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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Nahrungseffekts von Einzel- und Mehrfachdosen von HRS-3095 bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden sowie des Effekts von HRS-3095 auf CYP3A4-Metabolisierungsenzyme

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Nahrungseffekts von Einzel- und Mehrfachdosen von HRS-3095 bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden sowie der Wirkung von HRS-3095 auf CYP3A4-Metabolisierungsenzyme

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen der oralen Verabreichung von HRS-3095 bei gesunden Probanden zu bewerten. Diese Studie wird außerdem den Nahrungseffekt und die Wirkung von HRS-3095 auf CYP3A4-Metabolisierungsenzyme untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Rekrutierung
        • The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
        • Hauptermittler:
          • Yu Cao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit, diese zu unterschreiben;
  2. Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich);
  3. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m² (einschließlich) und Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen;
  4. Für gesunde Probanden keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten;
  5. Männer und Frauen mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP) müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Krankengeschichte oder klinische Manifestation von Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, Verdauungs-, Atemwegs-, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen oder anderen Zuständen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Prüfarztes;
  2. Jeglicher Zustand oder Krankheit, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnten, nach Ermessen des Prüfarztes;
  3. Vorgeschichte wiederkehrender Arzneimittelallergien oder eine ärztlich diagnostizierte und behandlungsbedürftige allergische Erkrankung oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats;
  4. Vorgeschichte einer Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-3095-Gruppe
Arzneimittel: HRS-3095-Tablette
Oral HRS-3095 Tablette.
Placebo-Komparator: HRS-3095 Placebo-Gruppe
Arzneimittel: HRS-3095 Placebo-Tablette
Orales HRS-3095-Plazebo-Tablett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen.
Bis zu 21 Tagen.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen.
Bis zu 21 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tagen.
Bis zu 17 Tagen.
Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage.
Bis zu 17 Tage.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tagen.
Bis zu 17 Tagen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tagen.
Bis zu 17 Tagen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tagen.
Bis zu 17 Tagen.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tagen.
Bis zu 17 Tagen.
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tagen.
Bis zu 17 Tagen.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tagen.
Bis zu 17 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-3095-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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