Estudo do ABBV-142 para Avaliar Eventos Adversos e Alterações na Atividade da Doença em Participantes Adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática
1 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Plataforma Multicêntrico de Fase 2a de Produtos em Investigação para o Tratamento de Adultos com Fibrose Pulmonar Idiopática
A Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) é uma doença pulmonar rara e de longa duração que causa cicatrização do tecido pulmonar, falta de ar e perda da função pulmonar. A FPI leva a uma perda significativa da qualidade de vida e a uma redução da esperança de vida. Este estudo é um estudo de plataforma que avalia diferentes tipos de tratamentos em doentes com FPI. Um estudo de plataforma é um tipo de estudo que utiliza um único protocolo mestre para avaliar diferentes tratamentos do estudo, permitindo que novos tratamentos do estudo ou subestudos sejam adicionados ou encerrados ao longo do tempo. Os principais objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade (o grau em que os sintomas adversos podem ser suportados pelos doentes durante o estudo) e eficácia (quão bem o tratamento do estudo funciona) dos tratamentos do estudo, incluindo o ABBV-142 no Subestudo 1 (SE1).
O ABBV-142 é um fármaco em investigação que está a ser desenvolvido para o tratamento da FPI. No SE1, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos para receber ABBV-142 ou um placebo correspondente. Este estudo é "duplamente cego", o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo sabem a quem é administrado qual tratamento do estudo. Aproximadamente 165 participantes adultos com FPI serão inscritos em aproximadamente 125 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão ABBV-142 ou placebo correspondente durante 52 semanas no período de tratamento duplamente cego. Os participantes elegíveis podem receber ABBV-142 durante 52 semanas no período de tratamento aberto. Todos os participantes serão acompanhados durante 120 dias.
Pode haver uma maior carga de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão consultas regulares durante o estudo num hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado através de avaliações médicas, análises ao sangue, verificação de efeitos secundários e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78464
- Recrutamento
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
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Bavaria
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Donaustauf, Bavaria, Alemanha, 93093
- Recrutamento
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
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Queensland
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Nundah, Queensland, Austrália, 4012
- Recrutamento
- Lung Research Queensland /ID# 278838
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Eastern Health /ID# 278245
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
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Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Recrutamento
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14647
- Recrutamento
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Recrutamento
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Recrutamento
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Recrutamento
- Christie Clinic on University /ID# 277871
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Recrutamento
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34090
- Recrutamento
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Recrutamento
- Hopital Avicenne /ID# 279212
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Ioannina, Grécia, 45500
- Recrutamento
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- Recrutamento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Recrutamento
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
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Faro, Portugal, 8000-386
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton /ID# 278223
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
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Sremski Okrug
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Kamenitz, Sremski Okrug, Sérvia, 21208
- Recrutamento
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital /ID# 278039
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
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Antalya
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Ankara, Antalya, Turquia (Türkiye), 06010
- Recrutamento
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
- Recrutamento
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Recrutamento
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) dentro de 7 anos antes do rastreio, confirmado pelo investigador no rastreio, apoiado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) torácica lida centralmente obtida dentro de 12 meses da visita de rastreio e verificação de pneumonia intersticial usual (PIU) ou PIU provável.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses antes do rastreio
- Na opinião do investigador, outras anomalias pulmonares clinicamente significativas
- Histórico de qualquer malignidade até 5 anos antes da visita de rastreio, exceto para cancro de pele não melanoma tratado com sucesso ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo 1: ABBV-142
Os participantes receberão ABBV-142 durante 52 semanas no período de tratamento duplo-cego.
Os participantes elegíveis poderão receber ABBV-142 durante 52 semanas no período de tratamento em aberto.
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ABBV-142
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Comparador de Placebo: Subestudo 1: Placebo para ABBV-142
Os participantes receberão placebo de ABBV-142 durante 52 semanas no período de tratamento duplo-cego.
Os participantes elegíveis poderão receber ABBV-142 durante 52 semanas no período de tratamento em aberto.
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ABBV-142
Placebo para ABBV-142
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC) (mL)
Prazo: Semana 24
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FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa pode expirar completamente dos pulmões após uma inalação profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar capacidade pulmonar reduzida.
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Semana 24
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com a utilização do medicamento em estudo.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC) (mL)
Prazo: Semana 52
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O FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa pode exalar completamente dos pulmões após uma inalação profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar uma capacidade pulmonar reduzida.
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Semana 52
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Alteração Relativa em Relação à Linha de Base na CVF (mL)
Prazo: Semana 24
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O FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa pode exalar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar uma capacidade pulmonar reduzida.
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Semana 24
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Variação Relativa em Relação à Linha de Base na CVF (ml)
Prazo: Semana 52
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O FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa consegue exalar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar uma capacidade pulmonar reduzida.
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Semana 52
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Alteração Absoluta em relação à Linha de Base no VFC% previsto
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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O FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa consegue exalar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar capacidade pulmonar reduzida.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Variação Relativa em Relação à Linha de Base na FVC% prevista
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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O FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa pode exalar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar uma capacidade pulmonar reduzida.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Global de Viver com Fibrose Pulmonar (L-PF)
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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O questionário L-PF é um PRO específico para a doença composto por 49 itens que avalia os sintomas e os impactos de viver com fibrose pulmonar entre participantes com doença pulmonar intersticial (DPI) fibrosante.
As pontuações sumárias variam de 0 a 100, sendo que quanto mais alta a pontuação, maior a incapacidade.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Tempo até ao Primeiro Declínio Absoluto em Relação à Linha de Base na FVC% Prevista de >= 10%
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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A FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa consegue exalar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um valor baixo de FVC pode indicar uma capacidade pulmonar reduzida.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Tempo até ao Primeiro Declínio Relativo em Relação à Linha de Base na FVC% Prevista de ≥ 10%
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa consegue expirar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar uma capacidade pulmonar reduzida.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Tempo até ao Primeiro Declínio Absoluto em Relação à Linha de Base no FVC% Previsto >= 5%
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa consegue exalar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar uma capacidade pulmonar reduzida.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Tempo até ao Primeiro Declínio Relativo em Relação à Linha de Base no FVC% Previsto >= 5%
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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O FVC é um teste que mede a quantidade total de ar que uma pessoa consegue exalar completamente dos pulmões após uma inspiração profunda.
Um FVC baixo pode demonstrar uma capacidade pulmonar reduzida.
|
Até aproximadamente 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está empenhada na partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como a outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo, ou para submeter um pedido, visite a seguinte ligação https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .