Ikke-helede venøse bensår behandlet med standardbehandling alene eller standardbehandling og dehydreret human placentavæv (EVOLVE)

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

1. 18 år eller ældre.
2. Hemoglobin A1c (HbA1c) niveau er > 12 % (108 mmol/mol).
3. Målsår med et overfladeareal mellem 0,7 cm² og 20,0 cm² målt efter debridement ved randomisering.
4. Målsåret skal have været til stede i mindst 4 uger med standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.

5. Den berørte ekstremitet skal have adækvat perfusion bekræftet af vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder af screeningsbesøget er acceptable:

   1. ABI ≥ 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk eller trifasisk.
6. Hvis deltageren har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm efter debridement. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsåret.
7. Deltageren skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.
8. Deltageren skal være villig og i stand til at deltage i den informerede samtykkeproces

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive ekskluderet fra inddelingen:

1. Kendt forventet levetid på < 6 måneder.
2. Målsåret er inficeret eller der er cellulitis i den omgivende hud.
3. Tegn på osteomyelit, der komplicerer målsåret.
4. Deltageren kræver systemisk antibiotikabehandling.
5. Modtager immundæmpende midler (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg Prednison pr. dag eller ækvivalent), modtager cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som undersøgeren mener vil forstyrre sårhelingen (f.eks. biologiske lægemidler).
6. Topikal anvendelse af steroider på sårfladen inden for 30 dage før screening.
7. Målsåret eksponerer sene eller knogle.
8. Overfladearealet af målsåret falder med mere end 20 % i løbet af den 2-ugers screeningsfase.
9. Mini Nutritional Assessment (MNA) score på mindre end 17.
10. Deltagere med barnalderpotentiale (WOCBP), der er gravide, overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, og/eller ikke er villige til at anvende en passende form for prævention.
11. Kræver i øjeblikket dialyse eller planlægger at starte inden for 6 måneder.
12. Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre studieundersøgelserne.
13. Behandlet med hyperbar oxygenbehandling eller en hudsubstitut inden for 30 dage før screeningsbesøget.
14. Overfølsomhed over for ofloxacin, vancomycin eller amphotericin antibiotika.
15. Deltagelse i en klinisk forsøg, der involverer behandling med en undersøgelsesprodukt, inden for de foregående 30 dage.