健康な被験者におけるHRS-3095経口投与の単回および複数回投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び食物効果、並びにHRS-3095のCYP3A4代謝酵素への影響を評価するための試験
2026年6月10日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
二重盲検、無作為化、用量漸増第I相臨床試験：健常被験者におけるHRS-3095単回および反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的影響及び食物効果の評価、並びにHRS-3095のCYP3A4代謝酵素への影響
本研究は、健康な被験者におけるHRS-3095の単回および反復経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学的特性を評価するために実施されます。
また、本試験では食物効果及びHRS-3095のCYP3A4代謝酵素への影響についても検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント文書（ICF）を理解し、署名する意思があること；
- 18歳以上55歳以下（含む）の健康な男女被験者；
- 体格指数が18.0以上32.0 kg/m2以下（含む）、かつ体重が男性50kg以上、女性45kg以上であること；
- 健康な被験者において、臨床的に有意な異常がないこと；
- 妊娠可能な男女（WOCBP）は効果的な避妊方法を講じることに同意すること。
除外基準：
- 循環器、内分泌、神経、消化器、呼吸器、血液、免疫、精神疾患、代謝障害、または試験責任医師が試験結果に影響を与える可能性があると判断するその他の状態の既知の病歴または臨床症状があること；
- 試験責任医師が薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある状態または疾患があること；
- 反復性の薬物アレルギーの既往歴、または医師によって診断され治療を要するアレルギー性疾患、または試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがあること；
- スクリーニングの2週間前まで、または試験薬初回投与の2週間前までに全身性抗菌療法を要する感染症の既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-3095グループ
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経口HRS-3095錠。
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プラセボコンパレーター：HRS-3095 プラセボ群
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経口HRS-3095プラセボ錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）の発現率
時間枠：最大21日間。
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最大21日間。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大21日間。
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最大21日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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時間ゼロから最終定量可能濃度時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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投与間隔タウ（AUC0-tau）の開始時点から終了時点までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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半減期 (t1/2)
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：最大17日間。
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最大17日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (実際)
2026年4月19日
研究の完了 (実際)
2026年4月19日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。