- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07230418
Egy tanulmány az egyszeri és többszöri HRS-3095 orális adagolás biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges alanyokban, valamint a HRS-3095 hatásának a CYP3A4 metabolikus enzimekre
2026. június 10. frissítette: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Egy kettős vak, randomizált, dózis-emelkedési I. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-3095 száj útján történő egyszeri és többszöri adagolásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és étkezési hatásának értékelésére egészséges egyénekben, valamint a HRS-3095 hatásának a CYP3A4 metabolikus enzimekre
A vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük az egyszeri és többszöri HRS-3095 orális adagolás biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egészséges egyénekben.
Ez a vizsgálat továbbá feltárja az élelmiszer-hatást és az HRS-3095 hatását a CYP3A4 metabolikus enzimekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF);
- Férfi és női egészséges egyedek 18 és 55 év közötti korral (beleértve);
- Testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m2 között (beleértve), és a testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél;
- Egészséges egyedek esetén nincsenek klinikailag jelentős eltérések;
- A gyermekvállalásra képes férfiaknak és nőknek (WOCBP) egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával.
Kizárási kritériumok:
- Ismert kórelőzmény vagy klinikai megnyilvánulás keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztő, légző, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai betegségek, anyagcserezavarok vagy bármely más állapot tekintetében, amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeit, ahogy azt a Vizsgálatvezető megállapítja;
- Bármilyen állapot vagy betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását, ahogy azt a Vizsgálatvezető megállapítja;
- Ismétlődő gyógyszerallergiák előzménye, vagy orvos által diagnosztizált és kezelést igénylő allergiás betegség, vagy ismert allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére;
- Olyan fertőzés előzménye, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényelt a szűrés előtt 2 héten belül vagy a vizsgálati termék első adagját megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-3095 Csoport
|
HRS-3095 tabletta szájon át.
|
|
Placebo Comparator: HRS-3095 Placebo Csoport
|
Szájon át szedendő HRS-3095 placebo tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 21 nap.
|
Legfeljebb 21 nap.
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 21 nap.
|
Legfeljebb 21 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
|
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nultól a tau adagolási intervallum végéig (AUC0-tau)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
|
Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
|
Látszólagos terjesztési térfogat (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
|
Legfeljebb 17 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-3095-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .