Úlceras Venosas de la Pierna que no Cicatrizan Tratadas con un Estándar de Atención (SoC) Solo o Estándar de Atención y Tejido Placentario Humano Deshidratado (dHPT) (EVOLVE)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. 18 años de edad o más.
2. Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) > 12% (108 mmol/mol).
3. Úlcera objetivo con una superficie entre 0,7 cm² y 20,0 cm² medida después del desbridamiento en la aleatorización.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas con atención estándar antes de la visita de selección inicial.

5. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada por evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección es aceptable:

   1. ABI ≥ 0,7 y ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásico o trifásico.
6. Si el participante tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm después del desbridamiento. La úlcera más grande que cumpla los criterios de inclusión y exclusión se designará como úlcera objetivo.
7. El participante debe aceptar asistir a las visitas semanales del estudio requeridas por el protocolo.
8. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción:

1. Expectativa de vida conocida < 6 meses.
2. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
3. Evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
4. El participante requiere terapia antibiótica sistémica.
5. Recibir inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de Prednisona por día o equivalente), recibir quimioterapia citotóxica, o tomar medicamentos que el investigador considere que interferirán con la cicatrización de heridas (por ejemplo, biológicos).
6. Aplicación tópica de esteroides en la superficie de la úlcera dentro de los 30 días previos a la selección.
7. La úlcera objetivo expone tendón o hueso.
8. La superficie de la úlcera objetivo disminuye más del 20% durante la fase de selección de 2 semanas.
9. Puntuación de la Evaluación Mini Nutricional (MNA) inferior a 17.
10. Participantes con potencial de gestación (MCCP) que estén embarazadas, consideren quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses, y/o no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
11. Actualmente requieren diálisis o planean comenzarla dentro de 6 meses.
12. Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
13. Tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica o un sustituto de piel dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
14. Sensibilidad a los antibióticos ofloxacino, vancomicina o anfotericina.
15. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.