采用标准护理（SoC）单独治疗或标准护理联合脱细胞人胎盘组织（dHPT）治疗难愈性静脉性腿部溃疡 (EVOLVE)

纳入标准：

参与者需满足以下所有标准方可入组研究：

1. 年满18周岁或以上。
2. 血红蛋白A1c（HbA1c）水平＞12%（108 mmol/mol）。
3. 目标溃疡在随机分组清创后测量表面积介于0.7 cm²至20.0 cm²之间。
4. 目标溃疡在首次筛查访视前已持续存在至少4周并接受标准护理。

5. 受累肢体必须经血管评估确认灌注充足。 筛查访视前3个月内进行的以下任一方法均可接受：

   1. 踝肱指数（ABI）≥0.7且≤1.3；
   2. 趾肱指数（TBI）≥0.6；
   3. 经皮氧分压（TCOM）≥40 mmHg；
   4. 脉搏容积记录（PVR）：双相或三相波形。
6. 若参与者存在两处或以上溃疡，清创后溃疡间距须至少2厘米。 符合纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
7. 参与者必须同意按方案要求参加每周研究访视。
8. 参与者必须自愿并能够参与知情同意流程。

排除标准：

符合以下任一标准的参与者将被排除入组：

1. 已知预期寿命＜6个月。
2. 目标溃疡存在感染或周围皮肤伴发蜂窝织炎。
3. 目标溃疡并发骨髓炎的证据。
4. 参与者需要全身抗生素治疗。
5. 正在接受免疫抑制剂（包括每日泼尼松＞10mg或等效剂量的全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗，或服用研究者认为可能影响伤口愈合的药物（如生物制剂）。
6. 筛查前30天内在溃疡表面局部使用类固醇。
7. 目标溃疡暴露肌腱或骨骼。
8. 目标溃疡表面积在2周筛选期内减少超过20%。
9. 简易营养评估（MNA）评分低于17分。
10. 有生育潜力的女性参与者（WOCBP）处于妊娠期、计划未来6个月内妊娠，和/或拒绝采用适当避孕措施。
11. 当前需要透析或计划6个月内开始透析。
12. 研究者认为可能干扰研究评估的医学或心理状况。
13. 筛查访视前30天内接受过高压氧治疗或皮肤替代物治疗。
14. 对氧氟沙星、万古霉素或两性霉素类抗生素过敏。
15. 过去30天内参加过涉及试验用药品治疗的临床试验。