Nicht heilende venöse Beingeschwüre behandelt mit Standardtherapie (SoC) allein oder Standardtherapie und dehydriertem menschlichem Plazentagewebe (dHPT) (EVOLVE)

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert > 12 % (108 mmol/mol).
3. Zielulcus mit einer Fläche zwischen 0,7 cm² und 20,0 cm², gemessen nach Debridement bei Randomisierung.
4. Das Zielulcus muss mindestens 4 Wochen unter Standardtherapie vor dem ersten Screening-Termin bestanden haben.

5. Die betroffene Extremität muss eine ausreichende Perfusion aufweisen, bestätigt durch eine Gefäßuntersuchung. Eine der folgenden Methoden, durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Termin, ist akzeptabel:

   1. ABI ≥ 0,7 und ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: biphasisch oder triphasisch.
6. Wenn der Teilnehmer zwei oder mehr Ulcera hat, müssen diese nach Debridement mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Ulcus, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielulcus festgelegt.
7. Der Teilnehmer muss sich bereit erklären, die wöchentlichen Studienvisiten gemäß Protokoll wahrzunehmen.
8. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, am Aufklärungsgespräch teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Aufnahme ausgeschlossen:

1. Bekannte Lebenserwartung von < 6 Monaten.
2. Das Zielulcus ist infiziert oder es besteht eine Cellulitis in der umgebenden Haut.
3. Hinweise auf eine das Zielulcus komplizierende Osteomyelitis.
4. Der Teilnehmer benötigt eine systemische Antibiotikatherapie.
5. Einnahme von Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen über 10 mg Prednison pro Tag oder äquivalent), Einnahme von zytotoxischer Chemotherapie oder Medikamenten, von denen der Untersucher annimmt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z.B. Biologika).
6. Topische Anwendung von Steroiden auf die Ulcusoberfläche innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
7. Das Zielulcus exponiert Sehne oder Knochen.
8. Die Fläche des Zielulcus verringert sich während der 2-wöchigen Screening-Phase um mehr als 20 %.
9. Mini Nutritional Assessment (MNA)-Score von weniger als 17.
10. Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial (WOCBP), die schwanger sind, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten in Betracht ziehen und/oder nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Derzeitige Dialysepflichtigkeit oder geplanter Beginn innerhalb von 6 Monaten.
12. Medizinische oder psychologische Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
13. Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Hautersatz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Termin.
14. Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, Vancomycin oder Amphotericin-Antibiotika.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.