Estudio de ABBV-142 para evaluar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con fibrosis pulmonar idiopática
1 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un Estudio de Plataforma Multicéntrico de Fase 2a de Productos de Investigación para el Tratamiento de Sujetos Adultos con Fibrosis Pulmonar Idiopática
La Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar rara y duradera que provoca cicatrización del tejido pulmonar, dificultad para respirar y pérdida de la función pulmonar. La FPI conlleva una pérdida significativa de la calidad de vida y una reducción de la esperanza de vida. Este estudio es un estudio de plataforma que evalúa diferentes tipos de tratamientos en pacientes con FPI. Un estudio de plataforma es un tipo de estudio que utiliza un único protocolo maestro para evaluar diferentes tratamientos de estudio, permitiendo que se añadan o cierren nuevos tratamientos de estudio o subestudios con el tiempo. Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad (el grado en que los pacientes pueden manejar los síntomas adversos durante el estudio) y la eficacia (qué tan bien funciona el tratamiento del estudio) de los tratamientos del estudio, incluido ABBV-142 en el Subestudio 1 (SS1).
ABBV-142 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la FPI. En el SS1, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos para recibir ABBV-142 o un placebo coincidente. Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio saben quién recibe qué tratamiento del estudio. Aproximadamente 165 participantes adultos con FPI serán inscritos en aproximadamente 125 centros en todo el mundo.
Los participantes recibirán ABBV-142 o placebo coincidente durante 52 semanas en el período de tratamiento doble ciego. Los participantes elegibles podrán recibir ABBV-142 durante 52 semanas en el período de tratamiento de etiqueta abierta. Todos los participantes serán seguidos durante 120 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se controlará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Konstanz, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78464
- Reclutamiento
- Klinikum Konstanz /ID# 278139
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Bavaria
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Donaustauf, Bavaria, Alemania, 93093
- Reclutamiento
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbH /ID# 278138
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Queensland
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Nundah, Queensland, Australia, 4012
- Reclutamiento
- Lung Research Queensland /ID# 278838
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Eastern Health /ID# 278245
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski /ID# 277845
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Georgi - Plovdiv /ID# 279367
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 277846
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277848
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Diagnostic Consultative Center Convex /ID# 277849
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Reclutamiento
- Centre d'Investigation Clinique Mauricie /ID# 277949
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 278000
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14647
- Reclutamiento
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 278068
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 278059
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 278166
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278478
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 277921
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham /ID# 277613
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Reclutamiento
- Sec Clinical Research - East - Dothan - Graceland /ID# 278328
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Reclutamiento
- Clinical Research Specialists - Kissimmee /ID# 279184
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Reclutamiento
- Christie Clinic on University /ID# 277871
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 279994
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital /ID# 277843
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Missouri
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Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
- Reclutamiento
- Hannibal Regional Hospital /ID# 277984
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Jefferson Health Honickman Center /ID# 279127
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Hospital /ID# 278469
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University Medical Center /ID# 277992
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Hopital Arnaud de Villeneuve /ID# 278322
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou /ID# 278333
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Île-de-France Region
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Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne /ID# 279212
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Ioannina, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- University Hospital of Ioannina /ID# 277719
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou /ID# 277819
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras /ID# 277726
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 277724
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion /ID# 277717
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center /ID# 280225
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Reclutamiento
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 278145
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Faro, Portugal, 8000-386
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude do Algarve, EPE /ID# 278388
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas-Hospital Beatriz Angelo /ID# 278357
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 277980
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 278055
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Edinburgh, City of
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Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Edinburgh Royal Infirmary - NHS Lothian /ID# 278631
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 279198
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London, Greater London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital /ID# 278007
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton /ID# 278223
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital /ID# 278224
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Serbia /ID# 278496
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Sremski Okrug
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Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21208
- Reclutamiento
- Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 278499
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Reclutamiento
- Dr Hannes J van Rensburg inc /ID# 278278
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Reclutamiento
- Dr JM Engelbrecht Trial Site /ID# 278287
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 278029
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278043
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Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital /ID# 278039
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital /ID# 278041
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 278038
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 278042
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278943
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Antalya
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Ankara, Antalya, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 278944
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) dentro de los 7 años previos al cribado, confirmado por el investigador durante el cribado que está respaldado por una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) torácica leída centralmente obtenida dentro de los 12 meses previos a la visita de cribado y verificación de neumonía intersticial usual (NIU) o NIU probable.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos al cribado
- En opinión del investigador, otras anomalías pulmonares clínicamente significativas
- Antecedentes de cualquier malignidad hasta 5 años antes de la visita de cribado, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio 1: ABBV-142
Los participantes recibirán ABBV-142 durante 52 semanas en el período de tratamiento doble ciego.
Los participantes elegibles podrán recibir ABBV-142 durante 52 semanas en el período de tratamiento de etiqueta abierta.
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ABBV-142
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Comparador de placebos: Subestudio 1: Placebo para ABBV-142
Los participantes recibirán placebo de ABBV-142 durante 52 semanas en el período de tratamiento doble ciego.
Los participantes elegibles podrán recibir ABBV-142 durante 52 semanas en el período de tratamiento de etiqueta abierta.
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ABBV-142
Placebo para ABBV-142
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Absoluto Respecto a la Línea de Base en la Capacidad Vital Forzada (CVF) (mL)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede demostrar una capacidad pulmonar reducida.
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Semana 24
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o participante de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco en estudio.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Absoluto desde el Valor Basal en la Capacidad Vital Forzada (FVC) (mL)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
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Semana 52
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Cambio Relativo Respecto al Valor Basal en FVC (mL)
Periodo de tiempo: Semana 24
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FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede demostrar una capacidad pulmonar reducida.
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Semana 24
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Cambio Relativo Respecto a la Línea de Base en FVC (ml)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
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Semana 52
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Cambio absoluto desde el valor basal en FVC% previsto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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La FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Cambio Relativo Respecto al Valor Basal en FVC% predicho
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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La FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación general de Vivir con Fibrosis Pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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El cuestionario L-PF es un PRO específico de la enfermedad que consta de 49 ítems y evalúa los síntomas y el impacto de vivir con fibrosis pulmonar entre participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fibrósante.
Las puntuaciones resumidas van de 0 a 100; cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el deterioro.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Tiempo hasta la primera disminución absoluta desde el valor basal del FVC% previsto de ≥ 10%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones tras una inhalación profunda.
Un FVC bajo puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Tiempo hasta la primera disminución relativa desde el valor basal en FVC% previsto de ≥ 10%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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La FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Tiempo hasta la primera disminución absoluta desde el valor basal en FVC% predicho ≥ 5%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones tras una inhalación profunda.
Una FVC baja puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Tiempo hasta la primera disminución relativa desde el inicio en FVC% previsto ≥ 5%
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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La FVC es una prueba que mide la cantidad total de aire que una persona puede exhalar completamente de sus pulmones después de una inhalación profunda.
Una FVC baja puede indicar una capacidad pulmonar reducida.
|
Hasta aproximadamente 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-268
- 2024-518013-25-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir los datos de los ensayos clínicos de manera responsable.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .