Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku ABBV-142 k posouzení nežádoucích událostí a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s idiopatickou plicní fibrózou

7. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2a multicentrické platformní studie zkoumaných přípravků pro léčbu dospělých pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Idiopatická plicní fibróza (IPF) je vzácné, dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje zjizvení plicní tkáně, dušnost a ztrátu plicní funkce. IPF vede k výraznému zhoršení kvality života a zkrácení délky života. Tato studie je platformovou studií hodnotící různé typy léčby u pacientů s IPF. Platformová studie je typ studie, který používá jediný hlavní protokol k hodnocení různých studijních léčebných postupů, což umožňuje přidávání nebo ukončování nových studijních léčebných postupů nebo podstudií v průběhu času. Hlavními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost (míru, do jaké lze nežádoucí příznaky pacienty během studie zvládnout) a účinnost (jak dobře studijní léčba funguje) studijních léčebných postupů, včetně ABBV-142 v Podstudii 1 (SS1).

ABBV-142 je experimentální lék vyvíjený pro léčbu IPF. V SS1 budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze 2 skupin, aby dostávali buď ABBV-142, nebo odpovídající placebo. Tato studie je "dvojitě zaslepená", což znamená, že ani účastníci, ani studijní lékaři nevědí, komu je podávána která studijní léčba. Přibližně 165 dospělých účastníků s IPF bude zařazeno na přibližně 125 místech po celém světě.

Účastníci budou během dvojitě zaslepeného léčebného období dostávat ABBV-142 nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů. Způsobilí účastníci mohou během otevřeného léčebného období dostávat ABBV-142 po dobu 52 týdnů. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 120 dnů.

V této studii může být léčebná zátěž pro účastníky vyšší ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci se během studie budou pravidelně účastnit návštěv v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Nábor
        • Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Nábor
        • Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Nábor
        • Christie Clinic on University /ID# 277871
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Nábor
        • Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital /ID# 278039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) stanovená do 7 let před screeningem, potvrzená vyšetřovatelem při screeningu, která je podložena centrálně přečtenou hrudní vysokorozlišovací počítačovou tomografií (HRCT) pořízenou do 12 měsíců od screeningové návštěvy a ověřením obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) nebo pravděpodobné UIP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie cévní mozkové příhody do 6 měsíců před screeningem
  • Podle názoru vyšetřovatele jiné klinicky významné plicní abnormality
  • Historie jakéhokoliv maligního onemocnění do 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou úspěšně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního hrdla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1: ABBV-142
Účastníci obdrží léčivý přípravek ABBV-142 po dobu 52 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období. Způsobilí účastníci mohou obdržet léčivý přípravek ABBV-142 po dobu 52 týdnů během otevřeného léčebného období.
Lék: ABBV-142
ABBV-142
Komparátor placeba: Substudie 1: Placebo pro ABBV-142
Účastníci obdrží placebo ABBV-142 po dobu 52 týdnů během dvojitě zaslepeného léčebného období. Způsobilí účastníci mohou obdržet ABBV-142 po dobu 52 týdnů během otevřeného léčebného období.
Lék: ABBV-142
ABBV-142
Lék: Placebo pro ABBV-142
Placebo pro ABBV-142

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty u nucené vitální kapacity (FVC) (mL)
Časové okno: Týden 24
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk po hlubokém nádechu zcela vydechnout z plic. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Týden 24
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakákoliv nepříznivá lékařská příhoda u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Zkoušející posuzuje vztah každé události k použití studijního léku.
Až přibližně 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty u vynucené vitální kapacity (FVC) (mL)
Časové okno: Týden 52
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Týden 52
Relativní změna oproti výchozí hodnotě FVC (ml)
Časové okno: Týden 24
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Týden 24
Relativní změna od výchozí hodnoty FVC (ml)
Časové okno: 52. týden
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
52. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v % předpovězené FVC
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které člověk dokáže plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Až přibližně 52 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty v % predikovaného FVC
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, který může člověk plně vydechnout ze svých plic po hlubokém nádechu. Nízká FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Až přibližně 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
L-PF dotazník je specifický PRO dotazník o 49 položkách, který hodnotí příznaky a dopady života s plicní fibrózou u účastníků s fibrózující intersticiální plicní nemocí (ILD). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím větší omezení.
Až přibližně 52 týdnů
Čas do prvního absolutního poklesu od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC ≥ 10 %
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk po hlubokém nádechu úplně vydechnout z plic. Nízká hodnota FVC může prokázat sníženou kapacitu plic.
Až přibližně 52 týdnů
Čas do prvního relativního poklesu od výchozí hodnoty v FVC% předpokládané hodnoty ≥ 10%
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk po hlubokém nádechu zcela vydechnout z plic. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Až přibližně 52 týdnů
Čas do prvního absolutního poklesu od výchozí hodnoty FVC % predikované hodnoty ≥ 5 %
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které může člověk plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Až přibližně 52 týdnů
Čas do prvního relativního poklesu od výchozí hodnoty FVC% predikováno ≥ 5%
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
FVC je test, který měří celkové množství vzduchu, které člověk dokáže plně vydechnout z plic po hlubokém nádechu. Nízká hodnota FVC může ukazovat na sníženou kapacitu plic.
Až přibližně 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-268
  • 2024-518013-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním a na úrovni studie (analytické datové sady), stejně jako k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo podat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-142

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit