Ulceri Venose della Gamba Non Guarenti Trattate con Standard di Cura (SoC) da Solo o Standard di Cura e Tessuto Placentare Umano Disidratato (dHPT) (EVOLVE)

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio:

1. Età di 18 anni o superiore.
2. Livello di emoglobina A1c (HbA1c) > 12% (108 mmol/mol).
3. Ulcera bersaglio con superficie compresa tra 0,7 cm² e 20,0 cm² misurata dopo debridement alla randomizzazione.
4. L'ulcera bersaglio deve essere presente da almeno 4 settimane con standard di cura prima della visita di screening iniziale.

5. L'arto interessato deve avere un'adeguata perfusione confermata dalla valutazione vascolare. Sono accettabili i seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi dalla visita di screening:

   1. ABI ≥ 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasico o trifasico.
6. Se il partecipante ha due o più ulcere, queste devono essere separate da almeno 2 cm dopo debridement. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio.
7. Il partecipante deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo.
8. Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento:

1. Aspettativa di vita nota < 6 mesi.
2. L'ulcera bersaglio è infetta o c'è cellulite nella pelle circostante.
3. Evidenza di osteomielite che complica l'ulcera bersaglio.
4. Il partecipante richiede terapia antibiotica sistemica.
5. Riceve immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg di Prednisone al giorno o equivalente), riceve chemioterapia citotossica o assume farmaci che lo sperimentatore ritiene interferiranno con la guarigione della ferita (ad esempio, biologici).
6. Applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera entro 30 giorni dallo screening.
7. L'ulcera bersaglio espone tendine o osso.
8. La superficie dell'ulcera bersaglio diminuisce di oltre il 20% durante la fase di screening di 2 settimane.
9. Punteggio Mini Nutritional Assessment (MNA) inferiore a 17.
10. Partecipanti in età fertile (WOCBP) che sono incinte, considerano di diventare incinte nei prossimi 6 mesi e/o non sono disposte a utilizzare una forma appropriata di contraccezione.
11. Attualmente necessitano di dialisi o prevedono di iniziare entro 6 mesi.
12. Condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
13. Trattati con terapia iperbarica o sostituto cutaneo entro i 30 giorni precedenti la visita di screening.
14. Sensibilità agli antibiotici ofloxacina, vancomicina o anfotericina.
15. Partecipazione a una sperimentazione clinica che comporta il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.