Studie přípravku ABBV-142 k posouzení nežádoucích událostí a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s idiopatickou plicní fibrózou
1. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2a multicentrické platformní studie zkoumaných přípravků pro léčbu dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je vzácné, dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje zjizvení plicní tkáně, dušnost a ztrátu plicní funkce. IPF vede k výraznému zhoršení kvality života a zkrácení délky života. Tato studie je platformovou studií hodnotící různé typy léčby u pacientů s IPF. Platformová studie je typ studie, který používá jediný hlavní protokol k hodnocení různých studijních léčebných postupů, což umožňuje přidávání nebo ukončování nových studijních léčebných postupů nebo podstudií v průběhu času. Hlavními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost (míru, do jaké lze nežádoucí příznaky pacienty během studie zvládnout) a účinnost (jak dobře studijní léčba funguje) studijních léčebných postupů, včetně ABBV-142 v Podstudii 1 (SS1).
ABBV-142 je experimentální lék vyvíjený pro léčbu IPF. V SS1 budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze 2 skupin, aby dostávali buď ABBV-142, nebo odpovídající placebo. Tato studie je "dvojitě zaslepená", což znamená, že ani účastníci, ani studijní lékaři nevědí, komu je podávána která studijní léčba. Přibližně 165 dospělých účastníků s IPF bude zařazeno na přibližně 125 místech po celém světě.
Účastníci budou během dvojitě zaslepeného léčebného období dostávat ABBV-142 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů. Způsobilí účastníci mohou během otevřeného léčebného období dostávat ABBV-142 po dobu 52 týdnů. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 120 dnů.
V této studii může být léčebná zátěž pro účastníky vyšší ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci se během studie budou pravidelně účastnit návštěv v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Nundah, Queensland, Austrálie, 4012
- Nábor
- Lung Research Queensland /ID# 278838
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Eastern Health /ID# 278245
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Nábor
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34090
- Nábor
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
- Nábor
- Hopital Avicenne /ID# 279212
-
-
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
- Nábor
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Nábor
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Nábor
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14647
- Nábor
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Nábor
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
- Nábor
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Německo, 93093
- Nábor
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
- Nábor
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
-
-
-
-
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- Nábor
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Nábor
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
- Nábor
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
-
London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton /ID# 278223
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Nábor
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Nábor
- Christie Clinic on University /ID# 277871
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
- Nábor
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Srbsko, 21208
- Nábor
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital /ID# 278039
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Nábor
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turecko (Türkiye), 06010
- Nábor
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
-
-
-
-
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Nábor
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Nábor
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko, 26504
- Nábor
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71500
- Nábor
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) stanovená do 7 let před screeningem, potvrzená vyšetřovatelem při screeningu, která je podložena centrálně přečtenou hrudní vysokorozlišovací počítačovou tomografií (HRCT) pořízenou do 12 měsíců od screeningové návštěvy a ověřením obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) nebo pravděpodobné UIP.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie cévní mozkové příhody do 6 měsíců před screeningem
- Podle názoru vyšetřovatele jiné klinicky významné plicní abnormality
- Historie jakéhokoliv maligního onemocnění do 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou úspěšně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního hrdla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstudie 1: ABBV-142
Účastníci obdrží léčivý přípravek ABBV-142 po dobu 52 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Způsobilí účastníci mohou obdržet léčivý přípravek ABBV-142 po dobu 52 týdnů během otevřeného léčebného období.
|
ABBV-142
|
|
Komparátor placeba: Substudie 1: Placebo pro ABBV-142
Účastníci obdrží placebo ABBV-142 po dobu 52 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Způsobilí účastníci mohou obdržet ABBV-142 po dobu 52 týdnů během otevřeného léčebného období.
|
ABBV-142
Placebo pro ABBV-142
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty u nucené vitální kapacity (FVC) (mL)
Časové okno: Týden 24
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk po hlubokém nádechu zcela vydechnout z plic.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Týden 24
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakákoliv nepříznivá lékařská příhoda u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Zkoušející posuzuje vztah každé události k použití studijního léku.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty u vynucené vitální kapacity (FVC) (mL)
Časové okno: Týden 52
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Týden 52
|
|
Relativní změna oproti výchozí hodnotě FVC (ml)
Časové okno: Týden 24
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Týden 24
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty FVC (ml)
Časové okno: 52. týden
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
52. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v % předpovězené FVC
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které člověk dokáže plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v % predikovaného FVC
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, který může člověk plně vydechnout ze svých plic po hlubokém nádechu.
Nízká FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
L-PF dotazník je specifický PRO dotazník o 49 položkách, který hodnotí příznaky a dopady života s plicní fibrózou u účastníků s fibrózující intersticiální plicní nemocí (ILD).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím větší omezení.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Čas do prvního absolutního poklesu od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC ≥ 10 %
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk po hlubokém nádechu úplně vydechnout z plic.
Nízká hodnota FVC může prokázat sníženou kapacitu plic.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Čas do prvního relativního poklesu od výchozí hodnoty v FVC% předpokládané hodnoty ≥ 10%
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk po hlubokém nádechu zcela vydechnout z plic.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Čas do prvního absolutního poklesu od výchozí hodnoty FVC % predikované hodnoty ≥ 5 %
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Čas do prvního relativního poklesu od výchozí hodnoty FVC% predikováno ≥ 5%
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které člověk dokáže plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu.
Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním a na úrovni studie (analytické datové sady), stejně jako k dalším informacím.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .