Úlceras Venosas da Perna de Cicatrização Difícil Tratadas Apenas com um Padrão de Cuidados (SoC) ou com um Padrão de Cuidados e Tecido Placentário Humano Desidratado (dHPT) (EVOLVE)
Um Estudo Multicêntrico e Randomizado a Avaliar Tecido de Placenta Humana Desidratada (dHPT) e Cuidados Padrão versus Cuidados Padrão Isolados em Úlceras Venosas da Perna de Cicatrização Difícil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2020, estimou-se que mais de 4,5 mil milhões de pessoas em todo o mundo tinham doença venosa crónica nos estádios C1-C6, e aproximadamente 0,1-0,3% da população mundial desenvolveu uma ULCV. Embora a fisiopatologia das ULCVs seja complexa, pensa-se que os fatores de risco incluem a não adesão à terapia de compressão, diagnóstico incorrecto da úlcera, obesidade e historial de trombose venosa profunda. Estima-se que 7% das ULCVs não cicatrizem num período de 12 meses. Tal como com as UPDs, o tratamento das ULCVs centra-se na prevenção. Indivíduos com baixos rendimentos, especialmente os de comunidades minoritárias, enfrentam frequentemente dificuldades no acesso a centros de cuidados de feridas avançados. O custo anual estimado do tratamento das ULCVs nos Estados Unidos em 2022 foi superior a 4,9 mil milhões de dólares, o que inclui despesas com profissionais, produtos de cuidados de feridas, internamentos hospitalares, medicamentos e terapia de compressão.
Uma abordagem para o tratamento de feridas crónicas envolve a utilização de tecidos placentários humanos desidratados, que são definidos como 'Uma ampla categoria de biomateriais, materiais sintéticos ou matrizes biossintéticas que suportam a reparação ou regeneração de tecidos lesionados através de vários mecanismos de ação. A aplicação de dHTPs no tratamento de feridas crónicas proporciona vários benefícios, incluindo a criação de um ambiente protector para a cicatrização, a cobertura de estruturas profundas, o auxílio ao encerramento cirúrgico, a melhoria dos resultados funcionais e o aperfeiçoamento da aparência. A categoria celular dos dHTPs inclui aloenxertos, que são amostras de tecido de dador humano destinadas a serem utilizadas em outros doentes humanos. A utilização da membrana amniótica humana como aloenxerto mostra considerável promessa para o tratamento de feridas crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Foot & Ankle Institute of the Carolinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- 18 anos de idade ou mais.
- Nível de Hemoglobina A1c (HbA1c) > 12% (108 mmol/mol).
- Úlcera alvo com área de superfície entre 0,7 cm² e 20,0 cm² medidos após desbridamento na randomização.
- A úlcera alvo deve estar presente há pelo menos 4 semanas com cuidados padrão antes da visita inicial de rastreio.
O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer dos seguintes métodos realizados até 3 meses antes da visita de rastreio é aceitável:
- ABI ≥ 0,7 e ≤ 1,3;
- TBI ≥ 0,6;
- TCOM ≥ 40 mmHg;
- PVR: bifásico ou trifásico.
- Se o participante tiver duas ou mais úlceras, estas devem estar separadas por pelo menos 2 cm após desbridamento. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
- O participante deve concordar em comparecer às visitas semanais de estudo exigidas pelo protocolo.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de participar no processo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Os participantes que preencham qualquer dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição:
- Esperança de vida conhecida < 6 meses.
- A úlcera alvo está infetada ou há celulite na pele circundante.
- Evidência de osteomielite a complicar a úlcera alvo.
- O participante necessita de terapia antibiótica sistémica.
- A receber imunossupressores (incluindo corticosteroides sistémicos em doses superiores a 10 mg de Prednisona por dia ou equivalente), a receber quimioterapia citotóxica, ou a tomar medicamentos que o investigador considere que interferirão com a cicatrização da ferida (por exemplo, biológicos).
- Aplicação tópica de esteroides na superfície da úlcera nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
- Área de superfície da úlcera alvo diminui mais de 20% durante a fase de rastreio de 2 semanas.
- Pontuação no Mini Avaliação Nutricional (MAN) inferior a 17.
- Participantes com potencial de procriação (MCPP) que estejam grávidas, considerem engravidar nos próximos 6 meses, e/ou não estejam dispostas a utilizar uma forma adequada de contraceção.
- Atualmente a necessitar de diálise ou a planear iniciar dentro de 6 meses.
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir com as avaliações do estudo.
- Tratado com terapia de oxigénio hiperbárico ou um substituto cutâneo nos 30 dias anteriores à visita de rastreio.
- Sensibilidade aos antibióticos ofloxacina, vancomicina ou anfotericina.
- Participação num ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto em investigação nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
A partir da consulta de triagem, os participantes receberão tratamento semanal com o padrão de cuidados (limpeza, desbridamento, equilíbrio da humidade da úlcera e alívio de pressão) até ao encerramento da úlcera, ou durante um máximo de 10 semanas, o que ocorrer primeiro.
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O padrão de atendimento é estabelecer um leito de ferida limpo e saudável e otimizar o ambiente da ferida para ter a melhor chance de curar a ferida.
Isso é alcançado através da limpeza de feridas, desbridamento, descarga e equilíbrio de umidade.
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Experimental: AIC e Padrão de Cuidados
Os participantes com uma úlcera venosa da perna (UVP) receberão tratamento com um produto de folha Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), um tecido placentário humano multicamada desidratado derivado de tecido humano doado, e tratamento semanal com o padrão de cuidados (limpeza, desbridamento, equilíbrio da humidade da úlcera e alívio de pressão) até ao encerramento da úlcera, ou no máximo 10 semanas, o que ocorrer primeiro.
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O padrão de atendimento é estabelecer um leito de ferida limpo e saudável e otimizar o ambiente da ferida para ter a melhor chance de curar a ferida.
Isso é alcançado através da limpeza de feridas, desbridamento, descarga e equilíbrio de umidade.
Aloenxerto multicamada de placenta humana desidratada derivado de tecido humano doado.
O AIC contém camadas de âmnio e cório, bem como membrana basal e trofoblasto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Úlceras Venosas da Perna com Encerramento Completo da Ferida
Prazo: 1-10 semanas
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A percentagem de úlceras-alvo de VLU que atingem o encerramento completo da ferida.
O encerramento é definido como 100% de re-epitelização da superfície da úlcera sem exsudado detetável.
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1-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Completa Cicatrização da Úlcera
Prazo: 1-10 semanas
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O tempo até ao encerramento será determinado para o grupo de tratamento e comparado com o Padrão de Cuidados.
O encerramento é definido por 100% de re-epitelização da superfície da úlcera sem exsudado detetável.
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1-10 semanas
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Percentagem de Alteração da Área da Ferida para a Úlcera Alvo
Prazo: 1-10 semanas
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A percentagem de alteração da área da ferida, da semana 1 à semana 10, será calculada semanalmente a partir de medições com imagens fotográficas digitais e exame físico.
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1-10 semanas
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Incidentes de Eventos Adversos
Prazo: 1-10 semanas
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Alterações na qualidade de vida utilizando os questionários Wound Quality of Life (wQOL) e Forgotten Wound Score (FWS) que medem a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) de doentes com feridas crónicas.
O questionário wQOL é pontuado usando uma escala de Likert de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito".
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
O questionário FWS mede 12 atividades pontuadas de 0 a 4.
As respostas são somadas e divididas pelo número de itens completados.
O valor médio é então multiplicado por 25 para obter a pontuação total de 0-100.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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1-10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Dor Associada à Úlcera Alvo
Prazo: 1-10 semanas
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Alteração da dor na úlcera alvo avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) da semana 1 à semana 10.
A EVA é uma ferramenta que utiliza uma escala de 0 a 10 pontos (sem dor a dor extrema) para medir a intensidade da dor.
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1-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Research Director, Cellution Biologics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera de perna
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera varicosa
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- CELLBIO-2025-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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