Ikkehelende venøse bensår behandlet med standardbehandling (SoC) alene eller standardbehandling kombinert med dehydrert human placentalvev (dHPT) (EVOLVE)

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. 18 år eller eldre.
2. Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå > 12 % (108 mmol/mol).
3. Målsår med overflateareal mellom 0,7 cm² og 20,0 cm² målt etter debridement ved randomisering.
4. Målsåret må ha vært tilstede i minst 4 uker med standard behandling før det første screeningsbesøket.

5. Den berørte lemmen må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet av vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder av screeningsbesøket er akseptabel:

   1. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk eller trifasisk.
6. Hvis deltakeren har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm etter debridement. Det største såret som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsåret.
7. Deltakeren må samtykke til å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
8. Deltakeren må være villig og i stand til å delta i informert samtykkeprosessen

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra inkludering:

1. Kjent forventet levetid < 6 måneder.
2. Målsåret er infisert eller det er cellulitt i det omkringliggende huden.
3. Tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
4. Deltaker krever systemisk antibiotikaterapi.
5. Mottar immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg Prednison per dag eller ekvivalent), mottar cytotoksisk kjemoterapi, eller tar medikamenter som forskeren mener vil forstyrre sårhelingen (f.eks., biologiske midler).
6. Topisk påføring av steroider på sårflaten innen 30 dager før screening.
7. Målsåret eksponerer sene eller ben.
8. Overflatearealet av målsåret reduseres med mer enn 20 % under den 2-ukers screeningsfasen.
9. Mini Nutritional Assessment (MNA) score på mindre enn 17.
10. Deltakere med barnepotensial (WOCBP) som er gravide, vurderer å bli gravid innen de neste 6 månedene, og/eller er uvillige til å bruke en passende prevensjonsform.
11. Krever for tiden dialyse eller planlegger å starte innen 6 måneder.
12. Medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre studievurderingene.
13. Behandlet med hyperbar oksygenterapi eller en hudsubstitutt innen 30 dager før screeningsbesøket.
14. Overfølsomhet for ofloksacin, vancomycin eller amfotericin antibiotika.
15. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de foregående 30 dagene.