Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az egyszeri és többszöri HRS-3095 orális adagolás biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és élelmiszer-hatásának értékelésére egészséges alanyokban, valamint a HRS-3095 hatásának a CYP3A4 metabolikus enzimekre

2026. június 10. frissítette: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Egy kettős vak, randomizált, dózis-emelkedési I. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-3095 száj útján történő egyszeri és többszöri adagolásának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és étkezési hatásának értékelésére egészséges egyénekben, valamint a HRS-3095 hatásának a CYP3A4 metabolikus enzimekre

A vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük az egyszeri és többszöri HRS-3095 orális adagolás biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját egészséges egyénekben. Ez a vizsgálat továbbá feltárja az élelmiszer-hatást és az HRS-3095 hatását a CYP3A4 metabolikus enzimekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266555
        • The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF);
  2. Férfi és női egészséges egyedek 18 és 55 év közötti korral (beleértve);
  3. Testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m2 között (beleértve), és a testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél;
  4. Egészséges egyedek esetén nincsenek klinikailag jelentős eltérések;
  5. A gyermekvállalásra képes férfiaknak és nőknek (WOCBP) egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásával.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert kórelőzmény vagy klinikai megnyilvánulás keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztő, légző, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai betegségek, anyagcserezavarok vagy bármely más állapot tekintetében, amelyek zavarhatják a vizsgálat eredményeit, ahogy azt a Vizsgálatvezető megállapítja;
  2. Bármilyen állapot vagy betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását, ahogy azt a Vizsgálatvezető megállapítja;
  3. Ismétlődő gyógyszerallergiák előzménye, vagy orvos által diagnosztizált és kezelést igénylő allergiás betegség, vagy ismert allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére;
  4. Olyan fertőzés előzménye, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényelt a szűrés előtt 2 héten belül vagy a vizsgálati termék első adagját megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HRS-3095 Csoport
HRS-3095 tabletta szájon át.
Placebo Comparator: HRS-3095 Placebo Csoport
Szájon át szedendő HRS-3095 placebo tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 21 nap.
Legfeljebb 21 nap.
Súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 21 nap.
Legfeljebb 21 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nultól a tau adagolási intervallum végéig (AUC0-tau)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.
Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.
Látszólagos terjesztési térfogat (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 17 nap.
Legfeljebb 17 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel