Ulcères veineux de jambe non cicatrisants traités par Soins Standards (SoC) seuls ou par Soins Standards et Tissu Placentaire Humain Déshydraté (dHPT) (EVOLVE)
Une étude multicentrique, randomisée évaluant le tissu placentaire humain déshydraté (dHPT) et les soins standards par rapport aux soins standards seuls dans les ulcères veineux de jambe non cicatrisants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2020, on estimait que plus de 4,5 milliards de personnes dans le monde étaient atteintes de la maladie veineuse chronique aux stades C1-C6, et environ 0,1 à 0,3 % de la population mondiale a développé un ulcère veineux de la jambe. Alors que la physiopathologie des UVJ est complexe, les facteurs de risque comprennent la non-observance de la thérapie par compression, un diagnostic incorrect de l'ulcère, l'obésité et des antécédents de thrombose veineuse profonde. On estime que 7 % des UVJ ne guérissent pas dans un délai de 12 mois. Comme pour les UPD, le traitement des UVJ se concentre sur la prévention. Les personnes à faible revenu, en particulier celles des communautés minoritaires, sont souvent confrontées à des difficultés d'accès aux centres de soins des plaies avancés. Le coût annuel estimé du traitement des UVJ aux États-Unis en 2022 était de plus de 4,9 milliards de dollars, ce qui comprend les frais pour les praticiens, les produits de soins des plaies, les séjours hospitaliers, les médicaments et la thérapie par compression.
Une approche du traitement des plaies chroniques implique l'utilisation de tissus placentaires humains déshydratés, qui sont définis comme « une large catégorie de biomatériaux, de matériaux synthétiques ou de matrices biosynthétiques qui soutiennent la réparation ou la régénération des tissus lésés par divers mécanismes d'action. L'application des THPD dans le traitement des plaies chroniques offre plusieurs avantages, notamment la création d'un environnement protecteur pour la guérison, la couverture des structures profondes, l'aide à la fermeture chirurgicale, l'amélioration des résultats fonctionnels et l'amélioration de l'apparence. La catégorie cellulaire des THPD comprend les allogreffes, qui sont des échantillons de tissus de donneurs humains destinés à être utilisés chez d'autres patients humains. L'utilisation de la membrane amniotique humaine comme allogreffe montre des perspectives considérables pour le traitement des plaies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Foot & Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits dans l'étude :
- Âgés de 18 ans ou plus.
- Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % (108 mmol/mol).
- Ulcère cible avec une surface comprise entre 0,7 cm² et 20,0 cm² mesurée après débridement lors de la randomisation.
- L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines avec des soins standards avant la visite de dépistage initiale.
Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. L'une des méthodes suivantes réalisée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage est acceptable :
- IPS ≥ 0,7 et ≤ 1,3 ;
- IPT ≥ 0,6 ;
- TCOM ≥ 40 mmHg ;
- PVR : biphasique ou triphasique.
- Si le participant a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm après débridement. L'ulcère le plus grand satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
- Le participant doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
- Le participant doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription :
- Espérance de vie connue < 6 mois.
- L'ulcère cible est infecté ou il y a une cellulite dans la peau environnante.
- Présence d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
- Le participant nécessite une antibiothérapie systémique.
- Recevant des immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de Prednisone par jour ou équivalent), recevant une chimiothérapie cytotoxique, ou prenant des médicaments que l'investigateur estime interférer avec la cicatrisation (par exemple, les biologiques).
- Application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans les 30 jours précédant le dépistage.
- L'ulcère cible expose un tendon ou un os.
- La surface de l'ulcère cible diminue de plus de 20 % pendant la phase de dépistage de 2 semaines.
- Score au Mini Nutritional Assessment (MNA) inférieur à 17.
- Participantes en âge de procréer (FECP) qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes dans les 6 prochains mois, et/ou ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée.
- Nécessitant actuellement une dialyse ou prévoyant de commencer dans les 6 mois.
- Condition médicale ou psychologique qui, selon l'opinion de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude.
- Traité par oxygénothérapie hyperbare ou un substitut cutané dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Sensibilité aux antibiotiques ofloxacine, vancomycine ou amphotéricine.
- Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Norme de Soins
À partir de la visite de sélection, les participants recevront un traitement hebdomadaire selon les normes de soins (nettoyage, débridement, équilibre de l'humidité de l'ulcère et décharge) jusqu'à la fermeture de l'ulcère, ou pendant un maximum de 10 semaines, selon la première éventualité.
|
La norme des soins est d'établir un lit de plaie propre et sain et d'optimiser l'environnement de la plaie pour avoir les meilleures chances de guérir la plaie.
Ceci est réalisé grâce au nettoyage des plaies, au débridement, au déchargement et à l'équilibre de l'humidité.
|
|
Expérimental: AIC et Norme de Soins
Les participants présentant un ulcère veineux de la jambe (UVJ) recevront un traitement avec un produit de feuille Amnion-Intermediaire-Chorion (AIC), un tissu placentaire humain multicouche déshydraté dérivé de tissu humain donné, et un traitement hebdomadaire selon les soins standard (nettoyage, débridement, équilibre de l'humidité de l'ulcère et décharge) jusqu'à la fermeture de l'ulcère, ou pendant un maximum de 10 semaines, selon la première éventualité.
|
La norme des soins est d'établir un lit de plaie propre et sain et d'optimiser l'environnement de la plaie pour avoir les meilleures chances de guérir la plaie.
Ceci est réalisé grâce au nettoyage des plaies, au débridement, au déchargement et à l'équilibre de l'humidité.
Allogreffe multicouche de placenta humain déshydraté dérivée de tissu humain donné.
L'AIC contient des couches d'amnios et de chorion ainsi que la membrane basale et le trophoblaste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'ulcères veineux de jambe avec fermeture complète de la plaie
Délai: 1 à 10 semaines
|
Le pourcentage d'ulcères cibles de VLU atteignant une fermeture complète de la plaie.
La fermeture est définie comme une réépithélialisation à 100 % de la surface de l'ulcère sans exsudat détectable.
|
1 à 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour la fermeture complète de l'ulcère
Délai: 1-10 semaines
|
Le délai jusqu'à la fermeture sera déterminé pour le groupe de traitement et comparé aux Soins Standard.
La fermeture est définie par une ré-épithélialisation à 100 % de la surface de l'ulcère sans exsudat détectable.
|
1-10 semaines
|
|
Pourcentage de variation de la surface de la plaie pour l'ulcère cible
Délai: 1 à 10 semaines
|
Les changements en pourcentage de la surface de la plaie de la semaine 1 à la semaine 10 seront calculés hebdomadairement à partir des mesures avec des images photographiques numériques et de l'examen physique.
|
1 à 10 semaines
|
|
Incidents d'événements indésirables
Délai: 1 à 10 semaines
|
Évolution de la qualité de vie mesurée à l'aide des questionnaires Wound Quality of Life (wQOL) et Forgotten Wound Score (FWS) qui évaluent la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients souffrant de plaies chroniques.
Le questionnaire wQOL est noté sur une échelle de Likert en 5 points, où 0 signifie « pas du tout » et 4 signifie « énormément ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
Le questionnaire FWS mesure 12 activités notées de 0 à 4.
Les réponses sont additionnées et divisées par le nombre d'items complétés.
La valeur moyenne est ensuite multipliée par 25 pour obtenir un score total de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
|
1 à 10 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de la douleur associée à l'ulcère cible
Délai: 1-10 semaines
|
Évolution de la douleur dans l'ulcère cible évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la semaine 1 à la semaine 10.
L'EVA est un outil qui utilise une échelle de 0 à 10 (pas de douleur à douleur extrême) pour mesurer l'intensité de la douleur.
|
1-10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Research Director, Cellution Biologics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Varices
- Ulcère de jambe
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Ulcère variqueux
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- CELLBIO-2025-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .