Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wpływu pokarmu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek HRS-3095 drogą doustną u zdrowych ochotników, a także wpływu HRS-3095 na enzymy metaboliczne CYP3A4

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, badanie kliniczne fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wpływu pokarmu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek HRS-3095 drogą doustną u zdrowych ochotników, a także wpływu HRS-3095 na enzymy metaboliczne CYP3A4

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek HRS-3095 podawanego doustnie u zdrowych ochotników. Badanie to zbada również wpływ pokarmu oraz wpływ HRS-3095 na enzymy metaboliczne CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m² (włącznie), przy masie ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
  4. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości u zdrowych osób;
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znany wywiad medyczny lub manifestacja kliniczna chorób układu krążenia, endokrynnych, neurologicznych, pokarmowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, zaburzeń metabolicznych lub jakichkolwiek innych schorzeń, które mogą zakłócać wyniki badania, według uznania Badacza;
  2. Jakikolwiek stan lub choroba, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, według uznania Badacza;
  3. Wywiad nawracających alergii na leki, zdiagnozowana przez lekarza i wymagająca leczenia choroba alergiczna lub znana alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego;
  4. Wywiad infekcji wymagającej systemowej antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką produktu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HRS-3095
Lek: Tabletka HRS-3095
Tabletka doustna HRS-3095.
Komparator placebo: Grupa Placebo HRS-3095
Lek: HRS-3095 Tabletka Placebo
Tabletka doustna HRS-3095 placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do 21 dni.
Do 21 dni.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 21 dni.
Do 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do końca interwału dawkowania tau (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 17 dni.
Do 17 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-3095-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka HRS-3095

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj