- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07230418
Tutkimus, jossa arvioidaan HRS-3095:n yksittäisen ja toistuvan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia vaikutuksia sekä ruoan vaikutusta terveillä koehenkilöillä, samoin kuin HRS-3095:n vaikutusta CYP3A4-metaboliasyntymeihin
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Kaksisokea, satunnaistettu, annoksenkasvatusvaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HRS-3095:n yksittäisen ja toistuvan annoksen suun kautta annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä koehenkilöillä, sekä HRS-3095:n vaikutusta CYP3A4-aineenvaihduntaentsyymeihin
Tutkimus suoritetaan arvioimaan HRS-3095:n yksittäisten ja monien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös ruoan vaikutusta sekä HRS-3095:n vaikutusta CYP3A4-aineenvaihduntaentsyymeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kykenevä ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF);
- Mies- ja naispuoliset terveet koehenkilöt, ikähaarukka 18–55 vuotta (mukaan lukien);
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien), ja ruumiinpaino on ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla;
- Terveillä koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia;
- Sekä miehet että lastentekokykyiset naiset (WOCBP) ovat sitoutuneet käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.
Erottamiskriteerit:
- Tunnettu sairaushistoria tai kliininen ilmeneminen verenkierto-, umpieritys-, hermosto-, ruuansulatus-, hengitys-, veri- ja immunologisista sairauksista, mielenterveysongelmista, aineenvaihdunnallisista häiriöistä tai muista tutkimustuloksiin mahdollisesti vaikuttavista tiloista tutkijan arvioimana;
- Mikä tahansa tutkijan arvioimana lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eritykseen vaikuttava tila tai sairaus;
- Historia toistuvista lääkeaineallergioista tai lääkärin diagnosoimasta ja hoitoa vaativasta allergisesta sairaudesta tai tunnettu allergia koeaineen mihin tahansa ainesosaan;
- Infektio, joka on vaatinut systemaattista antibioottihoitoa 2 viikkoa ennen seulontaa tai 2 viikkoa ennen koeaineen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-3095-ryhmä
|
Suun kautta otettava HRS-3095-tabletti.
|
|
Placebo Comparator: HRS-3095 Plaseboryhmä
|
Suun kautta otettava HRS-3095-plasebotaabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää.
|
Enintään 21 päivää.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää.
|
Enintään 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
|
Maksimipitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
|
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla aikahetkestä nolla viimeisen määritettävissä olevan konsentraation aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla annosvälin tau loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
|
Ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää.
|
Enintään 17 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-3095-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .