이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 ABBV-142의 이상사례 및 질병 활동성 변화 평가에 관한 연구

2026년 4월 7일 업데이트: AbbVie

특발성 폐섬유화증 성인 환자 치료를 위한 연구용 제품의 2a상 다기관 플랫폼 연구

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐 조직의 흉터 형성, 호흡 곤란 및 폐 기능 상실을 유발하는 희귀하고 만성적인 폐 질환입니다. IPF는 삶의 질의 심각한 저하와 수명 단축으로 이어집니다. 본 연구는 IPF 환자에서 다양한 유형의 치료를 평가하는 플랫폼 연구입니다. 플랫폼 연구는 단일 마스터 프로토콜을 사용하여 다양한 연구 치료를 평가하는 연구 유형으로, 시간이 지남에 따라 새로운 연구 치료나 하위 연구를 추가하거나 종료할 수 있습니다. 본 연구의 주요 목표는 하위 연구 1(SS1)의 ABBV-142를 포함한 연구 치료의 안전성, 내약성(연구 중 환자가 부작용 증상을 감내할 수 있는 정도) 및 효능(연구 치료의 효과성)을 평가하는 것입니다.

ABBV-142는 IPF 치료를 위해 개발 중인 연구용 의약품입니다. SS1에서 참가자는 ABBV-142 또는 대조 위약을 투여받는 2개 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 본 연구는 "이중 맹검" 방식으로, 참가자와 연구 의사 모두 누가 어떤 연구 치료를 받는지 알 수 없습니다. 전 세계 약 125개 기관에서 IPF를 가진 약 165명의 성인 참가자가 등록될 예정입니다.

참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 52주 동안 ABBV-142 또는 대조 위약을 투여받습니다. 적격 참가자는 공개 치료 기간 동안 52주 동안 ABBV-142를 투여받을 수 있습니다. 모든 참가자는 120일 동안 추적 관찰됩니다.

본 임상시험 참가자는 일반적인 치료에 비해 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적으로 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital /ID# 278039
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • 모병
        • Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • 모병
        • Christie Clinic on University /ID# 277871
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • 모병
        • Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
  • 캐나다
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • 모병
        • Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 선별 7년 이내 특발성 폐섬유증(IPF) 진단, 선별 시점에서 조사관이 확인하며, 선별 방문 12개월 이내에 촬영된 중앙 판독 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 뒷받침되고 통상적 간질성 폐렴(UIP) 또는 가능성 있는 UIP 확인.

제외 기준:

  • 선별 6개월 이내 뇌졸중 병력
  • 조사관의 판단에 따라 임상적으로 유의한 다른 폐 이상
  • 선별 방문 5년 이내 모든 악성 종양 병력, 단 비흑색종 피부암이나 국소 자궁경부 상피내암의 성공적 치료 사례는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서브스터디 1: ABBV-142
참가자는 이중맹검 치료 기간 동안 52주 동안 ABBV-142를 투여받게 됩니다. 적격 참가자는 개방형 치료 기간 동안 52주 동안 ABBV-142를 투여받을 수 있습니다.
의약품: ABBV-142
ABBV-142
위약 비교기: 서브스터디 1: ABBV-142용 위약
참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 52주 동안 ABBV-142에 대한 위약을 투여받게 됩니다. 적격 참가자는 오픈 라벨 치료 기간 동안 52주 동안 ABBV-142을 투여받을 수 있습니다.
의약품: ABBV-142
ABBV-142
의약품: ABBV-142용 위약
ABBV-142에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 대비 1초간 노력성 호기량(FVC) 절대 변화량 (mL)
기간: 24주차
FVC는 사람이 깊게 숨을 들이마신 후 폐에서 완전히 내쉴 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량 감소를 나타낼 수 있습니다.
24주차
부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 52주
부작용(AE)은 약물을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 치료와 반드시 인과 관계가 없는 모든 의학적 이상 사항을 의미합니다. 연구자는 각 사건이 연구용 약물 사용과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.
최대 약 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 대비 강제 폐활량(FVC) 절대 변화량 (mL)
기간: 52주차
FVC는 깊게 숨을 들이마신 후 폐에서 완전히 내뿜을 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량 감소를 나타낼 수 있습니다.
52주차
기초선 대비 FVC(mL)의 상대적 변화
기간: 24주
FVC는 사람이 깊게 들이마신 후 폐에서 완전히 내뿜을 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량이 감소했음을 나타낼 수 있습니다.
24주
기초값 대비 FVC(ml)의 상대적 변화
기간: 52주
FVC는 사람이 깊게 숨을 들이마신 후 폐에서 완전히 내쉴 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량이 감소했음을 보여줄 수 있습니다.
52주
기초선 대비 FVC% 예측값의 절대 변화
기간: 약 52주까지
FVC는 깊게 숨을 들이마신 후, 사람이 폐에서 완전히 내뿜을 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량이 감소했음을 나타낼 수 있습니다.
약 52주까지
기초치 대비 FVC% 예측값의 상대적 변화
기간: 최대 약 52주
FVC는 깊게 들이마신 후 폐에서 완전히 내쉴 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량이 감소했음을 나타낼 수 있습니다.
최대 약 52주
폐섬유증 삶의 질(L-PF) 총점 기준치 대비 변화
기간: 최대 약 52주
L-PF 설문지는 섬유화성 간질성 폐질환(ILD) 환자들을 대상으로 폐섬유화와 함께 살아가면서 겪는 증상과 영향력을 평가하는 49개 항목으로 구성된 질병 특이적 환자 보고 결과(PRO)입니다. 종합 점수는 0-100 범위로, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
최대 약 52주
기준선 대비 FVC% 예측값의 첫 번째 절대 감소 시간(≥10%)
기간: 약 52주까지
FVC는 깊게 숨을 들이마신 후 폐에서 완전히 내쉴 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC 수치는 폐 용량 감소를 나타낼 수 있습니다.
약 52주까지
기준선 대비 FVC% 예측값의 첫 상대적 감소 시간 ≥ 10%
기간: 최대 약 52주
FVC는 깊게 숨을 들이마신 후, 사람이 폐에서 완전히 내쉴 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC 수치는 폐 용량 감소를 나타낼 수 있습니다.
최대 약 52주
기준선 대비 첫 FVC% 예측값 ≥5% 절대 감소까지의 시간
기간: 약 52주까지
FVC는 사람이 깊게 흡입한 후 폐에서 완전히 내뿜을 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량 감소를 나타낼 수 있습니다.
약 52주까지
기준선 대비 FVC% 예측값의 첫 상대적 감소 시간 ≥ 5%
기간: 약 52주까지
FVC는 깊게 숨을 들이마신 후, 사람이 폐에서 완전히 내쉴 수 있는 공기의 총량을 측정하는 검사입니다. 낮은 FVC는 폐 용량 감소를 나타낼 수 있습니다.
약 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M25-268
  • 2024-518013-25-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 책임 있는 임상 시험 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 여기에는 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보에 대한 액세스가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 자료 공유 가능 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

프로세스에 대해 자세히 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

ABBV-142에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다