Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og madvirkning af enkelt- og multipledoser af HRS-3095 oral administration hos raske forsøgspersoner, samt effekten af HRS-3095 på CYP3A4-metaboliske enzymer

2. december 2025 opdateret af: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret, dosis-eskalerende fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevirkning af enkelt- og multipledoser af HRS-3095 oral administration hos sunde forsøgspersoner, samt virkningen af HRS-3095 på CYP3A4-metaboliske enzymer

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multipledoser af HRS-3095 oral administration hos raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil også undersøge madtidseffekt og effekten af HRS-3095 på CYP3A4 metaboliske enzymer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • Rekruttering
        • The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Cao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring (ICF);
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (begge inklusive);
  3. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m² (begge inklusive), og kropsvægten er ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder;
  4. For sunde forsøgspersoner, ingen klinisk signifikante unormaliteter;
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt medicinsk historie eller klinisk manifestation af cirkulatoriske, endokrine, neurologiske, digestive, respiratoriske, hematologiske, immunologiske, psykiatriske sygdomme, stofskiftelidelser eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre forsøgsresultaterne, som bedømt af undersøgeren;
  2. Enhver tilstand eller sygdom, der kan påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, som bedømt af undersøgeren;
  3. Historie med tilbagevendende lægemiddelallergier, eller en lægediagnosticeret og behandlingskrævende allergisk sygdom, eller kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet;
  4. Historie med en infektion, der krævede systemisk antimikrobiel behandling inden for 2 uger før screening eller inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-3095 Gruppe
Medicin: HRS-3095-tablet
Oral HRS-3095 tablet.
Placebo komparator: HRS-3095 Placebo-gruppe
Medicin: HRS-3095 Placebotablet
Oral HRS-3095 placebo tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 21 dage.
Op til 21 dage.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 21 dage.
Op til 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.
Areal under koncentrations-tids kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet tau (AUC0-tau)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Op til 17 dage.
Op til 17 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-3095-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med HRS-3095-tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner