Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a vlivu potravy po jednorázovém a opakovaném podání přípravku HRS-3095 perorálně zdravým dobrovolníkům, stejně jako vlivu přípravku HRS-3095 na metabolické enzymy CYP3A4

2. prosince 2025 aktualizováno: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, postupně navyšující dávku fáze I klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a vlivu potravy po podání jednotlivých a opakovaných dávek perorálního přípravku HRS-3095 u zdravých dobrovolníků, stejně jako vlivu přípravku HRS-3095 na metabolické enzymy CYP3A4

Studie je prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a opakovaných dávek perorálního podání HRS-3095 u zdravých subjektů. Tato studie také prozkoumá vliv potravy a účinek HRS-3095 na metabolické enzymy CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • Nábor
        • The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Cao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Schopní porozumět a ochotni podepsat informovaný souhlas (ICF);
  2. Zdraví mužští a ženští dobrovolníci ve věkovém rozmezí 18 až 55 let (včetně);
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m² (včetně) a tělesná hmotnost je ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy;
  4. U zdravých dobrovolníků nejsou přítomny klinicky významné abnormality;
  5. Muži a ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.

Kriteria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo klinické projevy oběhových, endokrinních, neurologických, zažívacích, dýchacích, hematologických, imunologických, psychiatrických onemocnění, metabolických poruch nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie, dle posouzení vyšetřovatele;
  2. Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva, dle posouzení vyšetřovatele;
  3. Anamnéza opakovaných alergií na léky, lékařsky diagnostikované a vyžadující léčbu alergické onemocnění, nebo známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného přípravku;
  4. Anamnéza infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu do 2 týdnů před screeningem nebo do 2 týdnů před prvním podáním zkoumaného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HRS-3095
Lék: Tableta HRS-3095
Tableta HRS-3095 pro perorální podání.
Komparátor placeba: Skupina s placebem HRS-3095
Lék: HRS-3095 Placebo Tableta
Perorální tableta HRS-3095 placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až 21 dní.
Až 21 dní.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 21 dní.
Až 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.
Čas maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau (AUC0-tau)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.
Poločas vylučování (t1/2)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.
Zjevná clearance (CL/F)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Až 17 dní.
Až 17 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-3095-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta HRS-3095

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit