesbehandlinger eller delundersøgelser over tid. Hovedmålene for undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten (i hvilken grad bivirkningerne kan håndteres af patienterne under undersøgelsen) og effektiviteten (hvor godt undersøgelsesbehandlingen virker) af undersøgelsesbehandlingerne, herunder ABBV-142 i Delundersøgelse 1 (SS1).

ABBV-142 er en undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af IPF. I SS1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de 2 grupper for at modtage enten ABBV-142 eller et matchende placebo. Denne undersøgelse er "dobbeltblind", hvilket betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelseslægerne ved, hvem der får hvilken undersøgelsesbehandling. Cirka 165 voksne deltagere med IPF vil blive indskrevet på cirka 125 centre over hele verden.

Deltagerne vil modtage ABBV-142 eller matchende placebo i 52 uger under dobbeltblind behandlingsperioden. Kvalificerede deltagere kan modtage ABBV-142 i 52 uger i åben-label behandlingsperioden. Alle deltagere vil blive fulgt i 120 dage.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagerne i denne prøve sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Virkningen af behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Rekruttering
        • Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Rekruttering
        • Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Rekruttering
        • Christie Clinic on University /ID# 277871
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
        • Rekruttering
        • Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital /ID# 278039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) inden for de sidste 7 år før screening, bekræftet af undersøgeren ved screening, som understøttes af centralt læst bryst-højopløselig computertomografi (HRCT) taget inden for 12 måneder før screeningsbesøget og verifikation af usual interstitial pneumonia (UIP) eller sandsynlig UIP.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
  • Ifølge undersøgerens vurdering, andre klinisk signifikante lungeabnormaliteter
  • Historie med enhver form for kræft inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen succesfuldt behandlet nonmelanom hudkræft eller lokaliseret carcinoma in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersubstudie 1: ABBV-142
Deltagerne vil modtage ABBV-142 i 52 uger i dobbeltblind behandlingsperiode. Kvalificerede deltagere kan modtage ABBV-142 i 52 uger i åben behandlingsperiode.
Medicin: ABBV-142
ABBV-142
Placebo komparator: Understudie 1: Placebo for ABBV-142
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-142 i 52 uger under dobbeltblind behandlingsperiode. Kvalificerede deltagere kan modtage ABBV-142 i 52 uger under åben etiket behandlingsperiode.
Medicin: ABBV-142
ABBV-142
Medicin: Placebo til ABBV-142
Placebo til ABBV-142

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Uge 24
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter et dybt indånding. En lav FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Uge 24
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Undersøgelseslederen vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Uge 52
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter en dyb indånding. Et lavt FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Uge 52
Relativ ændring fra baseline i FVC (mL)
Tidsramme: Uge 24
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter en dyb indånding. En lav FVC kan indikere nedsat lungeskapacitet.
Uge 24
Relativ ændring fra baseline i FVC (ml)
Tidsramme: Uge 52
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter en dyb indånding. Et lavt FVC kan indikere nedsat lungeskapacity.
Uge 52
Absolut ændring fra baseline i FVC% forudsagt
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter en dyb indånding. En lav FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Op til cirka 52 uger
Relativ ændring fra baseline i FVC% forudsagt
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter en dyb indånding. En lav FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Op til cirka 52 uger
Ændring fra baseline i Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) overordnet score
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
L-PF-spørgeskemaet er en sygdomspecifik PRO med 49 emner, der vurderer symptomer og konsekvenser af at leve med lungefibrose blandt deltagere med fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD). Samlet score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Op til cirka 52 uger
Tid til første absolut nedgang fra baseline i FVC% forudsagt på ≥ 10%
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter et dybt indånding. Et lavt FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Op til cirka 52 uger
Tid til første relative fald fra baseline i FVC% forventet på ≥ 10%
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter et dybt indånding. En lav FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Op til cirka 52 uger
Tid til første absolut fald fra baseline i FVC% forudsagt ≥ 5%
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter en dyb indånding. Et lavt FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Op til cirka 52 uger
Tid til første relative fald fra baseline i FVC% forudsagt ≥ 5%
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
FVC er en test, der måler den samlede mængde luft, en person kan udånde fuldstændigt fra lungerne efter et dybt indånding. Et lavt FVC kan indikere nedsat lungekapacitet.
Op til cirka 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-268
  • 2024-518013-25-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau data (analysedatasæt), samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen, eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med ABBV-142

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner