Étude de l'ABBV-142 pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
1 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de plateforme multicentrique de phase 2a de produits de recherche pour le traitement de sujets adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire rare et de longue durée qui provoque une cicatrisation du tissu pulmonaire, un essoufflement et une perte de fonction pulmonaire. La FPI entraîne une perte significative de la qualité de vie et une réduction de l'espérance de vie. Cette étude est une étude plateforme évaluant différents types de traitements chez des patients atteints de FPI. Une étude plateforme est un type d'étude qui utilise un seul protocole principal pour évaluer différents traitements de l'étude, permettant d'ajouter ou de fermer de nouveaux traitements ou sous-études au fil du temps. Les objectifs principaux de l'étude sont d'évaluer la sécurité, la tolérabilité (le degré auquel les symptômes indésirables peuvent être gérés par les patients pendant l'étude) et l'efficacité (dans quelle mesure le traitement de l'étude fonctionne) des traitements de l'étude, y compris ABBV-142 dans la Sous-étude 1 (SS1).
ABBV-142 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la FPI. Dans SS1, les participants seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes pour recevoir soit ABBV-142, soit un placebo correspondant. Cette étude est « en double aveugle », ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne savent qui reçoit quel traitement de l'étude. Environ 165 participants adultes atteints de FPI seront inscrits dans environ 125 sites à travers le monde.
Les participants recevront ABBV-142 ou un placebo correspondant pendant 52 semaines au cours de la période de traitement en double aveugle. Les participants éligibles pourront recevoir ABBV-142 pendant 52 semaines dans la période de traitement en ouvert. Tous les participants seront suivis pendant 120 jours.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants dans cet essai par rapport à leur traitement standard. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et la complétion de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Recrutement
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Recrutement
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78464
- Recrutement
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
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Bavaria
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Donaustauf, Bavaria, Allemagne, 93093
- Recrutement
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
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Queensland
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Nundah, Queensland, Australie, 4012
- Recrutement
- Lung Research Queensland /ID# 278838
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Eastern Health /ID# 278245
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Recrutement
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14647
- Recrutement
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34090
- Recrutement
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
- Recrutement
- Hopital Avicenne /ID# 279212
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Ioannina, Grèce, 45500
- Recrutement
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Recrutement
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grèce, 26504
- Recrutement
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- Recrutement
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 591-8555
- Recrutement
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
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Faro, Le Portugal, 8000-386
- Recrutement
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Le Portugal, 4464-513
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-079
- Recrutement
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton /ID# 278223
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
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Sremski Okrug
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Kamenitz, Sremski Okrug, Serbie, 21208
- Recrutement
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
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Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- China Medical University Hospital /ID# 278039
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
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Antalya
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Ankara, Antalya, Turquie (Türkiye), 06010
- Recrutement
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Recrutement
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Recrutement
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Recrutement
- Christie Clinic on University /ID# 277871
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
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Missouri
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Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
- Recrutement
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de Fibrose Pulmonaire Idiopathique (FPI) dans les 7 ans précédant le dépistage, confirmé par l'investigateur au moment du dépistage, étayé par une tomodensitométrie thoracique haute résolution (HRCT) centralisée réalisée dans les 12 mois précédant la visite de dépistage et vérification d'une pneumonie interstitielle commune (UIP) ou d'une UIP probable.
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
- Selon l'avis de l'investigateur, autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives
- Antécédent de toute tumeur maligne jusqu'à 5 ans avant la visite de dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau sans mélanome traité avec succès ou d'un carcinome in situ localisé du col de l'utérus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-étude 1 : ABBV-142
Les participants recevront ABBV-142 pendant 52 semaines pendant la période de traitement en double aveugle.
Les participants éligibles pourront recevoir ABBV-142 pendant 52 semaines pendant la période de traitement en ouvert.
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ABBV-142
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Comparateur placebo: Sous-étude 1 : Placebo pour ABBV-142
Les participants recevront un placebo pour ABBV-142 pendant 52 semaines durant la période de traitement en double aveugle.
Les participants éligibles pourront recevoir ABBV-142 pendant 52 semaines durant la période de traitement en ouvert.
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ABBV-142
Placebo pour ABBV-142
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) (mL)
Délai: Semaine 24
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La CVF est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inspiration profonde.
Une faible CVF peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicamenteuse survenant chez un participant ou un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement.
L'investigateur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament de l'étude.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) (mL)
Délai: Semaine 52
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Le FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inspiration profonde.
Un FVC faible peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Semaine 52
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Variation relative par rapport à la valeur initiale de la CVF (mL)
Délai: Semaine 24
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La CVF est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inhalation profonde.
Une CVF basse peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Semaine 24
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Variation relative par rapport à la valeur initiale de la CVF (ml)
Délai: Semaine 52
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Le FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inspiration profonde.
Un FVC faible peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Semaine 52
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du VEMS% prédit
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Le FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inhalation profonde.
Un faible FVC peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Variation relative par rapport à la valeur initiale du VEMS% prédit
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Le FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inspiration profonde.
Un FVC faible peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale du score global Vivre avec la Fibrose Pulmonaire (L-PF)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Le questionnaire L-PF est un PRO spécifique à la maladie comprenant 49 items qui évalue les symptômes et les impacts de la vie avec une fibrose pulmonaire chez les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante (ILD).
Les scores sommaires vont de 0 à 100, plus le score est élevé, plus l'altération est importante.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Temps jusqu'à la première diminution absolue par rapport à la valeur initiale de la CVF % prédite de ≥ 10 %
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Le FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inspiration profonde.
Un FVC faible peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Temps jusqu'au premier déclin relatif par rapport à la valeur initiale de la CVF% prédite de ≥ 10%
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Le FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inspiration profonde.
Un FVC faible peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Temps jusqu'au premier déclin absolu par rapport à la valeur initiale du VEMS% prédit ≥ 5%
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Le FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inspiration profonde.
Un FVC faible peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
|
Jusqu'à environ 52 semaines
|
|
Temps jusqu'au premier déclin relatif par rapport à la valeur initiale de CVF% prédit ≥ 5%
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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La FVC est un test qui mesure la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer complètement de ses poumons après une inhalation profonde.
Une FVC faible peut indiquer une capacité pulmonaire réduite.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données des essais cliniques.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau de l'essai (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur la disponibilité des études pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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