Исследование ABBV-142 для оценки нежелательных явлений и изменений активности заболевания у взрослых участников с идиопатическим легочным фиброзом
1 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2a Многоцентрового Платформенного Исследования Исследовательских Препаратов для Лечения Взрослых Пациентов с Идиопатическим Легочным Фиброзом
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — это редкое, длительно протекающее заболевание легких, которое вызывает рубцевание легочной ткани, одышку и потерю легочной функции. ИЛФ приводит к значительной потере качества жизни и сокращению продолжительности жизни. Это исследование является платформенным исследованием, оценивающим различные виды лечения у пациентов с ИЛФ. Платформенное исследование — это тип исследования, который использует единый основной протокол для оценки различных исследуемых методов лечения, позволяя со временем добавлять или закрывать новые исследуемые методы лечения или подисследования. Основные цели исследования — оценить безопасность, переносимость (степень, в которой побочные симптомы могут переноситься пациентами во время исследования) и эффективность (насколько хорошо работает исследуемое лечение) исследуемых методов лечения, включая ABBV-142 в Подисследовании 1 (ПИ1).
ABBV-142 — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения ИЛФ. В ПИ1 участники будут случайным образом распределены в одну из 2 групп для получения либо ABBV-142, либо плацебо. Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники, ни врачи исследования не знают, кому назначено какое исследуемое лечение. Приблизительно 165 взрослых участников с ИЛФ будут включены в исследование примерно в 125 центрах по всему миру.
Участники будут получать ABBV-142 или плацебо в течение 52 недель в период двойного слепого лечения. Подходящие участники могут получать ABBV-142 в течение 52 недель в период открытого лечения. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 120 дней.
Участники этого испытания могут испытывать более высокую нагрузку, связанную с лечением, по сравнению со стандартной терапией. Участники будут регулярно посещать больницу или клинику во время исследования. Эффект лечения будет проверяться с помощью медицинских обследований, анализов крови, проверки побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Nundah, Queensland, Австралия, 4012
- Рекрутинг
- Lung Research Queensland /ID# 278838
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Eastern Health /ID# 278245
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
-
Sofia, Болгария, 1407
- Рекрутинг
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Германия, 78464
- Рекрутинг
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Германия, 93093
- Рекрутинг
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
-
-
-
-
-
Ioannina, Греция, 45500
- Рекрутинг
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Рекрутинг
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Греция, 26504
- Рекрутинг
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Рекрутинг
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-079
- Рекрутинг
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
-
-
-
-
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Португалия, 4464-513
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Сербия, 21208
- Рекрутинг
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton /ID# 278223
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Рекрутинг
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- Рекрутинг
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Рекрутинг
- Christie Clinic on University /ID# 277871
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Рекрутинг
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital /ID# 278039
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Турция (Туркие), 06010
- Рекрутинг
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hopital Avicenne /ID# 279212
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Рекрутинг
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Рекрутинг
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14647
- Рекрутинг
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
-
-
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в течение 7 лет до скрининга, подтвержденный исследователем на этапе скрининга, что подтверждается централизованно прочитанной компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР) органов грудной клетки, полученной в течение 12 месяцев до визита скрининга, и верификацией обычной интерстициальной пневмонии (UIP) или вероятной UIP.
Критерии исключения:
- Инсульт в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
- По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные аномалии
- Наличие любого злокачественного новообразования в анамнезе до 5 лет до визита скрининга, за исключением успешно пролеченного немеланомного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подэтап 1: ABBV-142
Участники будут получать ABBV-142 в течение 52 недель в период двойного слепого лечения.
Подходящие участники могут получать ABBV-142 в течение 52 недель в период открытого лечения.
|
ABBV-142
|
|
Плацебо Компаратор: Подраздел 1: Плацебо для ABBV-142
Участники будут получать плацебо препарата ABBV-142 в течение 52 недель в период двойного слепого лечения.
Подходящие участники могут получать ABBV-142 в течение 52 недель в период открытого лечения.
|
ABBV-142
Плацебо для ABBV-142
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл)
Временное ограничение: 24 неделя
|
ФЖЕЛ — это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из лёгких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении объёма лёгких.
|
24 неделя
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
Неблагоприятное событие (НС) определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический препарат, что не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Исследователь оценивает взаимосвязь каждого события с применением исследуемого препарата.
|
До приблизительно 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл)
Временное ограничение: Неделя 52
|
FVC - это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Низкий показатель FVC может свидетельствовать о снижении легочной емкости.
|
Неделя 52
|
|
Относительное изменение от исходного уровня ОФВ1 (мл)
Временное ограничение: 24 неделя
|
ФЖЕЛ — это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о сниженной емкости легких.
|
24 неделя
|
|
Относительное изменение от исходного уровня ОФВ1 (мл)
Временное ограничение: Неделя 52
|
ФЖЕЛ - это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении легочной емкости.
|
Неделя 52
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня в % прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
ФЖЕЛ - это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении легочной емкости.
|
До приблизительно 52 недель
|
|
Относительное изменение от исходного уровня в процентах от прогнозируемого ФЖЕЛ
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
ФЖЕЛ — это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из лёгких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении объёма лёгких.
|
До приблизительно 52 недель
|
|
Изменение от исходного уровня общего показателя качества жизни при легочном фиброзе (L-PF)
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
L-PF опросник представляет собой специфический для заболевания PRO из 49 пунктов, который оценивает симптомы и влияние жизни с легочным фиброзом среди участников с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем больше нарушение.
|
До приблизительно 52 недель
|
|
Время до первого абсолютного снижения от исходного уровня в % от прогнозируемой ФЖЕЛ ≥ 10%
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
ФЖЕЛ — это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из лёгких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении ёмкости лёгких.
|
До приблизительно 52 недель
|
|
Время до первого относительного снижения от исходного уровня в ОФВ1% прогнозируемого ≥ 10%
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
ФЖЕЛ - это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении легочной емкости.
|
До приблизительно 52 недель
|
|
Время до первого абсолютного снижения от исходного уровня в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ ≥ 5%
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
ФЖЕЛ - это тест, который измеряет общее количество воздуха, которое человек может полностью выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении легочной емкости.
|
До приблизительно 52 недель
|
|
Время до первого относительного снижения от исходного уровня FVC% от должного ≥ 5%
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
ФЖЕЛ - это тест, который измеряет общий объем воздуха, который человек может полностью выдохнуть из легких после глубокого вдоха.
Низкий показатель ФЖЕЛ может свидетельствовать о снижении легочной емкости.
|
До приблизительно 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится к ответственному обмену данными клинических испытаний.
Это включает доступ к анонимизированным индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (аналитические наборы данных), а также к другой информации.
Сроки обмена IPD
Для получения информации о том, когда исследования становятся доступными для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или подать запрос, посетите следующую ссылку: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .