Незаживающие венозные язвы нижних конечностей, лечившиеся только стандартной терапией (SoC) или стандартной терапией и дегидратированной тканью человеческой плаценты (dHPT) (EVOLVE)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Уровень гемоглобина A1c (HbA1c) > 12% (108 ммоль/моль).
3. Площадь поверхности целевой язвы составляет от 0,7 см² до 20,0 см², измеренная после санации при рандомизации.
4. Целевая язва должна присутствовать не менее 4 недель при стандартном лечении до первичного скринингового визита.

5. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистым обследованием. Любой из следующих методов, проведенных в течение 3 месяцев до скринингового визита, является приемлемым:

   1. ЛПИ ≥ 0,7 и ≤ 1,3;
   2. ЛПП ≥ 0,6;
   3. ТкРО2 ≥ 40 мм рт.ст.;
   4. ПВР: двухфазный или трехфазный.
6. Если у участника две или более язв, они должны быть разделены не менее чем на 2 см после санации. Наибольшая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет определена как целевая язва.
7. Участник должен согласиться посещать еженедельные визиты, требуемые протоколом.
8. Участник должен быть готов и способен участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Известная ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев.
2. Целевая язва инфицирована или имеется целлюлит окружающей кожи.
3. Признаки остеомиелита, осложняющего целевую язву.
4. Участник требует системной антибактериальной терапии.
5. Получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах более 10 мг преднизона в день или эквивалент), получает цитотоксическую химиотерапию или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, будут мешать заживлению раны (например, биологические препараты).
6. Местное применение стероидов на поверхность язвы в течение 30 дней до скрининга.
7. Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
8. Площадь поверхности целевой язвы уменьшается более чем на 20% в течение 2-недельной скрининговой фазы.
9. Оценка по мини-нутриционной оценке (MNA) менее 17.
10. Участницы детородного потенциала (ЖДП), которые беременны, планируют беременность в течение следующих 6 месяцев и/или не желают использовать соответствующую форму контрацепции.
11. В настоящее время требуют диализа или планируют начать его в течение 6 месяцев.
12. Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может мешать проведению исследований.
13. Лечение гипербарической оксигенацией или кожным заменителем в течение 30 дней до скринингового визита.
14. Чувствительность к антибиотикам офлоксацину, ванкомицину или амфотерицину.
15. Участие в клиническом исследовании с применением исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней.