Niegojące się Owrzodzenia Żyłowe Podudzi Leczonych Wyłącznie Standardową Opieką Medyczną (SoC) lub Standardową Opieką Medyczną i Tkanką Odwodnionej Łożyskowej (dHPT) (EVOLVE)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające zastosowanie wysuszonej tkanki ludzkiego łożyska (dHPT) wraz ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem w przypadku niegojących się owrzodzeń żylnych podudzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2020 roku szacowano, że ponad 4,5 miliarda ludzi na całym świecie miało przewlekłą chorobę żylną w stadiach C1-C6, a około 0,1-0,3% światowej populacji rozwinęło owrzodzenie żylne goleni (VLU). Podczas gdy patofizjologia VLU jest złożona, uważa się, że czynniki ryzyka obejmują nieprzestrzeganie terapii kompresyjnej, błędną diagnozę owrzodzenia, otyłość i przebyte zakrzepicy żył głębokich. Szacuje się, że 7% VLU nie goi się w ciągu 12-miesięcznego okresu. Podobnie jak w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), leczenie VLU koncentruje się na zapobieganiu. Osoby o niskich dochodach, zwłaszcza z grup mniejszościowych, często napotykają trudności w dostępie do zaawansowanych ośrodków leczenia ran. Szacowany roczny koszt leczenia VLU w Stanach Zjednoczonych w 2022 roku wyniósł ponad 4,9 miliarda dolarów, co obejmuje wydatki na usługi lekarzy, produkty do pielęgnacji ran, pobyty szpitalne, leki i terapię kompresyjną.
Jedno z podejść do leczenia ran przewlekłych obejmuje wykorzystanie tkanek ludzkiego łożyska w stanie odwodnionym, które definiuje się jako "Szeroką kategorię biomateriałów, materiałów syntetycznych lub macierzy biosyntetycznych, które wspierają naprawę lub regenerację uszkodzonych tkanek poprzez różne mechanizmy działania. Zastosowanie dHTP w leczeniu ran przewlekłych zapewnia kilka korzyści, w tym stworzenie ochronnego środowiska dla gojenia, pokrycie głębokich struktur, wspomaganie zamknięcia chirurgicznego, poprawę wyników funkcjonalnych i polepszenie wyglądu. Kategoria komórkowa dHTP obejmuje alloprzeszczepy, którymi są próbki tkanek od ludzkich dawców przeznaczone do użycia u innych pacjentów ludzkich. Wykorzystanie ludzkiej błony owodniowej jako alloprzeszczepu wykazuje znaczny potencjał w leczeniu ran przewlekłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Foot & Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 12% (108 mmol/mol).
- Powierzchnia owrzodzenia docelowego wynosi od 0,7 cm² do 20,0 cm² zmierzona po opracowaniu chirurgicznym podczas randomizacji.
- Owrzodzenie docelowe musi występować przez co najmniej 4 tygodnie przy standardowym leczeniu przed wizytą wstępną.
Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną badaniem naczyniowym. Dopuszczalne są następujące metody wykonane w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej:
- WSK ≥ 0,7 i ≤ 1,3;
- TBI ≥ 0,6;
- TCOM ≥ 40 mmHg;
- PVR: dwufazowy lub trójfazowy.
- Jeśli uczestnik ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą one być oddzielone co najmniej 2 cm po opracowaniu chirurgicznym. Największe owrzodzenie spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostanie oznaczone jako owrzodzenie docelowe.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach studyjnych wymaganych przez protokół.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w procesie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- Znana przewidywana długość życia < 6 miesięcy.
- Owrzodzenie docelowe jest zakażone lub występuje zapalenie tkanki łącznej w otaczającej skórze.
- Objawy zapalenia kości i szpiku powikłujące owrzodzenie docelowe.
- Uczestnik wymaga systemowej antybiotykoterapii.
- Otrzymywanie leków immunosupresyjnych (w tym systemowych kortykosteroidów w dawkach większych niż 10 mg Prednizonu dziennie lub równoważnych), otrzymywanie chemioterapii cytotoksycznej lub przyjmowanie leków, które zdaniem badacza zakłócą gojenie się ran (np. leki biologiczne).
- Miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Owrzodzenie docelowe odsłania ścięgno lub kość.
- Powierzchnia owrzodzenia docelowego zmniejsza się o więcej niż 20% podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej.
- Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA) poniżej 17.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży, rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i/lub nie są skłonne stosować odpowiedniej formy antykoncepcji.
- Aktualnie wymagające dializ lub planujące ich rozpoczęcie w ciągu 6 miesięcy.
- Stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza może zakłócać oceny studyjne.
- Leczenie terapią tlenem hiperbarycznym lub substytutem skóry w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Nadwrażliwość na antybiotyki ofloksacynę, wankomycynę lub amfoterycynę.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym związanym z leczeniem produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Począwszy od wizyty kwalifikacyjnej, uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe leczenie zgodne ze standardem opieki (oczyszczanie, opracowanie rany, utrzymanie odpowiedniej wilgotności owrzodzenia i odciążenie) aż do zamknięcia owrzodzenia, lub maksymalnie przez 10 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Standard opieki polega na ustaleniu czystego, zdrowego łóżka rany i optymalizacji środowiska ran, aby mieć najlepszą szansę na wyleczenie rany.
Osiąga się to poprzez oczyszczenie ran, oczyszczenie, rozładunek i równowagę wilgoci.
|
|
Eksperymentalny: AIC i Standardowa Opieka Medyczna
Uczestnicy z żylnym owrzodzeniem podudzia (VLU) otrzymają leczenie produktem w postaci arkusza Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), czyli odwodnionej wielowarstwowej tkanki łożyskowej pochodzącej z darowanej ludzkiej tkanki, oraz cotygodniowe leczenie zgodne ze standardem opieki (oczyszczanie, opracowanie rany, utrzymanie odpowiedniej wilgotności owrzodzenia i odciążenie) do momentu zamknięcia owrzodzenia lub przez maksymalnie 10 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Standard opieki polega na ustaleniu czystego, zdrowego łóżka rany i optymalizacji środowiska ran, aby mieć najlepszą szansę na wyleczenie rany.
Osiąga się to poprzez oczyszczenie ran, oczyszczenie, rozładunek i równowagę wilgoci.
Odwodniony wielowarstwowy alloprzeszczep ludzkiego łożyska pochodzący z podanej ludzkiej tkanki.
AIC zawiera warstwy owodni i kosmówki, a także błonę podstawną i trofoblast.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek owrzodzeń żylnych podudzi z całkowitym zamknięciem rany
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
|
Odsetek docowych owrzodzeń żylnych (VLU), u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany.
Zamknięcie definiuje się jako 100% ponowne nabłonkowanie powierzchni owrzodzenia bez wykrywalnego wysięku.
|
1-10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego zamknięcia owrzodzenia
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
|
Czas do zamknięcia rany zostanie określony dla grupy leczonej i porównany ze standardową opieką medyczną.
Zamknięcie rany definiuje się jako 100% ponownej epitelializacji powierzchni owrzodzenia bez wykrywalnego wysięku.
|
1-10 tygodni
|
|
Procentowa zmiana powierzchni rany dla owrzodzenia docelowego
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
|
Zmiany procentowe powierzchni rany od tygodnia 1 do tygodnia 10 będą obliczane co tydzień na podstawie pomiarów z cyfrowych obrazów fotograficznych i badania fizykalnego.
|
1-10 tygodni
|
|
Incydenty zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1–10 tygodni
|
Zmiany w jakości życia mierzone przy użyciu kwestionariuszy jakości życia z raną (wQOL) oraz zapomnianej rany (FWS), które mierzą zdrowotną jakość życia (HRQoL) pacjentów z przewlekłymi ranami.
Kwestionariusz wQOL jest punktowany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo".
Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Kwestionariusz FWS mierzy 12 aktywności punktowanych w skali 0-4.
Odpowiedzi są sumowane i dzielone przez liczbę uzupełnionych pozycji.
Wartość średnia jest następnie mnożona przez 25, aby uzyskać całkowity wynik w skali 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
|
1–10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu związane z owrzodzeniem docelowym
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
|
Zmiana bólu w docelowym owrzodzeniu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 1. do 10. tygodnia.
VAS to narzędzie wykorzystujące skalę 0-10 punktów (brak bólu do ekstremalnego bólu) do pomiaru natężenia bólu. |
1-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Research Director, Cellution Biologics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CELLBIO-2025-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .