Läkande Venösa Bensår Behandlade Med En Standardvård (SoC) Ensamt Eller Standardvård Och Dehydrerat Humant Placentavävnad (dHPT) (EVOLVE)

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att kunna inkluderas i studien:

1. 18 år eller äldre.
2. Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå > 12 % (108 mmol/mol).
3. Målsår med en yta mellan 0,7 cm² och 20,0 cm² mätt efter debridement vid randomisering.
4. Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor med standardvård före det första screeningsbesöket.

5. Den drabbade lemmen måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder utförda inom 3 månader från screeningsbesöket är acceptabel:

   1. ABI ≥ 0,7 och ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk eller trifasisk.
6. Om deltagaren har två eller fler sår måste dessa vara åtskilda med minst 2 cm efter debridement. Det största såret som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att utses som målsår.
7. Deltagaren måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesöken som krävs enligt protokollet.
8. Deltagaren måste vara villig och kapabel att delta i informerat samtyckesprocess.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från inkludering:

1. Känd förväntad livslängd < 6 månader.
2. Målsåret är infekterat eller det finns cellulit i den omgivande huden.
3. Tecken på osteomyelit som komplicerar målsåret.
4. Deltagare kräver systemisk antibiotikabehandling.
5. Tar immunosuppressiva läkemedel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser högre än 10 mg Prednisolon per dag eller ekvivalent), tar cytotoxisk kemoterapi, eller tar läkemedel som utredaren anser kommer att störa sårläkningen (t.ex. biologiska läkemedel).
6. Topikal applicering av steroider på sårytan inom 30 dagar före screening.
7. Målsåret exponerar sena eller ben.
8. Sårytan minskar med mer än 20 % under den 2-veckors långa screeningsfasen.
9. Mini Nutritional Assessment (MNA) poäng under 17.
10. Deltagare med barnafödande potential (WOCBP) som är gravida, överväger att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna, och/eller inte är villiga att använda ett lämpligt preventivmedel.
11. Behöver för närvarande dialys eller planerar att starta inom 6 månader.
12. Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studieutvärderingarna.
13. Behandlad med hyperbar syrgasbehandling eller en hudsubstitut inom 30 dagar före screeningsbesöket.
14. Överkänslighet mot ofloxacin, vankomycin eller amfotericin antibiotika.
15. Deltagit i en klinisk prövning som innefattar behandling med en undersökningsprodukt inom de föregående 30 dagarna.