Niet-genezende veneuze beenulcera behandeld met een standaardbehandeling alleen of standaardbehandeling en gedehydreerd humaan placentaweefsel (EVOLVE)

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan de studie:

1. 18 jaar of ouder.
2. Hemoglobine A1c (HbA1c) niveau > 12% (108 mmol/mol).
3. Doelulcus met een oppervlakte tussen 0,7 cm² en 20,0 cm² gemeten na debridement bij randomisatie.
4. Doelulcus moet minimaal 4 weken aanwezig zijn met standaardzorg vóór het initiële screeningsbezoek.

5. Aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben bevestigd door vasculaire beoordeling. Een van de volgende methoden uitgevoerd binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek is acceptabel:

   1. ABI ≥ 0,7 en ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisch of trifasisch.
6. Als de deelnemer twee of meer ulcera heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn na debridement. Het grootste ulcus dat voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt aangewezen als het doelulcus.
7. De deelnemer moet akkoord gaan met het bijwonen van de wekelijkse studiebezoeken volgens het protocol.
8. De deelnemer moet bereid en in staat zijn deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:

1. Bekende levensverwachting van < 6 maanden.
2. Doelulcus is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omliggende huid.
3. Bewijs van osteomyelitis die het doelulcus compliceert.
4. Deelnemer heeft systemische antibioticatherapie nodig.
5. Ontvangt immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg Prednison per dag of equivalent), ondergaat cytostatische chemotherapie, of gebruikt medicatie waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de wondgenezing verstoort (bijv. biologicals).
6. Lokale toediening van steroïden op het ulcusoppervlak binnen 30 dagen voor screening.
7. Doelulcus blootgestelde pees of bot.
8. Oppervlakte van het doelulcus neemt met meer dan 20% af tijdens de 2-wekense screeningsfase.
9. Mini Nutritional Assessment (MNA) score lager dan 17.
10. Deelnemers met kinderwens (vruchtbare vrouwen) die zwanger zijn, overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden, en/of niet bereid zijn een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
11. Momenteel dialyse nodig of van plan om binnen 6 maanden te starten.
12. Medische of psychologische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studiebeoordelingen kan verstoren.
13. Behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een huidvervanger binnen de 30 dagen voor het screeningsbezoek.
14. Overgevoeligheid voor ofloxacine, vancomycine of amfotericine antibiotica.
15. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen de voorgaande 30 dagen.