標準治療（SoC）単独または標準治療と脱水ヒト胎盤組織（dHPT）による治療を受けた治癒不全性静脈性下肢潰瘍 (EVOLVE)

参加基準:

研究への参加には、参加者が以下の全ての基準を満たすことが必要です：

1. 18歳以上。
2. ヘモグロビンA1c（HbA1c）値が12％（108 mmol/mol）を超える。
3. ランダム化後のデブリードマン後に測定した対象潰瘍の表面積が0.7 cm²から20.0 cm²の間であること。
4. 対象潰瘍は、初期スクリーニング訪問前に標準治療を受けてから少なくとも4週間以上存在していること。

5. 罹患肢は、血管評価により十分な血流があることが確認されていること。スクリーニング訪問から3ヶ月以内に実施された以下のいずれかの方法が適用可能：

   1. ABI ≥ 0.7 かつ ≤ 1.3；
   2. TBI ≥ 0.6；
   3. TCOM ≥ 40 mmHg；
   4. PVR：二相性または三相性。
6. 参加者が2つ以上の潰瘍を有する場合、それらはデブリードマン後に少なくとも2 cm以上離れていること。参加基準と除外基準を満たす最大の潰瘍が対象潰瘍として指定される。
7. 参加者は、プロトコルで要求される週次の研究訪問に参加することに同意しなければならない。
8. 参加者は、インフォームドコンセントプロセスに参加する意思と能力を有すること。

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす参加者は、登録から除外されます：

1. 既知の余命が6ヶ月未満。
2. 対象潰瘍が感染している、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
3. 対象潰瘍を複雑化する骨髄炎の証拠。
4. 参加者が全身性抗菌薬療法を必要とする。
5. 免疫抑制剤（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等量の全身性コルチコステロイドを含む）の投与、細胞傷害性化学療法の受け入れ、または治癒を妨げると研究者が判断する薬剤（例：生物学的製剤）の服用。
6. スクリーニングの30日以内に潰瘍表面への局所ステロイド剤の適用。
7. 対象潰瘍が腱または骨を露出している。
8. 2週間のスクリーニング期間中に対象潰瘍の表面積が20％以上減少する。
9. ミニ栄養評価（MNA）スコアが17未満。
10. 妊娠中、今後6ヶ月以内の妊娠を検討中、および/または適切な避妊法の使用を望まない妊娠可能な参加者（WOCBP）。
11. 現在透析を必要としている、または6ヶ月以内に開始を計画している。
12. 研究者の意見により、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態。
13. スクリーニング訪問の30日前以内に高圧酸素療法または皮膚代替品による治療を受けた。
14. オフロキサシン、バンコマイシン、またはアムホテリシン系抗生物質への感受性。
15. 過去30日以内に治験薬による治療を含む臨床試験に参加した。