Nehojící se bércové vředy žilního původu léčené pouze standardní péčí (SoC) nebo standardní péčí a dehydratovanou tkání lidské placenty (dHPT) (EVOLVE)

Kriteria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c) je > 12 % (108 mmol/mol).
3. Cílový vřed s plochou mezi 0,7 cm² a 20,0 cm² změřený po debridementu při randomizaci.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny se standardní péčí před počáteční screeningovou návštěvou.

5. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou vaskulárním vyšetřením. Jakákoliv z následujících metod provedených do 3 měsíců od screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. ABI ≥ 0,7 a ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifázická nebo trifázická.
6. Pokud má účastník dva nebo více vředů, musí být po debridementu vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
7. Účastník musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách vyžadovaných protokolem.
8. Účastník musí být ochotný a schopný účastnit se procesu informovaného souhlasu

Kriteria pro vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zařazení vyloučeni:

1. Známá očekávaná délka života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed je infikovaný nebo je v okolní kůži celulitida.
3. Přítomnost osteomyelitidy komplikující cílový vřed.
4. Účastník vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
5. Užívání imunosupresiv (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách větších než 10 mg Prednisonu denně nebo ekvivalentních), podstupování cytotoxické chemoterapie nebo užívání léků, u kterých vyšetřovatel věří, že budou interferovat s hojením rány (např. biologika).
6. Lokální aplikace steroidů na povrch vředu do 30 dnů před screeningem.
7. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
8. Plocha cílového vředu se během 2týdenní screeningové fáze sníží o více než 20 %.
9. Skóre Mini Nutričního Hodnocení (MNA) méně než 17.
10. Účastnice s reprodukčním potenciálem (WOCBP), které jsou těhotné, uvažují o těhotenství v příštích 6 měsících a/nebo nejsou ochotny používat vhodnou formu antikoncepce.
11. Aktuálně vyžadující dialýzu nebo plánující zahájení do 6 měsíců.
12. Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru vyšetřovatele může interferovat se studijním hodnocením.
13. Léčba hyperbarickou oxygenoterapií nebo kožními náhradami do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
14. Přecitlivělost na antibiotika ofloxacin, vankomycin nebo amfotericin.
15. Účast v klinické studii zahrnující léčbu investigačním přípravku v předchozích 30 dnech.