ABBV-142在成人特发性肺纤维化受试者中评估不良事件及疾病活动性变化的研究
2026年9月1日 更新者：AbbVie
一项用于治疗成人特发性肺纤维化研究产品的2a期多中心平台研究
特发性肺纤维化（IPF）是一种罕见、长期的肺部疾病，会导致肺组织瘢痕形成、呼吸困难和肺功能丧失。 IPF会导致生活质量显著下降和寿命缩短。 本研究是一项平台研究，旨在评估IPF患者不同类型治疗方法的效果。 平台研究是一种使用单一主方案来评估不同研究治疗方法的研究类型，允许随时间推移添加或关闭新的研究治疗方法或子研究。 本研究的主要目标是评估研究治疗方法（包括子研究1中的ABBV-142）的安全性、耐受性（患者在研究期间对不良反应症状的承受程度）和有效性（研究治疗方法的疗效）。
ABBV-142是一种正在研发用于治疗IPF的研究性药物。 在子研究1中，参与者将被随机分配到2组中的一组，接受ABBV-142或匹配安慰剂。 本研究采用"双盲"设计，意味着参与者和研究医生均不知道谁接受了哪种研究治疗。 全球约125个研究中心将招募约165名成年IPF参与者。
在双盲治疗期间，参与者将接受52周的ABBV-142或匹配安慰剂治疗。 符合资格的参与者可在开放标签治疗期间接受52周的ABBV-142治疗。 所有参与者将被随访120天。
与标准治疗相比，本试验可能会给参与者带来更高的治疗负担。 参与者在研究期间需要定期前往医院或诊所进行访视。 将通过医学评估、血液检查、副作用监测和问卷填写来检查治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
- 招聘中
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 招聘中
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
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Sofia、保加利亚、1407
- 招聘中
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
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Sofia、保加利亚、1680
- 招聘中
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
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Sofia、保加利亚、1680
- 招聘中
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
- 招聘中
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7130
- 招聘中
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
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Somerset West、Western Cape、南非、7130
- 招聘中
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
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Kaohsiung City、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital /ID# 278039
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
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Taoyuan City、台湾、333
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- 招聘中
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
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Antalya
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Ankara、Antalya、土耳其（türkiye）、06010
- 招聘中
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
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Beograd
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Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
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Sremski Okrug
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Kamenitz、Sremski Okrug、塞尔维亚、21208
- 招聘中
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
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Ioannina、希腊、45500
- 招聘中
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
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Thessaloniki、希腊、57010
- 招聘中
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
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Achaia
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Pátrai、Achaia、希腊、26504
- 招聘中
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11527
- 招聘中
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊、71500
- 招聘中
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz、Baden-Wurttemberg、德国、78464
- 招聘中
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
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Bavaria
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Donaustauf、Bavaria、德国、93093
- 招聘中
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
- 招聘中
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34090
- 招聘中
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
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Ille-et-Vilaine
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Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
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Île-de-France Region
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Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
- 招聘中
- Hopital Avicenne /ID# 279212
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-079
- 招聘中
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
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Queensland
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Nundah、Queensland、澳大利亚、4012
- 招聘中
- Lung Research Queensland /ID# 278838
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Eastern Health /ID# 278245
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
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Dothan、Alabama、美国、36305
- 招聘中
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34746
- 招聘中
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
- 招聘中
- Christie Clinic on University /ID# 277871
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
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Missouri
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Hannibal、Missouri、美国、63401
- 招聘中
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
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Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0AY
- 招聘中
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
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Edinburgh, City of
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Edinburgh、Edinburgh, City of、英国、EH16 4SA
- 招聘中
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
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Greater London
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London、Greater London、英国、NW1 2BU
- 招聘中
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
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London、Greater London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- University Hospital Southampton /ID# 278223
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
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Faro、葡萄牙、8000-386
- 招聘中
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
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Lisbon District
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Loures、Lisbon District、葡萄牙、2674-514
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
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Porto District
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Senhora da Hora、Porto District、葡萄牙、4464-513
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、48108
- 招聘中
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
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Gyeonggido
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Bucheon-si、Gyeonggido、韩国、14647
- 招聘中
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
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Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
- 招聘中
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前7年内确诊特发性肺纤维化（IPF），经研究者在筛选时确认，并得到筛选访视前12个月内获得的中央读取胸部高分辨率计算机断层扫描（HRCT）支持，且证实为普通型间质性肺炎（UIP）或可能UIP。
排除标准：
- 筛选前6个月内有中风史
- 研究者认为存在其他临床显著肺部异常
- 筛选访视前5年内有任何恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈局部原位癌已成功治愈者除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子研究1：ABBV-142
受试者将在双盲治疗期间接受ABBV-142治疗52周。
符合资格的受试者可在开放标签治疗期间接受ABBV-142治疗52周。
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ABBV-142
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安慰剂比较：子研究1：ABBV-142安慰剂
参与者将在双盲治疗期间接受ABBV-142安慰剂治疗52周。
符合资格的参与者可在开放标签治疗期间接受ABBV-142治疗52周。
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ABBV-142
ABBV-142 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线用力肺活量（FVC）的绝对变化（mL）
大体时间：第24周
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FVC是一项检测，用于测量一个人在深吸气后能从肺部完全呼出的总空气量。
较低的FVC值可能表明肺容量降低。
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第24周
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参与者不良事件（AE）发生率
大体时间：最长约52周
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不良事件（AE）是指发生在服用药物产品的参与者或临床研究参与者身上的任何不良医学事件，这些事件与治疗不一定存在因果关系。
研究者需评估每个事件与研究药物使用的关联性。
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最长约52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量（FVC）相对基线的绝对变化（毫升）
大体时间：第52周
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FVC是一项测试，用于测量人体在深吸气后能从肺部完全呼出的空气总量。
较低的FVC值可能表明肺活量降低。
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第52周
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FVC相对于基线的变化（毫升）
大体时间：第24周
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FVC是一种测试，用于测量一个人在深呼吸后能从肺部完全呼出的空气总量。
较低的FVC可能表明肺活量降低。
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第24周
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用力肺活量（毫升）相对于基线的变化
大体时间：第52周
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FVC是一项测量人在深吸气后能从肺部完全呼出的空气总量的测试。
较低的FVC值可能表明肺活量降低。
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第52周
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用力肺活量占预计值百分比相对于基线的绝对变化
大体时间：最长约52周
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FVC是一项测量人在深吸气后能从肺部完全呼出的总空气量的测试。
低FVC值可表明肺容量降低。
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最长约52周
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用力肺活量占预计值百分比相对于基线的相对变化
大体时间：最长约52周
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FVC是一项检测，用于测量一个人在深呼吸后能够完全从肺部呼出的空气总量。
较低的FVC值可能表明肺活量降低。
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最长约52周
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肺纤维化生活评分（L-PF）总分相对基线的变化
大体时间：最长约52周
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L-PF问卷是一项包含49个条目的疾病特异性患者报告结局（PRO）工具，用于评估患有纤维化间质性肺病（ILD）参与者的肺纤维化相关症状及生活影响。
总分范围为0-100分，分数越高表示功能受损越严重。
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最长约52周
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从基线首次绝对下降≥10%的预计FVC%时间
大体时间：最长约52周
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FVC是一项测试，用于测量人在深吸气后能从肺部完全呼出的空气总量。
较低的FVC值可能表明肺活量降低。
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最长约52周
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与基线相比首次相对下降≥10%的预测FVC%所需时间
大体时间：最长约52周
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FVC是一项测量个体在深吸气后能从肺部完全呼出的空气总量的测试。
较低的FVC值可能表明肺活量降低。
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最长约52周
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首次出现FVC%预测值较基线绝对下降≥5%的时间
大体时间：最长约52周
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FVC是一种测量人体在深度吸气后能从肺部完全呼出的空气总量的测试。
较低的FVC值可能表明肺活量降低。
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最长约52周
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自基线首次相对下降至FVC%预测值≥5%的时间
大体时间：最长约52周
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FVC是一种测量从肺部深吸气后完全呼出的空气总量的测试。
较低的FVC可能表明肺活量降低。
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最长约52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月23日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任的临床试验数据共享。
这包括访问匿名的个体和试验级别数据（分析数据集），以及其他信息。
IPD 共享时间框架
有关研究何时可供共享的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
要了解更多关于流程的信息或提交请求，请访问以下链接：https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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