Parantumattomat laskimoperäiset säärihaavat hoidettuna pelkällä standardihoidolla tai standardihoidolla ja dehydroidulla ihmisistukkaludos (dHPT) (EVOLVE)
Monikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kuivattua ihmisen istukkaa (dHPT) ja standardihoidon yhdistelmää verrattuna pelkkään standardihoitoon parantumattomiin laskimoperäisiin säärihaavoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2020 arvioitiin, että yli 4,5 miljardilla ihmisellä maailmanlaajuisesti oli kroonisen laskimotaudin vaiheet C1-C6, ja noin 0,1-0,3 % maailman väestöstä sai VLU-haavan. Vaikka VLU-haavojen patofysiologia on monimutkainen, riskitekijöinä pidetään puristushoidon noudattamatta jättämistä, väärää haavadiagnoosia, lihavuutta ja syvän laskimotukoksen historiaa. Arvioidaan, että 7 % VLU-haavoista ei parane 12 kuukauden aikana. Kuten DFU-haavoissa, VLU-haavojen hoito keskittyy ehkäisyyn. Matalatuloiset henkilöt, erityisesti vähemmistöyhteisöistä, kohtaavat usein vaikeuksia päästä kehittyneisiin haavahoitokeskuksiin. Arvioitu vuosikustannus VLU-haavojen hoidosta Yhdysvalloissa vuonna 2022 oli yli 4,9 miljardia dollaria, mikä sisältää kustannukset hoitajille, haavahoitotuotteille, sairaalaoloille, lääkkeille ja puristushoidolle.
Yksi lähestymistapa kroonisten haavojen hoitoon sisältää kuivattujen ihmisen istukkalimakudosten käytön, jotka määritellään 'laajaksi kategoriaksi biomateriaaleja, synteettisiä materiaaleja tai biosynteettisiä matriiseja, jotka tukevat vaurioituneiden kudosten korjaamista tai uudistumista erilaisilla toimintamekanismeilla. DHTP:iden soveltaminen krooniseen haavanhoitoon tarjoaa useita etuja, mukaan lukien suojavan ympäristön luominen parantumiselle, syvien rakenteiden peittäminen, kirurgisen sulkemisen avustaminen, toiminnallisten tulosten parantaminen ja ulkonäön parantaminen. DHTP:iden soluluokkaan kuuluvat allogreffit, jotka ovat ihmisen luovuttajan kudosnäytteitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi toisessa ihmispotilaassa. Ihmisen amnionkalvon käyttö allogreffinä osoittaa huomattavaa potentiaalia krooniseen haavanhoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Foot & Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on > 12 % (108 mmol/mol).
- Kohdehaavan pinta-ala on 0,7–20,0 cm² debridementin jälkeen satunnaistamishetkellä.
- Kohdehaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa ennen alustavaa seulontakäyntiä ja saada standardinhoitoa.
Vaivaisen raajan on oltava riittävän verenkierto, mikä varmistetaan verenkierron arvioinnilla. Seuraavista menetelmistä mikä tahansa, joka on suoritettu 3 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, on hyväksyttävä:
- ABI ≥ 0,7 ja ≤ 1,3;
- TBI ≥ 0,6;
- TCOM ≥ 40 mmHg;
- PVR: kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen.
- Jos osallistujalla on kaksi tai useampia haavoja, niiden on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan debridementin jälkeen. Suurin haava, joka täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, valitaan kohdehaavaksi.
- Osallistujan on suostuttava osallistumaan tutkimusprotokollan edellyttämiin viikoittaisiin tutkimuskäynteihin.
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoiseen suostumukseen perustuvaan prosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksesta:
- Tunnettu elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Kohdehaava on infioitunyt tai ympäröivässä ihossa on cellulitiitti.
- Osteomyeliitin osoituksia, jotka vaikeuttavat kohdehaavaa.
- Osallistuja tarvitsee systemaattista antibioottihoidosta.
- Immunosupressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien systemaattiset kortikosteroidit annoksilla, jotka ylittävät 10 mg Prednisonia päivässä tai vastaavaa), sytotoksisen kemoterapian saaminen tai lääkkeiden käyttö, joiden tutkija uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologiset lääkkeet).
- Topikaalisten steroidien levitys haavan pinnalle 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
- Kohdehaavan pinta-ala pienenee yli 20 % kahden viikon seuranta-ajanjakson aikana.
- Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteet alle 17.
- Lasten saattamiseen kykenevät osallistujat (WOCBP), jotka ovat raskaana, harkitsevat raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään sopivaa ehkäisyvälinettä.
- Tällä hetkellä dialyysihoitoa tarvitsevat tai suunnittelevat sen aloittamista 6 kuukauden kuluessa.
- Sairaus- tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusarviointeja.
- Hyperbaarisen happihoidon tai ihokorvikehoidon saaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Yliherkkyys ofloksasiini-, vankomysiini- tai amfoterisiini-antibiooteille.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää koeaineen hoidon, edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Alkaen seulontavierailusta, osallistujat saavat viikoittaista hoitoa standardoidun hoidon mukaisesti (puhdistus, debridointi, haavan kosteustasapaino ja kuormituksen poisto), kunnes haava umpeutuu tai enintään 10 viikon ajan, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoitotason on luoda puhdas, terveellinen haavakerros ja optimoida haavaympäristö parhaat mahdollisuudet parantaa haava.
Tämä saavutetaan haavan puhdistuksella, purkaminen, purkamisen ja kosteuden tasapainon avulla.
|
|
Kokeellinen: AIC ja hoitostandardi
Osallistujat, joilla on laskimoperäinen säärihaava (VLU), saavat hoitoa Amnion-Intermediate-Chorion (AIC) -kalvosetuotteella, joka on kuivattua monikerroksista ihmisen istukkalihaa peräisin luovutetusta ihmiskudoksesta, sekä viikoittaista standardihoidon mukaisesti (puhdistus, kuolionpoisto, haavan kosteustasapaino ja kuormituksen poisto), kunnes haava parantuu tai enintään 10 viikkoa, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Hoitotason on luoda puhdas, terveellinen haavakerros ja optimoida haavaympäristö parhaat mahdollisuudet parantaa haava.
Tämä saavutetaan haavan puhdistuksella, purkaminen, purkamisen ja kosteuden tasapainon avulla.
Dehydroitettu monikerroksinen ihmisen istukan allografti, joka on peräisin luovutetusta ihmiskudoksesta.
AIC sisältää amnion- ja koriokerrokset sekä emävillikalvon ja trofoblastin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus täydellisesti parantuneista laskimoperäisistä haavoista
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Prosenttiosuus VLU-kohdehaavoista, jotka saavuttavat täydellisen haavan umpeenkasvun.
Umpeenkasvu määritellään haavan pinnan 100 %:n uudelleenepitelisaatioksi ilman havaittavaa eritettä.
|
1-10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavan täydelliseen sulkeutumiseen
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Sulkemisaika määritetään hoitoryhmälle ja verrataan standardihoitoon.
Sulkeminen määritellään haavan pinnan 100-prosenttisella uudelleen epiteelisoitumisella ilman havaittavaa eritettä.
|
1-10 viikkoa
|
|
Kohdehaavan haava-alueen muutosprosentti
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Haavan alueen prosentuaaliset muutokset viikosta 1 viikkoon 10 lasketaan viikoittain digitaalisten valokuvien ja fyysisen tutkimuksen mittauksista.
|
1-10 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna sekä Wound Quality of Life (wQOL) että Forgotten Wound Score (FWS) -kyselylomakkeilla, jotka mittaavat kroonisten haava potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
wQOL-kyselylomake pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikentymistä.
Mitä korkeampi pisteet, sitä heikompi elämänlaatu.
FWS-kyselylomake mittaa 12 toimintaa, jotka pisteytetään 0-4.
Vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan täytettyjen kohteiden lukumäärällä.
Keskiarvo kerrotaan sitten 25:llä saadaksesi kokonaispisteet 0-100.
Mitä korkeammat pisteet, sitä heikompi elämänlaatu.
|
1-10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdehaavan aiheuttaman kivun muutokset
Aikaikkuna: 1–10 viikkoa
|
Muutos kohdehaavan kivussa arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) viikosta 1 viikkoon 10.
VAS on työkalu, joka käyttää 0–10 (ei kipua – äärimmäinen kipu) pistemittaa kivun voimakkuuden mittaamiseen.
|
1–10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Research Director, Cellution Biologics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELLBIO-2025-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .