건강한 대상자에서 HRS-3095 경구 투여의 단일 및 다중 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 음식 효과, 그리고 HRS-3095가 CYP3A4 대사 효소에 미치는 영향을 평가하는 연구
2026년 6월 10일 업데이트: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HRS-3059 경구 투여의 단일 및 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식이 효과와 CYP3A4 대사 효소에 대한 HRS-3059의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 용량 증량 1상 임상시험
본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 HRS-3095 경구 투여의 단일 및 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행됩니다.
이 연구는 또한 음식 효과와 HRS-3095가 CYP3A4 대사 효소에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- The Frist Clinical Medicial College of Qingdao University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 설명을 이해하고 서면 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 자;
- 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자;
- 체질량 지수가 18.0에서 32.0 kg/m²(포함)이며, 체중이 남성의 경우 ≥ 50 kg, 여성의 경우 ≥ 45 kg인 자;
- 건강한 피험자의 경우, 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 자;
- 임신 가능한 남성 및 여성(WOCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의해야 함.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡계, 혈액계, 면역계, 정신질환, 대사 장애 또는 임상 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환의 알려진 병력이나 임상적 증상이 있는 자;
- 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태나 질환이 있는 자;
- 반복적인 약물 알레르기 병력, 또는 의사가 진단하고 치료가 필요한 알레르기 질환 병력, 또는 시험용 제제의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 자;
- 선별 검사 2주 전 또는 시험용 제제 첫 투여 2주 전 전신 항균제 치료가 필요한 감염 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-3095 그룹
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구강 HRS-3095 정제.
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위약 비교기: HRS-3095 플라시보 군
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경구용 HRS-3095 위약 정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AEs) 발생률
기간: 최대 21일.
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최대 21일.
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심각한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 최대 21일.
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최대 21일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 17일.
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최대 17일.
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최대 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 17일.
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최대 17일.
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last)
기간: 최대 17일.
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최대 17일.
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시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 최대 17일.
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최대 17일.
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투여 간격 타우(tau)의 시작 시간(0)부터 종료 시간까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-tau)
기간: 최대 17일.
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최대 17일.
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제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 17일.
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최대 17일.
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명백한 청소율 (CL/F)
기간: 최대 17일.
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최대 17일.
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표적 분포 용적 (Vz/F)
기간: 최대 17일.
|
최대 17일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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