- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07230418
Un Estudio para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Efecto de los Alimentos de Dosis Únicas y Múltiples de la Administración Oral de HRS-3095 en Sujetos Sanos, así como el Efecto de HRS-3095 sobre las Enzimas Metabólicas CYP3A4
10 de junio de 2026 actualizado por: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un Estudio Clínico de Fase I Aleatorizado, Doble Ciego y de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Efecto de los Alimentos de Dosis Únicas y Múltiples de la Administración Oral de HRS-3095 en Sujetos Sanos, así como el Efecto de HRS-3095 sobre las Enzimas Metabólicas CYP3A4
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de la administración oral de HRS-3095 en sujetos sanos.
Este estudio también explorará el efecto de los alimentos y el efecto de HRS-3095 sobre las enzimas metabólicas CYP3A4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI);
- Sujetos sanos de ambos sexos con un rango de edad entre 18 y 55 años (inclusive);
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m² (inclusive), y el peso corporal es ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres;
- Para sujetos sanos, sin anomalías clínicamente significativas;
- Hombres y mujeres con potencial de tener hijos (MCPH) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos o manifestación clínica de enfermedades circulatorias, endocrinas, neurológicas, digestivas, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, trastornos metabólicos, o cualquier otra condición que pueda interferir con los resultados del ensayo, según lo determinado por el Investigador;
- Cualquier condición o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, según lo determinado por el Investigador;
- Antecedentes de alergias medicamentosas recurrentes, o enfermedad alérgica diagnosticada por un médico que requiera tratamiento, o alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación;
- Antecedentes de infección que requiera terapia antimicrobiana sistémica dentro de las 2 semanas previas al cribado o dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HRS-3095
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Comprimido oral HRS-3095.
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Comparador de placebos: Grupo Placebo HRS-3095
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Tableta placebo oral HRS-3095.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días.
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Hasta 21 días.
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Incidencia de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días.
|
Hasta 21 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-last)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
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Hasta 17 días.
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
|
Hasta 17 días.
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Aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
|
Hasta 17 días.
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|
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días.
|
Hasta 17 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica
Otros números de identificación del estudio
- HRS-3095-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .