- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07230418
En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och måltidseffekt av enstaka och multipla doser av HRS-3095 vid oral administrering hos friska försökspersoner, samt effekten av HRS-3095 på CYP3A4-metabola enzymer
10 juni 2026 uppdaterad av: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
En dubbelblind, randomiserad, doseskaleringsfas I klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och matens effekt av enkel- och multipeldoser av HRS-3095 vid oral administrering hos friska försökspersoner, samt effekten av HRS-3095 på CYP3A4-metabola enzymer
Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av HRS-3095 vid oral administrering till friska försökspersoner.
Denna studie kommer också att undersöka matens effekt samt effekten av HRS-3095 på CYP3A4-metabola enzymer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF);
- Män och kvinnor som är friska med en ålder mellan 18 och 55 år (inklusive);
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m² (inklusive), och kroppsvikten är ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor;
- För friska försökspersoner, inga kliniskt signifikanta avvikelser;
- Män och kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Känd medicinsk historik eller klinisk manifestation av cirkulatoriska, endokrina, neurologiska, digestiva, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska sjukdomar, metaboliska störningar eller andra tillstånd som kan påverka försöksresultaten, enligt utredarens bedömning;
- Eventuellt tillstånd eller sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, enligt utredarens bedömning;
- Historia av återkommande läkemedelsallergier, eller läkardiagnostiserad och behandlingskrävande allergisk sjukdom, eller känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten;
- Historia av infektion som krävt systemisk antimikrobiell behandling inom 2 veckor före screening eller inom 2 veckor före första dosen av undersökningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-3095-gruppen
|
Oral HRS-3095-tablett.
|
|
Placebo-jämförare: HRS-3095 Placebogrupp
|
Oral HRS-3095-placebotablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 21 dagar.
|
Upp till 21 dagar.
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 21 dagar.
|
Upp till 21 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-last)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval tau (AUC0-tau)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
|
Tydlig clearance (CL/F)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
|
Tydligt distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Upp till 17 dagar.
|
Upp till 17 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-3095-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .