표준 치료법(SoC) 단독 또는 표준 치료법과 탈수 인간 태반 조직(dHPT)으로 치료한 난치성 정맥성 다리 궤양 (EVOLVE)

포함 기준:

연구 참여를 위해 참가자는 다음과 같은 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 만 18세 이상.
2. 혈색소 A1c(HbA1c) 수치가 12%(108 mmol/mol)를 초과함.
3. 무작위 배정 시 변제 후 측정한 표적 궤양의 표면적이 0.7cm²에서 20.0cm² 사이여야 함.
4. 표적 궤양은 초기 선별 방문 전 최소 4주간 존재했으며 표준 치료를 받았어야 함.

5. 영향을 받은 사지는 혈관 평가를 통해 적절한 관류가 확인되어야 함. 선별 방문 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 어느 하나가 허용됨:

   1. ABI ≥ 0.7 및 ≤ 1.3;
   2. TBI ≥ 0.6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: 이중파 또는 삼중파.
6. 참가자가 두 개 이상의 궤양을 가진 경우, 변제 후 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 함. 포함 및 제외 기준을 충족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됨.
7. 참가자는 연구 계획서에 따라 주간 연구 방문에 참석해야 함.
8. 참가자는 동의 과정에 참여할 의사와 능력이 있어야 함.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다:

1. 알려진 기대 수명이 6개월 미만임.
2. 표적 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 셀룰라이트가 있음.
3. 표적 궤양을 복잡하게 하는 골수염의 증거가 있음.
4. 참가자가 전신 항생제 치료가 필요함.
5. 면역억제제(하루 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 포함)를 투여받거나, 세포독성 화학요법을 받거나, 연구자가 상처 치유에 방해가 될 것으로 판단하는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용 중임.
6. 선별 30일 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드 도포.
7. 표적 궤양이 힘줄이나 뼈를 노출시킴.
8. 2주간의 선별 단계 동안 표적 궤양의 표면적이 20% 이상 감소함.
9. 미니 영양 평가(MNA) 점수가 17 미만임.
10. 임신 가능한 참가자(WOCBP) 중 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법 사용을 원하지 않는 경우.
11. 현재 투석이 필요하거나 6개월 이내에 시작할 계획임.
12. 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있음.
13. 선별 방문 전 30일 이내에 고압산소요법 또는 피부 대체물 치료를 받음.
14. 오플록사신, 반코마이신 또는 암포테리신 항생제에 대한 과민반응.
15. 이전 30일 이내에 연구용 제품 치료를 포함하는 임상시험에 참여한 경험이 있음.