Studie van ABBV-142 om bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met idiopathische longfibrose
1 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een Fase 2a Multicenter Platformstudie van Onderzoeksproducten voor de Behandeling van Volwassen Proefpersonen met Idiopathische Longfibrose
Idiopathische Longfibrose (IPF) is een zeldzame, langdurige longziekte die littekenvorming van longweefsel, kortademigheid en verlies van longfunctie veroorzaakt. IPF leidt tot aanzienlijk verlies van levenskwaliteit en verkorte levensduur. Deze studie is een platformstudie die verschillende soorten behandelingen bij patiënten met IPF evalueert. Een platformstudie is een type studie dat een enkel hoofdprotocol gebruikt om verschillende studiebehandelingen te evalueren, waardoor nieuwe studiebehandelingen of substudies in de loop van de tijd kunnen worden toegevoegd of gesloten. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid (de mate waarin de bijwerkingen door de patiënten tijdens de studie kunnen worden verdragen) en effectiviteit (hoe goed de studiebehandeling werkt) van de studiebehandelingen, inclusief ABBV-142 in Substudie 1 (SS1).
ABBV-142 is een experimenteel geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van IPF. In SS1 zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 groepen om ofwel ABBV-142 ofwel een overeenkomende placebo te ontvangen. Deze studie is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers noch de studieartsen weten wie welke studiebehandeling krijgt. Ongeveer 165 volwassen deelnemers met IPF zullen worden ingeschreven op ongeveer 125 locaties wereldwijd.
Deelnemers zullen ABBV-142 of overeenkomende placebo gedurende 52 weken ontvangen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. In aanmerking komende deelnemers kunnen ABBV-142 gedurende 52 weken ontvangen in de open-label behandelingsperiode. Alle deelnemers zullen 120 dagen worden gevolgd.
Er kan een hogere behandelingbelasting zijn voor deelnemers in deze proef in vergelijking met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatig bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtests, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
165
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Nundah, Queensland, Australië, 4012
- Werving
- Lung Research Queensland /ID# 278838
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Werving
- Eastern Health /ID# 278245
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Werving
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Werving
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78464
- Werving
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
-
-
Bavaria
-
Donaustauf, Bavaria, Duitsland, 93093
- Werving
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34090
- Werving
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
- Werving
- Hopital Avicenne /ID# 279212
-
-
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Werving
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Werving
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 26504
- Werving
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- Werving
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
-
-
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Werving
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Werving
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Werving
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Werving
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Werving
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
-
-
Sremski Okrug
-
Kamenitz, Sremski Okrug, Servië, 21208
- Werving
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Werving
- China Medical University Hospital /ID# 278039
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Werving
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
-
-
Antalya
-
Ankara, Antalya, Turkije (Türkiye), 06010
- Werving
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Werving
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- University Hospital Southampton /ID# 278223
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Werving
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Werving
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Werving
- Christie Clinic on University /ID# 277871
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
- Werving
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Werving
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 14647
- Werving
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Werving
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Werving
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van idiopathische pulmonale fibrose (IPF) binnen 7 jaar voorafgaand aan screening, bevestigd door de onderzoeker tijdens screening die wordt ondersteund door centraal beoordeelde thorax hoge-resolutie computertomografie (HRCT) verkregen binnen 12 maanden voor het screeningsbezoek en verificatie van usual interstitial pneumonia (UIP) of waarschijnlijke UIP.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Naar mening van de onderzoeker, andere klinisch significante pulmonale afwijkingen
- Geschiedenis van maligniteit tot 5 jaar voorafgaand aan screeningsbezoek, met uitzondering van succesvol behandelde niet-melanoomhuidkanker of gelokaliseerd carcinoma in situ van de baarmoederhals.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Substudie 1: ABBV-142
Deelnemers zullen ABBV-142 gedurende 52 weken ontvangen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
In aanmerking komende deelnemers kunnen ABBV-142 gedurende 52 weken ontvangen tijdens de open-label behandelingsperiode.
|
ABBV-142
|
|
Placebo-vergelijker: Substudie 1: Placebo voor ABBV-142
Deelnemers zullen gedurende 52 weken placebo ontvangen voor ABBV-142 tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
In aanmerking komende deelnemers kunnen gedurende 52 weken ABBV-142 ontvangen tijdens de open-label behandelingsperiode.
|
ABBV-142
Placebo voor ABBV-142
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (mL)
Tijdsspanne: Week 24
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die een persoon volledig kan uitademen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan duiden op een verminderde longcapaciteit.
|
Week 24
|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinisch onderzoekdeelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt, wat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
De onderzoeker beoordeelt het verband van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksmedicijn.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (mL)
Tijdsspanne: Week 52
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die een persoon volledig kan uitademen vanuit de longen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan een verminderde longcapaciteit aantonen.
|
Week 52
|
|
Relatieve Verandering Ten Opzichte van Baseline in FVC (mL)
Tijdsspanne: Week 24
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die een persoon volledig kan uitademen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan wijzen op een verminderde longcapaciteit.
|
Week 24
|
|
Relatieve verandering vanaf baseline in FVC (ml)
Tijdsspanne: Week 52
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die een persoon volledig kan uitademen uit de longen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan duiden op een verminderde longcapaciteit.
|
Week 52
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in FVC% voorspeld
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die iemand volledig kan uitademen uit de longen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan duiden op een verminderde longcapaciteit.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC% voorspeld
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die een persoon volledig kan uitademen uit de longen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan een verminderde longcapaciteit aantonen.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Leven met Pulmonale Fibrose (L-PF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
De L-PF-vragenlijst is een ziektegerelateerde PRO met 49 items die symptomen en gevolgen van leven met pulmonale fibrose beoordeelt bij deelnemers met fibroserende interstitiële longziekte (ILD).
De samenvattingsscores variëren van 0-100, waarbij een hogere score duidt op een grotere beperking.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Tijd tot eerste absolute afname vanaf baseline in FVC% voorspeld van ≥ 10%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die een persoon volledig kan uitademen uit de longen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan duiden op een verminderde longcapaciteit.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Tijd tot eerste relatieve afname vanaf baseline in FVC% voorspeld van ≥ 10%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die iemand volledig kan uitademen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan duiden op een verminderde longcapaciteit.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Tijd tot de eerste absolute daling ten opzichte van de basislijn in FVC% voorspeld ≥ 5%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die een persoon volledig kan uitademen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan duiden op een verminderde longcapaciteit.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Tijd tot eerste relatieve afname vanaf baseline in FVC% voorspeld ≥ 5%
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
FVC is een test die de totale hoeveelheid lucht meet die iemand volledig kan uitademen na een diepe inademing.
Een lage FVC kan wijzen op een verminderde longcapaciteit.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysedatasets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor details over wanneer studies beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .