Studie av ABBV-142 för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med idiopatisk lungfibros
1 september 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2a multicenterplattformsstudie av undersökningsprodukter för behandling av vuxna patienter med idiopatisk lungfibros
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en sällsynt, långvarig lungsjukdom som orsakar ärrbildning i lungvävnad, andnöd och förlust av lungfunktion. IPF leder till betydande förlust av livskvalitet och förkortad livslängd. Denna studie är en plattformsstudie som utvärderar olika typer av behandlingar hos patienter med IPF. En plattformsstudie är en typ av studie som använder ett enda huvudprotokoll för att utvärdera olika studievehandlingar, vilket möjliggör att nya studievehandlingar eller delstudier kan läggas till eller avslutas över tid. Studiens huvudmål är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten (graden till vilken biverkningarna kan hanteras av patienterna under studien) och effektiviteten (hur väl studievehandlingen fungerar) av studievehandlingarna, inklusive ABBV-142 i Delstudie 1 (SS1).
ABBV-142 är en experimentell läkemedelssubstans som utvecklas för behandling av IPF. I SS1 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de 2 grupperna för att få antingen ABBV-142 eller en matchande placebo. Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken deltagarna eller studieansvariga läkare vet vem som får vilken studievehandling. Cirka 165 vuxna deltagare med IPF kommer att rekryteras på cirka 125 centra över hela världen.
Deltagarna kommer att få ABBV-142 eller matchande placebo i 52 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden. Behöriga deltagare kan få ABBV-142 i 52 veckor under öppen behandlingsperiod. Alla deltagare kommer att följas upp i 120 dagar.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standardbehandling. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller klinik. Behandlingens effekt kommer att kontrolleras genom medicinska utvärderingar, blodprov, kontroll av biverkningar och genomförande av enkäter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Nundah, Queensland, Australien, 4012
- Rekrytering
- Lung Research Queensland /ID# 278838
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Eastern Health /ID# 278245
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrytering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekrytering
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Rekrytering
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- Hopital Avicenne /ID# 279212
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Rekrytering
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Rekrytering
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Rekrytering
- Christie Clinic on University /ID# 277871
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
- Rekrytering
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
-
-
-
-
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Rekrytering
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Rekrytering
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 26504
- Rekrytering
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- Rekrytering
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71500
- Rekrytering
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
-
-
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Rekrytering
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Rekrytering
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Rekrytering
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
- Rekrytering
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Serbien, 21208
- Rekrytering
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0AY
- Rekrytering
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
-
London, Greater London, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton /ID# 278223
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Rekrytering
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Rekrytering
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
- Rekrytering
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14647
- Rekrytering
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytering
- China Medical University Hospital /ID# 278039
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turkiet (Türkiye), 06010
- Rekrytering
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78464
- Rekrytering
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Tyskland, 93093
- Rekrytering
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) inom 7 år före screening, bekräftad av undersökaren vid screening som stöds av centralt avläst högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstet erhållen inom 12 månader från screeningsbesöket och verifiering av vanlig interstitiell pneumoni (UIP) eller sannolik UIP.
Exklusionskriterier:
- Stroke inom 6 månader före screening
- Enligt undersökarens bedömning, andra kliniskt signifikanta lungsjukdomar
- Malignitet inom 5 år före screeningsbesöket, förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer eller lokaliserad carcinoma in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1: ABBV-142
Deltagarna kommer att få ABBV-142 i 52 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Behöriga deltagare kan få ABBV-142 i 52 veckor under den öppna behandlingsperioden.
|
ABBV-142
|
|
Placebo-jämförare: Substudie 1: Placebo för ABBV-142
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-142 i 52 veckor under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Behöriga deltagare kan få ABBV-142 i 52 veckor under den öppna behandlingsperioden.
|
ABBV-142
Placebo för ABBV-142
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsram: Vecka 24
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC kan indikera en minskad lungkapacitet.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerats ett farmaceutiskt preparat, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Undersökningsledaren bedömer sambandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsram: Vecka 52
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC-värde kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Vecka 52
|
|
Relativ förändring från baslinjen i FVC (mL)
Tidsram: Vecka 24
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC-värde kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Vecka 24
|
|
Relativ förändring från baslinje i FVC (ml)
Tidsram: Vecka 52
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC-värde kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Vecka 52
|
|
Absolut förändring från baslinje i FVC% förväntat
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC-värde kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
|
Relativ förändring från baslinje i FVC% förväntat värde
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC-värde kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) totalskala
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
L-PF-frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt PRO-instrument med 49 frågor som utvärderar symptom och konsekvenser av att leva med lungfibros bland deltagare med fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD).
Sammanfattningspoäng sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
|
Tid till första absoluta minskning från baslinjen i FVC% förväntat värde av ≥ 10%
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC-värde kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
|
Tid till första relativa minskning från baslinje i FVC% förväntat värde på ≥ 10%
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC kan visa på nedsatt lungkapacitet.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
|
Tid till första absoluta minskning från baslinjen i FVC% förväntat >= 5%
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut fullständigt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
|
Tid till första relativa minskning från baslinje i FVC% förväntat >= 5%
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
FVC är ett test som mäter den totala mängden luft en person kan andas ut helt från lungorna efter ett djupt andetag.
Ett lågt FVC kan indikera nedsatt lungkapacitet.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och prövningsnivådata (analysdatamängder), samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen eller för att skicka in en förfrågan, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .